슬관절 전치환술에서 Bupivacaine Liposome Suspension의 관절주위 대 피막내 주사를 이용한 수술 후 통증 조절 결과
슬관절 전치환술 후 Bupivacaine Liposome Suspension의 관절주위 국소주사 및 관절낭내 주사의 수술 후 통증 조절 결과의 전향적, 무작위 비교
이 연구의 목적은 도입된 ExparelTM(bupivacaine liposome injectable suspension) 브랜드의 새로 승인된 지속형 국소 마취제를 투여받은 일차 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 수술 후 통증 완화의 양적 및 질적 차이를 확인하는 것입니다. 두 가지 다른 관리 방법 중 하나를 사용합니다.
그룹 1은 수술이 끝날 때 관절낭에 직접 도입되는 사전 결정되고 표준화된 용량의 ExparelTM을 받아 관절을 마취 용액으로 효과적으로 목욕시킵니다.
그룹 2는 수술 종료 시 9개의 표준 부위에 있는 관절주위 조직에 국소 침윤 마취제(LIA)와 동일한 미리 결정되고 표준화된 ExparelTM 용량을 주입합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지속형 국소 마취제(통증 완화)를 수술 중(수술 중) 투여하는 두 가지 방법 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
국소 통증 완화 약물은 슬관절 전치환술(관절 성형술)(TKA) 후 통증 완화를 위한 포괄적인 계획의 일부로 표준 치료로 인정됩니다. 일반적인 수술 후 진통제 및 절차에 ExparelTM을 추가하면 추가적인 진통제의 필요성이 줄어들 것으로 기대합니다. 슬관절 전치환 관절 주변 조직(관절주위 조직)으로의 국소 주사는 관절 자체(피막내)로 직접 주사하는 것보다 더 효과적인 통증 완화를 제공할 수 있으며, 그 반대의 경우도 가능합니다. 두 방법 모두 통증 완화가 거의 동일할 수도 있습니다. 수술 당일 각 환자는 슬관절 전치환술을 받게 되며, Broward Health Medical Center에서 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자에 대해 표준 프로토콜을 활용하여 관리를 받습니다.
그룹 1의 환자는 동일한 양의 ExparelTM을 피막내로 주입받게 됩니다. 그룹 2에 속한 사람들은 TKA 절차가 끝날 때 관절주위 조직으로의 국소 침윤을 통해 ExparelTM을 포함한 표준화된 약물 요법을 받게 됩니다. 연구 참여자는 연구가 끝날 때까지 이러한 방식으로 주사를 맞을 것입니다.
모든 피험자는 TKA 수술 후 연구에 등록하지 않은 환자와 동일한 수술 후 통증 조절 방법을 제공받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Sports Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 슬관절 전치환술이 필요한 무릎 골관절염의 수술 전 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- ExparelTM 또는 특정 기타 국소 마취제에 대한 알레르기
- 임신한 여성 또는 임신할 수 있다고 생각하는 여성
- 현저하게 비정상적인 신장 기능 또는 신장 질환
- 약물 남용의 역사
- 약물 치료가 필요한 만성 통증의 병력
- 교체하려는 동일한 무릎에 이전에 슬관절 전치환술을 받은 적이 있습니다(재치환 슬관절 전치환술).
- 이전에 같은 무릎에 단일구획 무릎 관절 성형술(재치환 무릎 인공 관절 성형술)과 같은 부분 무릎 인공 관절 성형술을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피막내 주사
실험 그룹의 환자들은 ExparelTM을 무릎 관절에 직접 주입합니다. 슬관절 전치환술(관절성형술)이 완료되면 환자는 슬관절 치환술(관절성형술)(TKA)을 시행한 관절에 수술하는 동안 일정량의 ExparelTM을 투여받게 됩니다.
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부피바카인 리포솜(ExparelTM)의 양을 관절낭에 직접 주입하여(피막내 주사) 약물로 관절을 효과적으로 "목욕"시킵니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 관절 주위 주사
이 그룹의 환자들은 수술 후 통증을 줄이기 위해 ExparelTM의 국소 주사를 받게 됩니다.
슬관절 전치환술(관절성형술)이 완료되면 이 그룹의 환자들은 슬관절 치환술(관절성형술)(TKA)이 수행된 뼈 주변의 연조직에 수술 중에 일정량의 ExparelTM을 투여받게 됩니다.
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부피바카인 리포좀(ExparelTM)의 양은 관절 주위의 9개의 표준 관절주위 조직 부위를 통해 관절주위로 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 수술 전 8주(기준선/0일) 및 수술 후 1주 동안 매일(1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일)
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통증에 대한 수술 전 시각적 아날로그 척도는 수술 전 최대 2개월까지 관리됩니다. 수술 후 시각적 아날로그 척도는 환자가 1주일 동안 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 자신의 통증 수준을 기록하는 "통증 일지"로 관리됩니다. |
수술 전 8주(기준선/0일) 및 수술 후 1주 동안 매일(1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Knee Score의 변화
기간: 수술 전 8주(기준선) 및 수술 후 4주(28일)
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수술 전 옥스포드 무릎 설문지는 수술 전 최대 2개월까지 시행됩니다.
수술 후 설문지는 수술 후 약 4주 후에 환자의 첫 번째 후속 진료 방문 시 시행됩니다.
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수술 전 8주(기준선) 및 수술 후 4주(28일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William V Burke, M.D., Broward Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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