- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02166632
Resultaten van postoperatieve pijnbestrijding met behulp van periarticulaire versus intracapsulaire injectie van bupivacaïne Liposoom injecteerbare suspensie bij totale knieartroplastiek
Prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van postoperatieve pijnbestrijdingsresultaten van peri-articulaire lokale injectie en intracapsulaire injectie van bupivacaïne Liposoom injecteerbare suspensie na totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is het bepalen van kwantitatieve en kwalitatieve verschillen in postoperatieve pijnverlichting voor patiënten die een primaire totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan die toediening krijgen van een nieuw goedgekeurd, langwerkend lokaal anestheticum met de merknaam ExparelTM (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie). door een van twee verschillende toedieningsmethoden.
Groep 1 zou een vooraf bepaalde en gestandaardiseerde dosis ExparelTM direct in het gewrichtskapsel inbrengen aan het einde van de operatie, waardoor het gewricht effectief in een verdovingsoplossing wordt gedompeld.
Groep 2 zou dezelfde vooraf bepaalde en gestandaardiseerde dosis ExparelTM krijgen als een lokaal infiltratie-anesthesiemiddel (LIA) door het te injecteren in de periarticulaire weefsels op negen (9) standaardplaatsen aan het einde van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt gedaan om vast te stellen of er een verschil bestaat tussen twee methoden van intraoperatieve (tijdens chirurgie) toediening van een langwerkend lokaal anestheticum (pijnstilling).
Lokale pijnstillers worden geaccepteerd als standaardbehandeling als onderdeel van een alomvattend plan voor pijnverlichting na een totale knievervanging (artroplastiek) (TKA). We verwachten dat de toevoeging van ExparelTM aan de gebruikelijke postoperatieve pijnstillende medicijnen en procedures zal resulteren in minder behoefte aan aanvullende pijnmedicatie. Het is mogelijk dat lokale injectie in het weefsel rond het totale knievervangende gewricht (periarticulaire weefsels) een effectievere pijnverlichting geeft dan injectie rechtstreeks in het gewricht (intracapsulair) zelf, of vice versa. Het is ook mogelijk dat pijnverlichting met beide methoden ongeveer gelijk is. Op de dag van de operatie ondergaat elke patiënt een totale knieprothese en wordt hij verzorgd volgens het standaardprotocol voor alle patiënten die een totale knieprothese ondergaan in het Broward Health Medical Center.
Patiënten in groep 1 krijgen dezelfde hoeveelheid ExparelTM intracapsulair geïnjecteerd. Degenen in groep 2 krijgen een gestandaardiseerd medicatieregime inclusief ExparelTM door lokale infiltratie in de periarticulaire weefsels aan het einde van hun TKP-procedure. Studiedeelnemers zullen op deze manier een injectie ondergaan tot het einde van de studie.
Alle proefpersonen zullen na hun TKA-operatie dezelfde methoden voor postoperatieve pijnbestrijding krijgen als de patiënten die niet aan het onderzoek deelnamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward Health Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten moeten een preoperatieve diagnose van artrose van de knie hebben die een totale knieartroplastiek vereist
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor ExparelTM of bepaalde andere lokale anesthetica
- Zwangere vrouwtjes of vrouwtjes die denken dat ze zwanger kunnen worden
- Duidelijk abnormale nierfunctie of nierziekte
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Geschiedenis van chronische pijn waarvoor medicatie nodig is
- Had een eerdere totale knieprothese op dezelfde knie die wordt vervangen (revisie totale knieprothese)
- Had eerder een gedeeltelijke knieprothese, zoals een unicompartimentele knieprothese op dezelfde knie (ook een revisie totale knieprothese)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intracapsulaire injectie
Patiënten in de experimentele groep ondergaan een directe injectie van ExparelTM in het kniegewricht; zodra de totale knievervanging (artroplastiek) is voltooid, krijgen de patiënten een bepaalde hoeveelheid ExparelTM toegediend tijdens de operatie in het gewricht waar de knievervanging (artroplastiek) (TKA) werd uitgevoerd.
|
De hoeveelheid bupivacaine-liposoom (ExparelTM) wordt rechtstreeks in het gewrichtskapsel geïnjecteerd (intracapsulaire injectie), waardoor het gewricht effectief wordt "gebaden" in de medicatie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Periarticulaire injectie
Patiënten in deze groep zullen een lokale injectie met Exparel™ ondergaan om de pijn na de operatie te helpen verminderen.
Zodra de totale knievervanging (artroplastiek) is voltooid, krijgen patiënten in deze groep een bepaalde hoeveelheid ExparelTM toegediend tijdens de operatie in de zachte weefsels rond het bot waar de knievervanging (artroplastiek) (TKA) werd uitgevoerd.
|
De hoeveelheid bupivacaïne liposoom (ExparelTM) wordt periarticulaire geïnjecteerd, via 9 standaard periarticulaire weefselplaatsen rond het gewricht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 8 weken vóór de operatie (basislijn/dag 0) en elke dag gedurende 1 week na de operatie (dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
|
Pre-chirurgische visuele analoge schaal voor pijn zal worden toegediend tot 2 maanden vóór de operatie. Postoperatieve visuele analoge schalen zullen worden toegediend als een "pijndagboek" waarin patiënten gedurende 1 week twee keer per dag hun pijnniveau zullen noteren, één keer 's ochtends en één keer 's avonds. |
8 weken vóór de operatie (basislijn/dag 0) en elke dag gedurende 1 week na de operatie (dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 8 weken voor de operatie (baseline) en 4 weken na de operatie (dag 28)
|
Pre-operatieve oxford-knievragenlijsten zullen worden afgenomen tot 2 maanden vóór de operatie.
Postoperatieve vragenlijsten zullen worden afgenomen bij het eerste controlebezoek van de patiënt, ongeveer 4 weken na de operatie.
|
8 weken voor de operatie (baseline) en 4 weken na de operatie (dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William V Burke, M.D., Broward Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Pijn, postoperatief
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- BH130401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .