Sammenligning mellom premature spedbarn som er plassert på rygg eller mage i den umiddelbare posttekstuberingsperioden
14. juni 2014 oppdatert av: Maria Luiza Caires Comper, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura
Sammenligning av liggende og liggende posisjonering i den umiddelbare posttekstuberingsperioden for premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøveprotokoll
Formålet med denne studien er å finne ut om pasientposisjonering (benliggende og liggende posisjonering) bidrar til suksessen med ekstubering i den umiddelbare posttekstuberingsperioden til premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er dobbeltblindet randomisert kontrollert studie, hvis mål er å sammenligne andelen vellykket ekstubering av premature spedbarn umiddelbart etter ekstuberingen.
Metoder: Deltakerne vil bli rekruttert fra neonatal intensivavdeling (NICU) og de vil deles inn i to grupper (ryggliggende og liggende) og plasseres i sine respektive grupper etter ekstubering.
Et klinisk evalueringsskjema og et skjema for innsamling av parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, metning av perifert oksygen, brøkdel av inspirert oksygen og temperatur) vil bli brukt og fylt ut før ekstubering og 48 timer etter av det profesjonelle personalet på NICU.
Det vil bli ansett som en vellykket ekstubering alle deltakere som holder seg ekstubert i 48 timer etter ekstubering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Itabuna, Bahia, Brasil, 45603-305
- Rekruttering
- Manoel Novaes Hospital
-
Ta kontakt med:
- Klênia Corrêa Solis Carrazza
- Telefonnummer: 55 73 3214-4300
- E-post: kcscarrazza@yahoo.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte under 37 ukers svangerskapsalder (beregnet av legen ved hjelp av metoden til Capurro/Ballard)
- Nyfødte som har gjennomgått invasiv mekanisk ventilasjon i den første uken av livet, i mer enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som har misdannelser og kliniske eller kirurgiske tilstander som utelukker posisjonering i liggende eller liggende etter ekstubering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utsatt stilling
Utsatt stilling per 48 timer etter ekstubering
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli plassert i liggende stilling umiddelbart etter ekstubering og plassert over en rull for å heve brystet og lette diafragmatisk dynamikk, med lateralisert hode og på linje med bagasjerommet, øvre og nedre lemmer bøyes og hendene nær ansiktet, noe som letter hånd- tilgang til munnen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ryggleie
Ryggleie per 48 timer etter ekstubering
|
Deltakerne i kontrollgruppen forblir i liggende stilling etter ekstubering og posisjonert med hodet i midtlinjen, med oversiden av thorax og ført frem og ruller nedover bena for å fremme lett fleksjon (30-40º) i hofter og knær.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket ekstubering
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
|
48 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av parametere
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
|
Forbedring av parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, metning av perifert oksygen, brøkdel av innåndet oksygen og temperatur)
|
48 timer etter ekstubering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduser komplikasjoner av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
|
48 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Luiza Caíres Comper, Master, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Antunes LC, Rugolo LM, Crocci AJ. [Effect of preterm infant position on weaning from mechanical ventilation]. J Pediatr (Rio J). 2003 May-Jun;79(3):239-44. Portuguese.
- Bhat RY, Hannam S, Pressler R, Rafferty GF, Peacock JL, Greenough A. Effect of prone and supine position on sleep, apneas, and arousal in preterm infants. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):101-7. doi: 10.1542/peds.2005-1873.
- Jarus T, Bart O, Rabinovich G, Sadeh A, Bloch L, Dolfin T, Litmanovitz I. Effects of prone and supine positions on sleep state and stress responses in preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):257-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.014. Epub 2011 Mar 9.
- Paiva KCA, Beppu OS. Posição prona. J Bras Pneumol. 2005;31(4):332-340.
- Richter T, Bellani G, Scott Harris R, Vidal Melo MF, Winkler T, Venegas JG, Musch G. Effect of prone position on regional shunt, aeration, and perfusion in experimental acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Aug 15;172(4):480-7. doi: 10.1164/rccm.200501-004OC. Epub 2005 May 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .