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Confronto tra neonati pretermine che vengono posizionati sulla schiena o sullo stomaco nell'immediato periodo post-estubazione

14 giugno 2014 aggiornato da: Maria Luiza Caires Comper, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura

Confronto tra posizionamento prono e supino nell'immediato periodo post-estubazione dei neonati pretermine: un protocollo di prova controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il posizionamento del paziente (posizionamento prono e supino) contribuisce al successo dell'estubazione nell'immediato periodo post-estubazione dei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, il cui scopo è confrontare la percentuale di estubazione riuscita dei neonati prematuri immediatamente dopo l'estubazione. Metodi: I partecipanti saranno reclutati dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e saranno divisi in due gruppi (supino e prono) e posizionati nei rispettivi gruppi dopo l'estubazione. Una scheda di valutazione clinica e una scheda di raccolta dei parametri (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno periferico, frazione di ossigeno inspirato e temperatura) saranno utilizzate e compilate prima dell'estubazione e 48 ore dopo dal personale professionale della UTIN. Sarà considerata un'estubazione riuscita tutti i partecipanti che rimangono estubati per 48 ore dopo l'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasile, 45603-305
        • Reclutamento
        • Manoel Novaes Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore a 37 settimane di gestazione (calcolato dal medico con il metodo di Capurro/Ballard)
  • Neonati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva nella prima settimana di vita, per più di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Neonati che presentano malformazioni e condizioni cliniche o chirurgiche che precludono il posizionamento in posizione prona o supina dopo l'estubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione prona
Posizione prona per 48 ore dopo l'estubazione
Altro: Posizione prona
I partecipanti al gruppo di intervento saranno posti in posizione prona immediatamente dopo l'estubazione e posizionati su un rullo per sollevare il torace e facilitare la dinamica diaframmatica, con la testa lateralizzata e allineata con il tronco, gli arti superiori e inferiori flessi e le mani vicino al viso, facilitando la mano- accesso alla bocca.
Altri nomi:
  • Decubito ventrale
Comparatore attivo: Posizione supina
Posizione supina per 48 ore dopo l'estubazione
Altro: Posizione supina
I partecipanti del gruppo di controllo rimangono in posizione supina dopo l'estubazione e posizionati con la testa sulla linea mediana, con la parte superiore del torace portata in avanti e rotolando giù per le gambe per favorire una leggera flessione (30-40º) delle anche e delle ginocchia.
Altri nomi:
  • Decubito dorsale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estubazione riuscita
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
48 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei parametri
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
Miglioramento dei parametri (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno periferico, frazione di ossigeno inspirato e temperatura)
48 ore dopo l'estubazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuire le complicanze della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
48 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Luiza Caíres Comper, Master, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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