Az azonnali posztextubációs időszakban a hátukra vagy hasra helyezett koraszülöttek összehasonlítása
2014. június 14. frissítette: Maria Luiza Caires Comper, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura
A hason és a hanyatt fekvő helyzet összehasonlítása koraszülöttek azonnali posztextubációs időszakában: Randomizált, kontrollált vizsgálati protokoll
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a beteg helyzete (hason és fekvő helyzetben) hozzájárul-e az extubáció sikerességéhez a koraszülöttek közvetlen posztextubációs periódusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, melynek célja, hogy összehasonlítsák a koraszülöttek sikeres extubációjának arányát közvetlenül az extubáció után.
Módszerek: A résztvevőket az újszülött intenzív osztályról (NICU) veszik fel, és két csoportra osztják (fekvő és hason fekvő), és az extubálás után a megfelelő csoportokba helyezik őket.
Az extubálás előtt és 48 órával azután a NICU szakemberei egy klinikai értékelőlapot és egy paramétergyűjtő űrlapot (légzésfrekvencia, pulzusszám, perifériás oxigén telítettség, belélegzett oxigén frakciója és hőmérséklet) használnak és töltenek ki.
Sikeres extubációnak minősül minden résztvevő, aki az extubálás után 48 óráig extubálva marad.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Itabuna, Bahia, Brazília, 45603-305
- Toborzás
- Manoel Novaes Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Klênia Corrêa Solis Carrazza
- Telefonszám: 55 73 3214-4300
- E-mail: kcscarrazza@yahoo.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37 hetesnél fiatalabb újszülöttek (orvos számítja ki a Capurro/Ballard módszerével)
- Az újszülöttek invazív gépi lélegeztetésen estek át életük első hetében, több mint 48 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Olyan újszülöttek, akiknél fejlődési rendellenességek és olyan klinikai vagy sebészeti állapotok mutatkoznak, amelyek kizárják a hason vagy hanyatt fekvő helyzetet az extubálás után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hason fekvő helyzet
Hanyatt fekvő helyzet 48 óránként az extubálás után
|
Az intervenciós csoport résztvevőit közvetlenül az extubálás után hanyatt helyezik, és egy tekercs fölé helyezik, hogy megemeljék a mellkasukat és megkönnyítsék a rekeszizom dinamikáját, oldalirányú fejjel és a törzshöz igazodva, a felső és alsó végtagok hajlítva, a kezek az arc közelében, megkönnyítve a kézfejet. szájhoz való hozzáférés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fekvő helyzet
Hanyatt fekvő helyzet 48 óránként az extubálás után
|
A kontrollcsoport résztvevői az extubálás után hanyatt maradnak, fejjel a középvonalban, a mellkas felső oldalával előretolva, és legurulnak a lábakon, hogy elősegítsék a csípő és a térd enyhe hajlítását (30-40º).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres extubáció
Időkeret: 48 órával az extubálás után
|
48 órával az extubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paraméterek javítása
Időkeret: 48 órával az extubálás után
|
A paraméterek (légzésfrekvencia, pulzusszám, perifériás oxigéntelítettség, belélegzett oxigén aránya és hőmérséklet) javítása
|
48 órával az extubálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csökkentse a gépi lélegeztetés szövődményeit
Időkeret: 48 órával az extubálás után
|
48 órával az extubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Luiza Caíres Comper, Master, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Antunes LC, Rugolo LM, Crocci AJ. [Effect of preterm infant position on weaning from mechanical ventilation]. J Pediatr (Rio J). 2003 May-Jun;79(3):239-44. Portuguese.
- Bhat RY, Hannam S, Pressler R, Rafferty GF, Peacock JL, Greenough A. Effect of prone and supine position on sleep, apneas, and arousal in preterm infants. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):101-7. doi: 10.1542/peds.2005-1873.
- Jarus T, Bart O, Rabinovich G, Sadeh A, Bloch L, Dolfin T, Litmanovitz I. Effects of prone and supine positions on sleep state and stress responses in preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):257-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.014. Epub 2011 Mar 9.
- Paiva KCA, Beppu OS. Posição prona. J Bras Pneumol. 2005;31(4):332-340.
- Richter T, Bellani G, Scott Harris R, Vidal Melo MF, Winkler T, Venegas JG, Musch G. Effect of prone position on regional shunt, aeration, and perfusion in experimental acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Aug 15;172(4):480-7. doi: 10.1164/rccm.200501-004OC. Epub 2005 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .