- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02166632
Postoperativa smärtkontrollresultat med användning av periartikulär kontra intra-kapsulär injektion av bupivakain liposom injicerbar suspension vid total knäprotesplastik
Prospektiv, randomiserad jämförelse av postoperativa smärtkontrollresultat av periartikulär lokal injektion och intrakapsulär injektion av bupivakain liposom injicerbar suspension efter total knäprotesplastik
Syftet med denna studie är att fastställa kvantitativa och kvalitativa skillnader i postoperativ smärtlindring för patienter som genomgår primär total knäprotesplastik (TKA) som får administrering av ett nyligen godkänt, långverkande lokalbedövningsmedel märkt som ExparelTM (bupivakain liposom injicerbar suspension) introducerad genom en av två olika administreringsmetoder.
Grupp 1 skulle få en förutbestämd och standardiserad dos av ExparelTM införd direkt i ledkapseln vid slutet av operationen, vilket effektivt badade leden i anestesilösning.
Grupp 2 skulle få samma förutbestämda och standardiserade dos av ExparelTM som ett lokalt infiltrationsbedövningsmedel (LIA) genom att injicera det i periartikulära vävnader på nio (9) standardställen vid slutet av operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att avgöra om det finns en skillnad mellan två metoder för intraoperativ (under operation) administrering av ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel (smärtlindring).
Lokala smärtlindrande mediciner accepteras som standardvård som en del av en omfattande plan för smärtlindring efter en total knäprotes (artroplastik) (TKA). Vi förväntar oss att tillägget av ExparelTM till de vanliga smärtstillande medicinerna och procedurerna efter operation kommer att resultera i mindre behov av ytterligare smärtstillande medicin. Det är möjligt att lokal injektion i vävnaden runt hela knäprotesleden (periartikulära vävnader) kan ge effektivare smärtlindring än injektion direkt i själva leden (intrakapsulär) eller vice versa. Det är också möjligt att smärtlindring med någon av metoderna är ungefär likvärdig. På operationsdagen kommer varje patient att genomgå en total knäprotesoperation och vårdas för att använda standardprotokollet för alla patienter som genomgår total knäprotesplastik vid Broward Health Medical Center.
Patienter i grupp 1 kommer att få samma mängd ExparelTM som injiceras intrakapsulärt. De i grupp 2 kommer att få en standardiserad läkemedelsregim inklusive ExparelTM genom lokal infiltration i periartikulära vävnader vid slutet av deras TKA-procedur. Studiedeltagare kommer att genomgå injektion på detta sätt tills studien avslutas.
Alla försökspersoner kommer att ges samma metoder för postoperativ smärtkontroll efter sin TKA-operation som de patienter som inte inkluderades i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward Health Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara över 18 år
- Patienter måste ha en preoperativ diagnos av artros i knäet som kräver total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ExparelTM eller vissa andra lokalanestetika
- Gravida honor eller honor som tror att de kan bli gravida
- Markant onormal njurfunktion eller njursjukdom
- Historia om missbruk
- Historik med kronisk smärta som kräver medicinering
- Hade en tidigare total knäprotes på samma knä som håller på att ersättas (revision total knäprotes)
- Hade en tidigare partiell knäprotesoperation, såsom en unicompartmental knäprotes på samma knä (även en revision av total knäprotes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intrakapsulär injektion
Patienter i experimentgruppen kommer att genomgå en direkt injektion av ExparelTM i knäleden; när den totala knäledsprotesen (protesplastik) har slutförts, kommer patienterna att få en given mängd ExparelTM administrerat under operationen i leden där knäprotesen (artroplastiken) (TKA) utfördes.
|
Mängden bupivakainliposomer (ExparelTM) kommer att injiceras direkt i ledkapseln (intrakapsulär injektion), vilket effektivt "badar" leden i medicinen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Periartikulär injektion
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en lokal injektion av ExparelTM för att minska smärtan efter operationen.
När den totala knäledsprotesen (artroplastik) har genomförts kommer patienter i denna grupp att få en given mängd ExparelTM administrerat under operationen i de mjuka vävnaderna runt benet där knäprotesen (artroplastiken) (TKA) utfördes.
|
Mängden bupivakain liposom (ExparelTM) kommer att injiceras periartikulärt, via 9 standard periartikulära vävnader runt leden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i visuell analog skala för smärta
Tidsram: 8 veckor före operation (baslinje/dag 0) och varje dag i 1 vecka efter operation (dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
|
Pre-kirurgisk visuell analog skala för smärta kommer att administreras upp till 2 månader före operationen. Post-kirurgiska visuella analoga skalor kommer att administreras som en "smärtjournal" där patienter kommer att registrera sin smärtnivå två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen under 1 vecka. |
8 veckor före operation (baslinje/dag 0) och varje dag i 1 vecka efter operation (dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oxford Knee Score
Tidsram: 8 veckor före operation (baslinje) och 4 veckor efter operation (dag 28)
|
Pre-kirurgiska oxford knee frågeformulär kommer att administreras upp till 2 månader före operationen.
Postoperativa frågeformulär kommer att administreras vid patientens första uppföljningsbesök, cirka 4 veckor efter operationen.
|
8 veckor före operation (baslinje) och 4 veckor efter operation (dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William V Burke, M.D., Broward Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Smärta, postoperativt
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- BH130401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .