Resultados del control del dolor posoperatorio usando inyección periarticular versus intracapsular de suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína en artroplastia total de rodilla
Comparación prospectiva y aleatoria de los resultados del control del dolor posoperatorio de la inyección local periarticular y la inyección intracapsular de la suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína después de una artroplastia total de rodilla
El propósito de este estudio es determinar las diferencias cuantitativas y cualitativas en el alivio del dolor posoperatorio para los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria que reciben la administración de un anestésico local de acción prolongada recientemente aprobado con la marca ExparelTM (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) presentado por uno de dos métodos de administración diferentes.
El grupo 1 recibiría una dosis predeterminada y estandarizada de ExparelTM introducida directamente en la cápsula articular al final de la cirugía, bañando efectivamente la articulación en una solución anestésica.
El grupo 2 recibiría la misma dosis predeterminada y estandarizada de ExparelTM como un anestésico de infiltración local (LIA) inyectándolo en los tejidos periarticulares en nueve (9) sitios estándar al final de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para determinar si existe una diferencia entre dos métodos de administración intraoperatoria (durante la cirugía) de un anestésico local de acción prolongada (alivio del dolor).
Los medicamentos locales para el alivio del dolor se aceptan como estándar de atención como parte de un plan integral para el alivio del dolor después de un reemplazo total de rodilla (artroplastia) (TKA). Esperamos que la adición de ExparelTM a los medicamentos y procedimientos habituales para el control del dolor posquirúrgico resulte en una menor necesidad de analgésicos adicionales. Es posible que la inyección local en el tejido que rodea la articulación del reemplazo total de rodilla (tejidos periarticulares) proporcione un alivio del dolor más eficaz que la inyección directa en la articulación (intracapsular), o viceversa. También es posible que el alivio del dolor con cualquiera de los métodos sea aproximadamente equivalente. El día de la cirugía, cada paciente se someterá a una artroplastia total de rodilla y será atendido utilizando el protocolo estándar para todos los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla en Broward Health Medical Center.
Los pacientes del Grupo 1 recibirán la misma cantidad de ExparelTM inyectada por vía intracapsular. Aquellos en el Grupo 2 recibirán un régimen de medicación estandarizado que incluye ExparelTM por infiltración local en los tejidos periarticulares al finalizar su procedimiento de ATR. Los participantes del estudio se inyectarán de esta manera hasta la conclusión del estudio.
A todos los sujetos se les proporcionarán los mismos métodos de control del dolor posoperatorio después de la cirugía de ATR que a los pacientes que no se inscribieron en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Sports Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico preoperatorio de artrosis de rodilla que requiera artroplastia total de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Alergia a ExparelTM o ciertos otros agentes anestésicos locales
- Mujeres embarazadas o mujeres que creen que pueden quedar embarazadas
- Función renal marcadamente anormal o enfermedad renal
- Historial de abuso de sustancias
- Historia de dolor crónico que requiere medicación.
- Tuvo una artroplastia total de rodilla anterior en la misma rodilla que está siendo reemplazada (artroplastia total de rodilla de revisión)
- Tuvo una artroplastia parcial de rodilla anterior, como una artroplastia de rodilla unicompartimental en la misma rodilla (también una artroplastia total de rodilla de revisión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección intracapsular
Los pacientes del grupo experimental recibirán una inyección directa de ExparelTM en la articulación de la rodilla; Una vez que se haya completado el reemplazo total de rodilla (artroplastia), los pacientes recibirán una cantidad determinada de ExparelTM administrada durante la cirugía en la articulación donde se realizó el reemplazo (artroplastia) de rodilla (TKA).
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La cantidad de liposoma de bupivacaína (ExparelTM) se inyectará directamente en la cápsula articular (inyección intracapsular), "bañando" efectivamente la articulación con el medicamento.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección periarticular
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección local de ExparelTM para ayudar a reducir el dolor posoperatorio.
Una vez que se haya completado el reemplazo total de rodilla (artroplastia), los pacientes de este grupo recibirán una cantidad determinada de ExparelTM administrada durante la cirugía en los tejidos blandos alrededor del hueso donde se realizó el reemplazo (artroplastia) de rodilla (TKA).
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La cantidad de liposoma de bupivacaína (ExparelTM) se inyectará periarticularmente, a través de 9 sitios de tejido periarticular estándar alrededor de la articulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas antes de la cirugía (Línea base/Día 0) y todos los días durante 1 semana, después de la cirugía (Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
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La escala analógica visual prequirúrgica para el dolor se administrará hasta 2 meses antes de la cirugía. Las escalas análogas visuales posquirúrgicas se administrarán como un "diario del dolor" en el que los pacientes registrarán su nivel de dolor dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante 1 semana. |
8 semanas antes de la cirugía (Línea base/Día 0) y todos los días durante 1 semana, después de la cirugía (Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 8 semanas antes de la cirugía (línea de base) y 4 semanas después de la cirugía (Día 28)
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Se administrarán cuestionarios Oxford de rodilla prequirúrgicos hasta 2 meses antes de la cirugía.
Los cuestionarios posquirúrgicos se administrarán en la primera visita de seguimiento al consultorio del paciente, aproximadamente 4 semanas después de la cirugía.
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8 semanas antes de la cirugía (línea de base) y 4 semanas después de la cirugía (Día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William V Burke, M.D., Broward Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Dolor Postoperatorio
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- BH130401
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