A posztoperatív fájdalomcsillapítás eredményei a bupivacaine liposzóma injektálható szuszpenzió periartikuláris és intrakapszuláris injekciójával teljes térdízületi arthroplasztikában
A periartikuláris lokális injekció és a bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió intrakapszuláris injekció posztoperatív fájdalomcsillapítási eredményeinek prospektív, véletlenszerű összehasonlítása a teljes térdízületi arthroplasztika után
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a posztoperatív fájdalomcsillapítás mennyiségi és minőségi különbségeit az elsődleges teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegeknél, akik újonnan jóváhagyott, hosszú hatású helyi érzéstelenítőt kapnak, ExparelTM (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió) néven. két különböző beadási mód valamelyikével.
Az 1. csoport előre meghatározott és szabványos dózisú ExparelTM-et kapna közvetlenül az ízületi kapszulába a műtét végén, hatékonyan fürdetve az ízületet érzéstelenítő oldatban.
A 2. csoport ugyanazt az előre meghatározott és standardizált ExparelTM adagot kapná, mint egy helyi infiltrációs érzéstelenítőt (LIA), amelyet a műtét végén kilenc (9) standard helyre fecskendeznek be a periartikuláris szövetekbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy van-e különbség a hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítő (fájdalomcsillapítás) intraoperatív (műtét közbeni) beadásának két módja között.
A helyi fájdalomcsillapító gyógyszereket standard ellátásként fogadják el a teljes térdprotézis (arthroplasty) (TKA) utáni fájdalomcsillapítás átfogó tervének részeként. Arra számítunk, hogy az ExparelTM-mel a szokásos műtétek utáni fájdalomcsillapító gyógyszerekhez és eljárásokhoz való hozzáadásával csökken a további fájdalomcsillapítók szükségessége. Lehetséges, hogy a teljes térdprotézis-ízület körüli szövetbe (periartikuláris szövetek) történő helyi injekció hatékonyabb fájdalomcsillapítást biztosít, mint magába az ízületbe (intrakapszulárisan) történő injekció, vagy fordítva. Az is lehetséges, hogy a fájdalomcsillapítás bármelyik módszerrel megközelítőleg egyenértékű. A műtét napján minden betegnél teljes térdízületi műtétet hajtanak végre, és a Broward Health Medical Centerben teljes térdízületi műtéten átesett betegek standard protokollja szerint gondoskodnak róla.
Az 1. csoportba tartozó betegek ugyanannyi ExparelTM-et kapnak intrakapszulárisan injektálva. A 2. csoportba tartozók standardizált gyógyszeres kezelést kapnak, beleértve az ExparelTM-et is, helyi infiltrációval a periartikuláris szövetekbe a TKA-eljárás végén. A vizsgálatban résztvevők ilyen módon injekcióznak a vizsgálat befejezéséig.
Minden alany ugyanazokat a posztoperatív fájdalomcsillapítási módszereket kapja a TKA műtét után, mint a vizsgálatba nem vont betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health Sports Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
- A betegeknek preoperatív térdízületi gyulladással kell rendelkezniük, amely teljes térdízületi műtétet igényel
Kizárási kritériumok:
- ExparelTM-re vagy bizonyos más helyi érzéstelenítőkre való allergia
- Terhes nők vagy nőstények, akik úgy gondolják, hogy teherbe eshetnek
- Jelentősen kóros veseműködés vagy vesebetegség
- A szerhasználat története
- Gyógyszeres kezelést igénylő krónikus fájdalom anamnézisében
- Korábban teljes térdízületi műtéten esett át ugyanazon a térden, amelyet cserélnek (revíziós teljes térdízületi műtét)
- Korábban részleges térdízületplasztikája volt, például ugyanazon a térd egyrekeszes térdízületi műtétje (szintén egy revíziós teljes térdízületi műtét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intrakapszuláris injekció
A kísérleti csoportba tartozó betegek közvetlen ExparelTM injekciót kapnak a térdízületbe; a teljes térdprotézis (arthroplasztika) befejezése után a betegek adott mennyiségű ExparelTM-et kapnak a műtét során abba az ízületbe, ahol a térdprotézis (arthroplasztika) (TKA) történt.
|
A bupivakain liposzóma (ExparelTM) mennyiségét közvetlenül az ízületi kapszulába fecskendezik (intrakapszuláris injekció), hatékonyan "fürdetve" az ízületet a gyógyszerben.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Periartikuláris injekció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek helyi Exparel™ injekciót kapnak a műtét utáni fájdalom csökkentése érdekében.
A teljes térdprotézis (arthroplasztika) befejezése után az ebbe a csoportba tartozó betegek adott mennyiségű ExparelTM-et kapnak a műtét során a csont körüli lágyrészekbe, ahol a térdprotézis (arthroplasztika) (TKA) történt.
|
A bupivakain liposzóma (ExparelTM) mennyiségét periartikulárisan, az ízület körüli 9 szabványos periartikuláris szöveti helyen keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában
Időkeret: 8 hét a műtét előtt (alapállapot/0. nap) és minden nap 1 hétig a műtét után (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. nap)
|
A műtét előtti vizuális analóg skálát a fájdalom kezelésére a műtét előtt 2 hónapig adják be. A műtét utáni vizuális analóg mérlegeket „fájdalomnaplóként” adják be, amelyben a betegek naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este rögzítik a fájdalom mértékét 1 héten keresztül. |
8 hét a műtét előtt (alapállapot/0. nap) és minden nap 1 hétig a műtét után (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Oxford Knee Score-ban
Időkeret: 8 hét a műtét előtt (alapvonal) és 4 hét a műtét után (28. nap)
|
A műtét előtti oxford térd kérdőíveket a műtét előtti 2 hónapig adják be.
A műtét utáni kérdőíveket a páciens első nyomon követési rendelői látogatásakor, körülbelül 4 héttel a műtét után adják ki.
|
8 hét a műtét előtt (alapvonal) és 4 hét a műtét után (28. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William V Burke, M.D., Broward Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Fájdalom, posztoperatív
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BH130401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .