Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol resultater ved brug af periartikulær versus intra-kapsulær injektion af bupivacain liposom injicerbar suspension i total knæarthroplastik

8. februar 2016 opdateret af: W Vincent Burke, MD, Broward Health

Prospektiv, randomiseret sammenligning af postoperativ smertekontrol resultater af periartikulær lokal injektion og intra-kapsulær injektion af bupivacain liposom injicerbar suspension efter total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kvantitative og kvalitative forskelle i postoperativ smertelindring for patienter, der gennemgår primær total knæarthroplasty (TKA), som modtager administration af et nyligt godkendt, langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel mærket som ExparelTM (bupivacain liposom injicerbar suspension) introduceret. ved en af ​​to forskellige administrationsmetoder.

Gruppe 1 ville modtage en forudbestemt og standardiseret dosis af ExparelTM indført direkte i ledkapslen ved afslutningen af ​​operationen, hvilket effektivt bader leddet i bedøvelsesopløsning.

Gruppe 2 ville modtage den samme forudbestemte og standardiserede dosis af ExparelTM som et lokalt infiltrationsbedøvelsesmiddel (LIA) ved at injicere det i det periartikulære væv på ni (9) standardsteder ved afslutningen af ​​operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om der er forskel mellem to metoder til intraoperativ (under operation) administration af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (smertelindring).

Lokal smertelindrende medicin accepteres som standardbehandling som en del af en omfattende plan for smertelindring efter en total knæudskiftning (arthroplasty) (TKA). Vi forventer, at tilføjelsen af ​​ExparelTM til de sædvanlige smertestillende lægemidler og procedurer efter operationen vil resultere i mindre behov for yderligere smertestillende medicin. Det er muligt, at lokal injektion i vævet omkring det totale knæudskiftningsled (periartikulært væv) kan give mere effektiv smertelindring end injektion direkte i selve leddet (intrakapsulær) eller omvendt. Det er også muligt, at smertelindring med begge metoder er omtrent tilsvarende. På operationsdagen vil hver patient gennemgå total knæarthroplasty og passet på at bruge standardprotokollen for alle patienter, der gennemgår total knæarthroplasty på Broward Health Medical Center.

Patienter i gruppe 1 vil modtage den samme mængde ExparelTM injiceret intrakapsulært. De i gruppe 2 vil modtage et standardiseret medicinregime, inklusive ExparelTM ved lokal infiltration i det periartikulære væv ved afslutningen af ​​deres TKA-procedure. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en injektion på denne måde indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil få de samme metoder til postoperativ smertekontrol efter deres TKA-operation som de patienter, der ikke er inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være over 18 år
  • Patienter skal have en præoperativ diagnose af slidgigt i knæet, der kræver total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ExparelTM eller visse andre lokalbedøvelsesmidler
  • Gravide hunner eller hunner, der tror, ​​de kan blive gravide
  • Udtalt unormal nyrefunktion eller nyresygdom
  • Historie om stofmisbrug
  • Anamnese med kronisk smerte, der kræver medicin
  • Har tidligere haft en total knæarthroplastik på det samme knæ, som er ved at blive udskiftet (revision total knæarthroplasty)
  • Havde en tidligere delvis knæarthroplastik, såsom en unicompartmental knæarthroplasty på det samme knæ (også en revision total knæarthroplasty)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intrakapsulær injektion
Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå en direkte injektion af ExparelTM i knæleddet; når den samlede udskiftning af knæet (arthroplastik) er afsluttet, vil patienterne modtage en given mængde ExparelTM administreret under operationen i det led, hvor knæudskiftningen (arthroplastik) (TKA) blev udført.
Procedure: Intrakapsulær injektion
Mængden af ​​bupivacain liposom (ExparelTM) vil blive injiceret direkte i ledkapslen (intrakapsulær injektion), hvilket effektivt "bader" leddet i medicinen.
Andre navne:
  • Intrakapsulær injektion af bupivacain liposom (ExparelTM)
ACTIVE_COMPARATOR: Periartikulær injektion
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en lokal injektion af ExparelTM for at hjælpe med at reducere smerter efter operationen. Når den samlede knæudskiftning (arthroplastik) er afsluttet, vil patienter i denne gruppe modtage en given mængde ExparelTM administreret under operationen i det bløde væv omkring knoglen, hvor knæudskiftningen (arthroplastik) (TKA) blev udført.
Procedure: Periartikulær injektion
Mængden af ​​bupivacain liposom (ExparelTM) vil blive injiceret periartikulært via 9 standard periartikulære vævssteder omkring leddet
Andre navne:
  • Periartikulær injektion af bupivacain liposom (ExparelTM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 8 uger før operationen (basislinje/dag 0) og hver dag i 1 uge efter operationen (dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Præ-kirurgisk visuel analog skala for smerte vil blive administreret op til 2 måneder før operationen.

Post-kirurgiske visuelle analoge skalaer vil blive administreret som en "smertejournal", hvor patienter vil registrere deres smerteniveau to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen i 1 uge.
8 uger før operationen (basislinje/dag 0) og hver dag i 1 uge efter operationen (dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oxford Knee Score
Tidsramme: 8 uger før operationen (baseline) og 4 uger efter operationen (dag 28)
Præ-kirurgiske oxford knæ-spørgeskemaer vil blive administreret op til 2 måneder før operationen. Post-kirurgiske spørgeskemaer vil blive administreret ved patientens første opfølgende kontorbesøg, ca. 4 uger efter operationen.
8 uger før operationen (baseline) og 4 uger efter operationen (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Broward Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William V Burke, M.D., Broward Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (SKØN)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH130401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Intrakapsulær injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner