Comparación entre bebés prematuros que se colocan boca arriba o boca abajo en el período inmediatamente posterior a la extubación
14 de junio de 2014 actualizado por: Maria Luiza Caires Comper, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura
Comparación de las posiciones prona y supina en el período inmediatamente posterior a la extubación de los recién nacidos prematuros: un protocolo de ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la posición del paciente (posición prona y supina) contribuye al éxito de la extubación en el período inmediatamente posterior a la extubación de los recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego, cuyo objetivo es comparar la proporción de extubación exitosa de recién nacidos prematuros inmediatamente después de la extubación.
Métodos: Los participantes serán reclutados de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y se dividirán en dos grupos (supino y prono) y se colocarán en sus respectivos grupos después de la extubación.
Se utilizará un formulario de evaluación clínica y un formulario de recolección de parámetros (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno periférico, fracción de oxígeno inspirado y temperatura) antes de la extubación y 48 horas después por el personal profesional de la UCIN.
Se considerará una extubación exitosa a todos los participantes que permanezcan extubados durante 48 horas después de la extubación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Itabuna, Bahia, Brasil, 45603-305
- Reclutamiento
- Manoel Novaes Hospital
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Contacto:
- Klênia Corrêa Solis Carrazza
- Número de teléfono: 55 73 3214-4300
- Correo electrónico: kcscarrazza@yahoo.com.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con menos de 37 semanas de edad gestacional (calculado por médico utilizando el método de Capurro/Ballard)
- Recién nacidos sometidos a ventilación mecánica invasiva en la primera semana de vida, por más de 48 horas
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos que presentan malformaciones y condiciones clínicas o quirúrgicas que imposibilitan la colocación en decúbito prono o supino después de la extubación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Posición propensa
Posición prono por 48 horas después de la extubación
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Los participantes del grupo de intervención serán colocados en decúbito prono inmediatamente después de la extubación y colocados sobre un rollo para elevar el tórax y facilitar la dinámica diafragmática, con la cabeza lateralizada y alineada con el tronco, los miembros superiores e inferiores flexionados y las manos cerca de la cara, facilitando la mano- acceso a la boca.
Otros nombres:
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Comparador activo: Posición supina
Posición supina cada 48 horas después de la extubación
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Los participantes del grupo control permanecen en posición supina después de la extubación y posicionados con la cabeza en la línea media, con el lado superior del tórax adelantado y girando las piernas hacia abajo para promover una ligera flexión (30-40º) en las caderas y rodillas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Extubación exitosa
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
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48 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de parámetros
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
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Mejora de parámetros (frecuencia respiratoria, frecuencia cardiaca, saturación de oxígeno periférico, fracción de oxígeno inspirado y temperatura)
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48 horas después de la extubación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminuir las complicaciones de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
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48 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Luiza Caíres Comper, Master, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Antunes LC, Rugolo LM, Crocci AJ. [Effect of preterm infant position on weaning from mechanical ventilation]. J Pediatr (Rio J). 2003 May-Jun;79(3):239-44. Portuguese.
- Bhat RY, Hannam S, Pressler R, Rafferty GF, Peacock JL, Greenough A. Effect of prone and supine position on sleep, apneas, and arousal in preterm infants. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):101-7. doi: 10.1542/peds.2005-1873.
- Jarus T, Bart O, Rabinovich G, Sadeh A, Bloch L, Dolfin T, Litmanovitz I. Effects of prone and supine positions on sleep state and stress responses in preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):257-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.014. Epub 2011 Mar 9.
- Paiva KCA, Beppu OS. Posição prona. J Bras Pneumol. 2005;31(4):332-340.
- Richter T, Bellani G, Scott Harris R, Vidal Melo MF, Winkler T, Venegas JG, Musch G. Effect of prone position on regional shunt, aeration, and perfusion in experimental acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Aug 15;172(4):480-7. doi: 10.1164/rccm.200501-004OC. Epub 2005 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT
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