抜管直後の仰向けまたはうつ伏せ状態の早産児の比較
2014年6月14日 更新者：Maria Luiza Caires Comper、Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura
早産児の抜管直後の腹臥位と仰臥位の比較：ランダム化対照試験プロトコル
この研究の目的は、患者の体位 (腹臥位および仰臥位) が早産児の抜管直後の期間における抜管の成功に寄与するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、早産児の抜管直後の抜管成功率を比較することを目的とした二重盲検ランダム化比較試験です。
方法: 参加者は新生児集中治療室 (NICU) から集められ、2 つのグループ (仰臥位と腹臥位) に分けられ、抜管後にそれぞれのグループに配置されます。
臨床評価フォームとパラメーター収集フォーム (呼吸数、心拍数、末梢酸素飽和度、吸気酸素の割合、体温) が使用され、抜管前と 48 時間後に NICU の専門スタッフによって記入されます。
抜管後 48 時間抜管されたすべての参加者は抜管成功とみなされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia
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Itabuna、Bahia、ブラジル、45603-305
- 募集
- Manoel Novaes Hospital
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コンタクト：
- Klênia Corrêa Solis Carrazza
- 電話番号：55 73 3214-4300
- メール：kcscarrazza@yahoo.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 37 週未満の新生児 (Capurro/Ballard の方法を使用して医師が計算)
- 新生児は生後最初の週に48時間以上侵襲的人工呼吸器を受けている
除外基準:
- 抜管後に腹臥位または仰臥位の姿勢をとることができない奇形および臨床的または外科的状態を呈する新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ伏せの姿勢
抜管後 48 時間ごとの腹臥位
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介入グループの参加者は、抜管直後に腹臥位に配置され、胸を上げて横隔膜の力学を促進するためにロールの上に配置され、頭を横向きにして体幹と一直線にし、上肢と下肢を曲げ、手を顔の近くに置き、手の動きを容易にします。口へのアクセス。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：仰臥位
抜管後 48 時間ごとの仰臥位
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対照群の参加者は、抜管後も仰臥位を維持し、頭を正中線に置き、胸部の上側を前方に出し、脚を下に転がして股関節と膝のわずかな屈曲（30〜40度）を促します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抜管の成功
時間枠：抜管から48時間後
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抜管から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラメータの改善
時間枠：抜管から48時間後
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パラメータ（呼吸数、心拍数、末梢酸素飽和度、吸気酸素割合、体温）の改善
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抜管から48時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器の合併症を軽減する
時間枠：抜管から48時間後
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抜管から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Luiza Caíres Comper, Master、Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Antunes LC, Rugolo LM, Crocci AJ. [Effect of preterm infant position on weaning from mechanical ventilation]. J Pediatr (Rio J). 2003 May-Jun;79(3):239-44. Portuguese.
- Bhat RY, Hannam S, Pressler R, Rafferty GF, Peacock JL, Greenough A. Effect of prone and supine position on sleep, apneas, and arousal in preterm infants. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):101-7. doi: 10.1542/peds.2005-1873.
- Jarus T, Bart O, Rabinovich G, Sadeh A, Bloch L, Dolfin T, Litmanovitz I. Effects of prone and supine positions on sleep state and stress responses in preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):257-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.014. Epub 2011 Mar 9.
- Paiva KCA, Beppu OS. Posição prona. J Bras Pneumol. 2005;31(4):332-340.
- Richter T, Bellani G, Scott Harris R, Vidal Melo MF, Winkler T, Venegas JG, Musch G. Effect of prone position on regional shunt, aeration, and perfusion in experimental acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Aug 15;172(4):480-7. doi: 10.1164/rccm.200501-004OC. Epub 2005 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年2月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。