Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pooperační kontroly bolesti pomocí periartikulární versus intrakapsulární injekce bupivakainového lipozomu injekční suspenze u totální endoprotézy kolene

8. února 2016 aktualizováno: W Vincent Burke, MD, Broward Health

Prospektivní, randomizované srovnání výsledků kontroly pooperační bolesti periartikulární lokální injekce a intrakapsulární injekce bupivakainového lipozomu injekční suspenze po totální endoprotéze kolene

Účelem této studie je určit kvantitativní a kvalitativní rozdíly v pooperační úlevě od bolesti u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA), kterým bylo podáváno nově schválené, dlouhodobě působící lokální anestetikum označené jako ExparelTM (injikovatelná suspenze bupivacaine liposome). jedním ze dvou různých způsobů podávání.

Skupina 1 by dostala předem stanovenou a standardizovanou dávku Exparel™ zavedenou přímo do kloubního pouzdra na konci operace, čímž by se kloub účinně koupal v anestetickém roztoku.

Skupina 2 by dostala stejnou předem stanovenou a standardizovanou dávku Exparel™ jako lokální infiltrační anestetikum (LIA) jeho injekcí do periartikulárních tkání na devíti (9) standardních místech na konci operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda existuje rozdíl mezi dvěma metodami intraoperačního (během chirurgického zákroku) podávání dlouhodobě působícího lokálního anestetika (úleva od bolesti).

Lokální léky proti bolesti jsou akceptovány jako standardní péče jako součást komplexního plánu úlevy od bolesti po totální náhradě kolenního kloubu (artroplastice) (TKA). Očekáváme, že přidání přípravku Exparel™ k obvyklým pooperačním lékům a postupům pro kontrolu bolesti povede k menší potřebě dalších léků proti bolesti. Je možné, že lokální injekce do tkáně kolem totální náhrady kolenního kloubu (periartikulární tkáně) může poskytnout účinnější úlevu od bolesti než injekce přímo do kloubu (intrakapsulární) samotného nebo naopak. Je také možné, že úleva od bolesti u obou metod je přibližně ekvivalentní. V den operace podstoupí každý pacient totální endoprotézu kolena a bude postaráno o použití standardního protokolu pro všechny pacienty, kteří podstoupí totální endoprotézu kolene v Broward Health Medical Center.

Pacienti ve skupině 1 dostanou stejné množství přípravku Exparel™ injekčně intrakapsulárně. Osoby ve skupině 2 obdrží standardizovaný léčebný režim včetně přípravku Exparel™ lokální infiltrací do periartikulárních tkání na závěr jejich procedury TKA. Účastníci studie budou podstupovat injekci tímto způsobem až do ukončení studie.

Všem subjektům budou poskytnuty stejné metody kontroly pooperační bolesti po operaci TKA jako pacientům nezařazeným do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí mít předoperační diagnózu osteoartrózy kolena vyžadující totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ExparelTM nebo některá jiná lokální anestetika
  • Těhotné ženy nebo ženy, které si myslí, že mohou otěhotnět
  • Výrazně abnormální funkce ledvin nebo onemocnění ledvin
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Anamnéza chronické bolesti vyžadující léky
  • Měl předchozí totální endoprotézu kolene na stejném koleni, které je nahrazováno (revizní totální endoprotéza kolena)
  • Měl předchozí částečnou endoprotézu kolene, jako je unikompartmentální endoprotéza kolene na stejném koleni (také revizní totální endoprotéza kolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intrakapsulární injekce
Pacienti v experimentální skupině podstoupí přímou injekci přípravku Exparel™ do kolenního kloubu; jakmile bude totální náhrada kolenního kloubu (artroplastika) dokončena, pacienti dostanou dané množství přípravku ExparelTM podané během operace do kloubu, kde byla provedena náhrada kolenního kloubu (artroplastika) (TKA).
Postup: Intrakapsulární injekce
Množství bupivakainového liposomu (ExparelTM) bude injikováno přímo do kloubního pouzdra (intrakapsulární injekce), čímž se kloub účinně „koupe“ v léku.
Ostatní jména:
  • Intrakapsulární injekce bupivakainového lipozomu (ExparelTM)
ACTIVE_COMPARATOR: Periartikulární injekce
Pacienti v této skupině podstoupí lokální injekci přípravku Exparel™, která pomůže snížit pooperační bolest. Po dokončení totální náhrady kolenního kloubu (artroplastika) dostanou pacienti v této skupině dané množství přípravku ExparelTM podané během operace do měkkých tkání kolem kosti, kde byla provedena náhrada kolenního kloubu (artroplastika) (TKA).
Postup: Periartikulární injekce
Množství bupivakainového liposomu (ExparelTM) bude injikováno periartikulárně prostřednictvím 9 standardních periartikulárních tkáňových míst kolem kloubu
Ostatní jména:
  • Periartikulární injekce bupivakainového liposomu (ExparelTM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: 8 týdnů před operací (výchozí stav/den 0) a každý den po dobu 1 týdne po operaci (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. den)

Předoperační vizuální analogová stupnice bolesti bude aplikována až 2 měsíce před operací.

Pooperační vizuální analogové škály budou podávány jako „žurnál bolesti“, ve kterém budou pacienti zaznamenávat svou úroveň bolesti dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po dobu 1 týdne.
8 týdnů před operací (výchozí stav/den 0) a každý den po dobu 1 týdne po operaci (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Oxford Knee Score
Časové okno: 8 týdnů před operací (základní stav) a 4 týdny po operaci (28. den)
Předoperační oxfordské kolenní dotazníky budou podávány až 2 měsíce před operací. Pooperační dotazníky budou podány při první kontrolní návštěvě pacienta v ordinaci, přibližně 4 týdny po operaci.
8 týdnů před operací (základní stav) a 4 týdny po operaci (28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Broward Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William V Burke, M.D., Broward Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH130401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakapsulární injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit