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Risultati del controllo del dolore postoperatorio utilizzando l'iniezione periarticolare rispetto all'iniezione intracapsulare della sospensione iniettabile del liposoma di bupivacaina nell'artroplastica totale del ginocchio

8 febbraio 2016 aggiornato da: W Vincent Burke, MD, Broward Health

Confronto prospettico randomizzato dei risultati del controllo del dolore postoperatorio dell'iniezione locale peri-articolare e dell'iniezione intra-capsulare della sospensione iniettabile del liposoma di bupivacaina dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare le differenze quantitative e qualitative nel sollievo dal dolore post-operatorio per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) che ricevono la somministrazione di un anestetico locale ad azione prolungata recentemente approvato con il marchio ExparelTM (sospensione iniettabile di liposoma di bupivacaina) introdotto mediante uno dei due diversi metodi di somministrazione.

Il gruppo 1 riceverebbe una dose predeterminata e standardizzata di ExparelTM introdotta direttamente nella capsula articolare al termine dell'intervento chirurgico, bagnando efficacemente l'articolazione in una soluzione anestetica.

Il gruppo 2 riceverà la stessa dose predeterminata e standardizzata di ExparelTM come anestetico di infiltrazione locale (LIA) iniettandolo nei tessuti periarticolari in nove (9) siti standard al termine dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per determinare se esiste una differenza tra due metodi di somministrazione intraoperatoria (durante l'intervento chirurgico) di un anestetico locale a lunga durata d'azione (sollievo dal dolore).

I farmaci antidolorifici locali sono accettati come standard di cura come parte di un piano completo per alleviare il dolore a seguito di una sostituzione totale del ginocchio (artroplastica) (TKA). Prevediamo che l'aggiunta di ExparelTM ai consueti farmaci e procedure per il controllo del dolore post-chirurgico comporterà una minore necessità di ulteriori farmaci antidolorifici. È possibile che l'iniezione locale nel tessuto attorno all'articolazione di sostituzione totale del ginocchio (tessuti periarticolari) possa fornire un sollievo dal dolore più efficace rispetto all'iniezione diretta nell'articolazione stessa (intracapsulare) o viceversa. È anche possibile che il sollievo dal dolore con entrambi i metodi sia approssimativamente equivalente. Il giorno dell'intervento, ogni paziente verrà sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio e curato utilizzando il protocollo standard per tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio presso il Broward Health Medical Center.

I pazienti del Gruppo 1 riceveranno la stessa quantità di ExparelTM iniettata per via intracapsulare. Quelli del Gruppo 2 riceveranno un regime farmacologico standardizzato che include ExparelTM mediante infiltrazione locale nei tessuti periarticolari al termine della loro procedura TKA. I partecipanti allo studio subiranno l'iniezione in questo modo fino alla conclusione dello studio.

A tutti i soggetti verranno forniti gli stessi metodi di controllo del dolore postoperatorio dopo il loro intervento chirurgico TKA di quei pazienti non arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • I pazienti devono avere una diagnosi preoperatoria di artrosi del ginocchio che richieda un'artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Allergia a ExparelTM o ad altri agenti anestetici locali
  • Donne incinte o donne che pensano di poter rimanere incinte
  • Funzione renale marcatamente anormale o malattia renale
  • Storia di abuso di sostanze
  • Storia di dolore cronico che richiede farmaci
  • Aveva una precedente artroplastica totale del ginocchio sullo stesso ginocchio che viene sostituito (revisione artroplastica totale del ginocchio)
  • Aveva una precedente artroplastica parziale del ginocchio, come un'artroplastica monocompartimentale del ginocchio sullo stesso ginocchio (anche un'artroplastica totale del ginocchio di revisione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione intracapsulare
I pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a iniezione diretta di ExparelTM nell'articolazione del ginocchio; una volta completata la sostituzione totale del ginocchio (artroplastica), i pazienti riceveranno una determinata quantità di ExparelTM somministrata durante l'intervento chirurgico nell'articolazione in cui è stata eseguita la sostituzione del ginocchio (artroplastica) (TKA).
Procedura: Iniezione intracapsulare
La quantità di liposoma di bupivacaina (ExparelTM) verrà iniettata direttamente nella capsula articolare (iniezione intracapsulare), effettivamente "bagnando" l'articolazione nel farmaco.
Altri nomi:
  • Iniezione intracapsulare di liposoma di bupivacaina (ExparelTM)
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione periarticolare
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a iniezione locale di ExparelTM per aiutare a ridurre il dolore post-operatorio. Una volta completata la sostituzione totale del ginocchio (artroplastica), i pazienti di questo gruppo riceveranno una determinata quantità di ExparelTM somministrata durante l'intervento chirurgico nei tessuti molli attorno all'osso in cui è stata eseguita la sostituzione del ginocchio (artroplastica) (TKA).
Procedura: Iniezione periarticolare
La quantità di liposoma di bupivacaina (ExparelTM) verrà iniettata periarticolare, attraverso 9 siti di tessuto periarticolare standard attorno all'articolazione
Altri nomi:
  • Iniezione periarticolare di liposoma di bupivacaina (ExparelTM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 8 settimane prima dell'intervento (Baseline/Giorno 0) e ogni giorno per 1 settimana, dopo l'intervento (Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

La scala analogica visiva pre-chirurgica per il dolore verrà somministrata fino a 2 mesi prima dell'intervento.

Le scale analogiche visive post-chirurgiche verranno somministrate come un "diario del dolore" in cui i pazienti registreranno il loro livello di dolore due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera per 1 settimana.
8 settimane prima dell'intervento (Baseline/Giorno 0) e ogni giorno per 1 settimana, dopo l'intervento (Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Oxford Knee
Lasso di tempo: 8 settimane prima dell'intervento (basale) e 4 settimane dopo l'intervento (giorno 28)
Verranno somministrati questionari pre-chirurgici al ginocchio Oxford fino a 2 mesi prima dell'intervento. I questionari post-chirurgici verranno somministrati alla prima visita ambulatoriale di follow-up del paziente, circa 4 settimane dopo l'intervento.
8 settimane prima dell'intervento (basale) e 4 settimane dopo l'intervento (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Broward Health

Investigatori

  • Investigatore principale: William V Burke, M.D., Broward Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH130401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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