Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą iniekcji okołostawowej i dotorebkowej liposomu bupiwakainy w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: W Vincent Burke, MD, Broward Health

Prospektywne, randomizowane porównanie wyników kontroli bólu pooperacyjnego po miejscowym wstrzyknięciu okołostawowym i wstrzyknięciu do torebki liposomu bupiwakainy do wstrzykiwań po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem niniejszego badania jest określenie ilościowych i jakościowych różnic w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), u których zastosowano nowo zatwierdzony, długo działający środek miejscowo znieczulający o nazwie ExparelTM (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań). jedną z dwóch różnych metod podawania.

Grupa 1 otrzymywałaby z góry ustaloną i wystandaryzowaną dawkę ExparelTM wprowadzoną bezpośrednio do torebki stawowej po zakończeniu operacji, skutecznie przemywając staw w roztworze znieczulającym.

Grupa 2 otrzymałaby taką samą ustaloną i wystandaryzowaną dawkę ExparelTM jak miejscowy środek znieczulający nasiękowo (LIA) poprzez wstrzyknięcie jej do tkanek okołostawowych w dziewięciu (9) standardowych miejscach na zakończenie zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje różnica między dwiema metodami śródoperacyjnego (podczas operacji) podawania długo działającego środka miejscowo znieczulającego (uśmierzającego ból).

Miejscowe leki przeciwbólowe są akceptowane jako standardowa opieka jako część kompleksowego planu łagodzenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Oczekujemy, że dodanie ExparelTM do zwykłych pooperacyjnych leków przeciwbólowych i procedur zmniejszy zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwbólowe. Możliwe, że miejscowe wstrzyknięcie w tkankę wokół stawu kolanowego (tkanki okołostawowe) może zapewnić skuteczniejsze uśmierzenie bólu niż wstrzyknięcie bezpośrednio do samego stawu (dotorebkowe) lub odwrotnie. Możliwe jest również, że łagodzenie bólu za pomocą obu metod jest w przybliżeniu równoważne. W dniu operacji każdy pacjent zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i będzie objęty opieką z wykorzystaniem standardowego protokołu dla wszystkich pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w Broward Health Medical Center.

Pacjenci w Grupie 1 otrzymają taką samą ilość ExparelTM wstrzykniętą dotorebkowo. Osoby z grupy 2 otrzymają standardowy schemat leczenia, w tym ExparelTM, poprzez miejscową infiltrację tkanek okołostawowych po zakończeniu procedury TKA. Uczestnicy badania będą poddawani wstrzykiwaniu w ten sposób aż do zakończenia badania.

Wszyscy uczestnicy otrzymają te same metody kontroli bólu pooperacyjnego po zabiegu TKA, jak pacjenci nie włączeni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć przedoperacyjną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wymagającej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ExparelTM lub niektóre inne miejscowe środki znieczulające
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które myślą, że mogą zajść w ciążę
  • Wyraźnie nieprawidłowa czynność nerek lub choroba nerek
  • Historia nadużywania substancji
  • Historia przewlekłego bólu wymagającego leczenia
  • Miał poprzednią całkowitą alloplastykę stawu kolanowego na tym samym kolanie, które jest zastępowane (rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego)
  • Miał wcześniejszą częściową alloplastykę stawu kolanowego, taką jak jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego na tym samym kolanie (również rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie śródtorebkowe
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą poddani bezpośredniej iniekcji ExparelTM do stawu kolanowego; po zakończeniu całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (artroplastyki) pacjenci otrzymają określoną ilość ExparelTM podawaną podczas operacji w stawie, w którym wykonano alloplastykę stawu kolanowego (TKA).
Procedura: Wstrzyknięcie śródtorebkowe
Ilość liposomu bupiwakainy (ExparelTM) zostanie wstrzyknięta bezpośrednio do torebki stawowej (wstrzyknięcie dotorebkowe), skutecznie „kąpiąc” staw w leku.
Inne nazwy:
  • Dotorebkowe wstrzyknięcie liposomu bupiwakainy (ExparelTM)
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie okołostawowe
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani miejscowemu wstrzyknięciu preparatu ExparelTM w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. Po zakończeniu całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (artroplastyki) pacjenci z tej grupy otrzymają określoną ilość preparatu ExparelTM podawaną podczas operacji w tkanki miękkie wokół kości, w której wykonano alloplastykę stawu kolanowego (TKA).
Procedura: Wstrzyknięcie okołostawowe
Ilość liposomu bupiwakainy (ExparelTM) zostanie wstrzyknięta okołostawowo, przez 9 standardowych miejsc tkanki okołostawowej wokół stawu
Inne nazwy:
  • Okołostawowe wstrzyknięcie liposomu bupiwakainy (ExparelTM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni przed operacją (linia bazowa/dzień 0) i codziennie przez 1 tydzień po operacji (dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Przedoperacyjna wizualna analogowa skala bólu zostanie podana do 2 miesięcy przed operacją.

Pooperacyjne wizualne skale analogowe będą podawane jako „dziennik bólu”, w którym pacjenci będą zapisywać poziom bólu dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem przez 1 tydzień.
8 tygodni przed operacją (linia bazowa/dzień 0) i codziennie przez 1 tydzień po operacji (dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 8 tygodni przed operacją (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po operacji (dzień 28)
Przedoperacyjne kwestionariusze oksfordzkiego kolana będą podawane do 2 miesięcy przed operacją. Kwestionariusze pooperacyjne będą podawane podczas pierwszej wizyty kontrolnej pacjenta w gabinecie, około 4 tygodnie po operacji.
8 tygodni przed operacją (wartość wyjściowa) i 4 tygodnie po operacji (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Broward Health

Śledczy

  • Główny śledczy: William V Burke, M.D., Broward Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH130401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie śródtorebkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj