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Vergleich zwischen Frühgeborenen, die in der unmittelbaren Posttextubationsphase auf den Rücken oder den Bauch gelegt werden

14. Juni 2014 aktualisiert von: Maria Luiza Caires Comper, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura

Vergleich der Bauch- und Rückenlage in der unmittelbaren Posttextubationsphase von Frühgeborenen: ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Positionierung des Patienten (Bauch- und Rückenlage) zum Erfolg der Extubation in der Zeit unmittelbar nach der Extubation bei Frühgeborenen beiträgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, deren Ziel darin besteht, den Anteil erfolgreicher Extubationen bei Frühgeborenen unmittelbar nach der Extubation zu vergleichen. Methoden: Die Teilnehmer werden auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) rekrutiert und in zwei Gruppen (Rückenlage und Bauchlage) eingeteilt und nach der Extubation in ihren jeweiligen Gruppen positioniert. Ein klinisches Bewertungsformular und ein Parametererfassungsformular (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sättigung des peripheren Sauerstoffs, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und Temperatur) werden vor der Extubation und 48 Stunden danach vom Fachpersonal der neonatologischen Intensivstation verwendet und ausgefüllt. Als erfolgreiche Extubation gelten alle Teilnehmer, die nach der Extubation 48 Stunden lang extubiert bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasilien, 45603-305
        • Rekrutierung
        • Manoel Novaes Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene unter 37 Schwangerschaftswochen (vom Arzt berechnet nach der Methode von Capurro/Ballard)
  • Neugeborene wurden in der ersten Lebenswoche für mehr als 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Fehlbildungen und klinischen oder chirurgischen Bedingungen, die eine Lagerung in Bauch- oder Rückenlage nach der Extubation ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchlage
Bauchlage pro 48 Stunden nach der Extubation
Sonstiges: Bauchlage
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden unmittelbar nach der Extubation in Bauchlage gebracht und über einer Rolle positioniert, um die Brust anzuheben und die Dynamik des Zwerchfells zu erleichtern, wobei der Kopf lateralisiert und auf den Rumpf ausgerichtet ist, die oberen und unteren Gliedmaßen gebeugt sind und die Hände in der Nähe des Gesichts liegen, um die Bewegung der Hände zu erleichtern. Mundzugang.
Andere Namen:
  • Bauchdekubitus
Aktiver Komparator: Rückenlage
Rückenlage alle 48 Stunden nach der Extubation
Sonstiges: Rückenlage
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe bleiben nach der Extubation in Rückenlage und positionieren sich mit dem Kopf in der Mittellinie, wobei die Oberseite des Brustkorbs nach vorne gezogen wird und die Beine nach unten rollen, um eine leichte Beugung (30–40°) in den Hüften und Knien zu fördern.
Andere Namen:
  • Rückendekubitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
48 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
Verbesserung der Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und Temperatur)
48 Stunden nach Extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringern Sie die Komplikationen der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
48 Stunden nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Luiza Caíres Comper, Master, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT

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