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Comparaison entre les nourrissons prématurés qui sont placés sur le dos ou sur le ventre pendant la période post-extubation immédiate

14 juin 2014 mis à jour par: Maria Luiza Caires Comper, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura

Comparaison du positionnement en décubitus ventral et en décubitus dorsal dans la période post-extubation immédiate des nourrissons prématurés : un protocole d'essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si le positionnement du patient (positionnement sur le ventre et sur le dos) contribue au succès de l'extubation dans la période post-extubation immédiate des prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle, dont le but est de comparer la proportion d'extubation réussie des prématurés immédiatement après l'extubation. Méthodes : Les participants seront recrutés à partir de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et ils seront divisés en deux groupes (couché et couché) et positionnés dans leurs groupes respectifs après l'extubation. Une fiche d'évaluation clinique et une fiche de recueil des paramètres (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, saturation en oxygène périphérique, fraction d'oxygène inspiré et température) seront utilisées et remplies avant l'extubation et 48 heures après par le personnel professionnel de l'USIN. Sera considéré comme une extubation réussie tous les participants qui resteront extubés pendant 48 heures après l'extubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brésil, 45603-305
        • Recrutement
        • Manoel Novaes Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel (calculé par le médecin selon la méthode de Capurro/Ballard)
  • Nouveau-nés soumis à une ventilation mécanique invasive dans la première semaine de vie, pendant plus de 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés qui présentent des malformations et des conditions cliniques ou chirurgicales qui empêchent le positionnement en décubitus ventral ou en décubitus dorsal après extubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position couchée
Position couchée par 48 heures après extubation
Autre: Position couchée
Les participants du groupe d'intervention seront placés en position ventrale immédiatement après l'extubation et positionnés sur un rouleau pour soulever la poitrine et faciliter la dynamique diaphragmatique, avec la tête latéralisée et alignée avec le tronc, les membres supérieurs et inférieurs fléchis et les mains près du visage, facilitant la main- accès à la bouche.
Autres noms:
  • Décubitus ventral
Comparateur actif: Position couchée
Position couchée par 48 heures après extubation
Autre: Position couchée
Les participants du groupe témoin restent en décubitus dorsal après l'extubation et positionnés avec la tête sur la ligne médiane, avec la partie supérieure du thorax et vers l'avant et roulent les jambes pour favoriser une légère flexion (30-40º) des hanches et des genoux.
Autres noms:
  • Décubitus dorsal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Extubation réussie
Délai: 48 heures après l'extubation
48 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des paramètres
Délai: 48 heures après l'extubation
Amélioration des paramètres (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, saturation en oxygène périphérique, fraction d'oxygène inspiré et température)
48 heures après l'extubation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Diminuer les complications de la ventilation mécanique
Délai: 48 heures après l'extubation
48 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Luiza Caíres Comper, Master, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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