Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa smärtkontrollresultat med användning av periartikulär kontra intra-kapsulär injektion av bupivakain liposom injicerbar suspension vid total knäprotesplastik

8 februari 2016 uppdaterad av: W Vincent Burke, MD, Broward Health

Prospektiv, randomiserad jämförelse av postoperativa smärtkontrollresultat av periartikulär lokal injektion och intrakapsulär injektion av bupivakain liposom injicerbar suspension efter total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att fastställa kvantitativa och kvalitativa skillnader i postoperativ smärtlindring för patienter som genomgår primär total knäprotesplastik (TKA) som får administrering av ett nyligen godkänt, långverkande lokalbedövningsmedel märkt som ExparelTM (bupivakain liposom injicerbar suspension) introducerad genom en av två olika administreringsmetoder.

Grupp 1 skulle få en förutbestämd och standardiserad dos av ExparelTM införd direkt i ledkapseln vid slutet av operationen, vilket effektivt badade leden i anestesilösning.

Grupp 2 skulle få samma förutbestämda och standardiserade dos av ExparelTM som ett lokalt infiltrationsbedövningsmedel (LIA) genom att injicera det i periartikulära vävnader på nio (9) standardställen vid slutet av operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie görs för att avgöra om det finns en skillnad mellan två metoder för intraoperativ (under operation) administrering av ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel (smärtlindring).

Lokala smärtlindrande mediciner accepteras som standardvård som en del av en omfattande plan för smärtlindring efter en total knäprotes (artroplastik) (TKA). Vi förväntar oss att tillägget av ExparelTM till de vanliga smärtstillande medicinerna och procedurerna efter operation kommer att resultera i mindre behov av ytterligare smärtstillande medicin. Det är möjligt att lokal injektion i vävnaden runt hela knäprotesleden (periartikulära vävnader) kan ge effektivare smärtlindring än injektion direkt i själva leden (intrakapsulär) eller vice versa. Det är också möjligt att smärtlindring med någon av metoderna är ungefär likvärdig. På operationsdagen kommer varje patient att genomgå en total knäprotesoperation och vårdas för att använda standardprotokollet för alla patienter som genomgår total knäprotesplastik vid Broward Health Medical Center.

Patienter i grupp 1 kommer att få samma mängd ExparelTM som injiceras intrakapsulärt. De i grupp 2 kommer att få en standardiserad läkemedelsregim inklusive ExparelTM genom lokal infiltration i periartikulära vävnader vid slutet av deras TKA-procedur. Studiedeltagare kommer att genomgå injektion på detta sätt tills studien avslutas.

Alla försökspersoner kommer att ges samma metoder för postoperativ smärtkontroll efter sin TKA-operation som de patienter som inte inkluderades i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Sports Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara över 18 år
  • Patienter måste ha en preoperativ diagnos av artros i knäet som kräver total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ExparelTM eller vissa andra lokalanestetika
  • Gravida honor eller honor som tror att de kan bli gravida
  • Markant onormal njurfunktion eller njursjukdom
  • Historia om missbruk
  • Historik med kronisk smärta som kräver medicinering
  • Hade en tidigare total knäprotes på samma knä som håller på att ersättas (revision total knäprotes)
  • Hade en tidigare partiell knäprotesoperation, såsom en unicompartmental knäprotes på samma knä (även en revision av total knäprotes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intrakapsulär injektion
Patienter i experimentgruppen kommer att genomgå en direkt injektion av ExparelTM i knäleden; när den totala knäledsprotesen (protesplastik) har slutförts, kommer patienterna att få en given mängd ExparelTM administrerat under operationen i leden där knäprotesen (artroplastiken) (TKA) utfördes.
Mängden bupivakainliposomer (ExparelTM) kommer att injiceras direkt i ledkapseln (intrakapsulär injektion), vilket effektivt "badar" leden i medicinen.
Andra namn:
  • Intrakapsulär injektion av bupivakain liposom (ExparelTM)
ACTIVE_COMPARATOR: Periartikulär injektion
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en lokal injektion av ExparelTM för att minska smärtan efter operationen. När den totala knäledsprotesen (artroplastik) har genomförts kommer patienter i denna grupp att få en given mängd ExparelTM administrerat under operationen i de mjuka vävnaderna runt benet där knäprotesen (artroplastiken) (TKA) utfördes.
Mängden bupivakain liposom (ExparelTM) kommer att injiceras periartikulärt, via 9 standard periartikulära vävnader runt leden
Andra namn:
  • Periartikulär injektion av bupivakainliposomen (ExparelTM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i visuell analog skala för smärta
Tidsram: 8 veckor före operation (baslinje/dag 0) och varje dag i 1 vecka efter operation (dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Pre-kirurgisk visuell analog skala för smärta kommer att administreras upp till 2 månader före operationen.

Post-kirurgiska visuella analoga skalor kommer att administreras som en "smärtjournal" där patienter kommer att registrera sin smärtnivå två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen under 1 vecka.

8 veckor före operation (baslinje/dag 0) och varje dag i 1 vecka efter operation (dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oxford Knee Score
Tidsram: 8 veckor före operation (baslinje) och 4 veckor efter operation (dag 28)
Pre-kirurgiska oxford knee frågeformulär kommer att administreras upp till 2 månader före operationen. Postoperativa frågeformulär kommer att administreras vid patientens första uppföljningsbesök, cirka 4 veckor efter operationen.
8 veckor före operation (baslinje) och 4 veckor efter operation (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: William V Burke, M.D., Broward Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera