Сравнение между недоношенными детьми, которых кладут на спину или на живот в период непосредственно после посттекстубации
14 июня 2014 г. обновлено: Maria Luiza Caires Comper, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura
Сравнение положения недоношенных новорожденных в положении лежа на животе и на спине в период непосредственно после инкубации: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Целью данного исследования является определение того, способствует ли положение пациента (положение на животе и на спине) успеху экстубации в период непосредственно после экстубации недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение доли успешной экстубации недоношенных детей сразу после экстубации.
Методы: участники будут набраны из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), и они будут разделены на две группы (лежа на спине и на животе) и помещены в соответствующие группы после экстубации.
Форма клинической оценки и форма сбора параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, сатурация периферического кислорода, фракция вдыхаемого кислорода и температура) будут использоваться и заполняться до экстубации и через 48 часов после нее профессиональным персоналом отделения интенсивной терапии.
Успешной экстубацией будут считаться все участники, оставшиеся экстубированными в течение 48 часов после экстубации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Itabuna, Bahia, Бразилия, 45603-305
- Рекрутинг
- Manoel Novaes Hospital
-
Контакт:
- Klênia Corrêa Solis Carrazza
- Номер телефона: 55 73 3214-4300
- Электронная почта: kcscarrazza@yahoo.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные до 37 недель гестации (рассчитывается врачом по методу Капурро/Балларда)
- Новорожденные, перенесшие инвазивную искусственную вентиляцию легких в первую неделю жизни, более 48 часов
Критерий исключения:
- Новорожденные с пороками развития и клиническими или хирургическими состояниями, препятствующими размещению в положении лежа на животе или на спине после экстубации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положение лежа
Положение лежа за 48 часов после экстубации
|
Участники группы вмешательства будут помещены в положение лежа сразу после экстубации и размещены на валике, чтобы поднять грудную клетку и облегчить диафрагмальную динамику, с латерализованной головой и на одной линии с туловищем, верхними и нижними конечностями согнутыми и руками у лица, облегчая ручную работу. доступ через рот.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Положение лежа на спине
Положение на спине через 48 часов после экстубации
|
Участники контрольной группы после экстубации остаются в положении лежа на спине, голова располагается по средней линии, верхняя сторона грудной клетки выдвинута вперед, а ноги скатываются вниз, что способствует легкому сгибанию (30-40º) в бедрах и коленях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешная экстубация
Временное ограничение: Через 48 часов после экстубации
|
Через 48 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение параметров
Временное ограничение: Через 48 часов после экстубации
|
Улучшение параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, сатурация периферического кислорода, фракция вдыхаемого кислорода и температура)
|
Через 48 часов после экстубации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшить осложнения механической вентиляции
Временное ограничение: Через 48 часов после экстубации
|
Через 48 часов после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Luiza Caíres Comper, Master, Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Antunes LC, Rugolo LM, Crocci AJ. [Effect of preterm infant position on weaning from mechanical ventilation]. J Pediatr (Rio J). 2003 May-Jun;79(3):239-44. Portuguese.
- Bhat RY, Hannam S, Pressler R, Rafferty GF, Peacock JL, Greenough A. Effect of prone and supine position on sleep, apneas, and arousal in preterm infants. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):101-7. doi: 10.1542/peds.2005-1873.
- Jarus T, Bart O, Rabinovich G, Sadeh A, Bloch L, Dolfin T, Litmanovitz I. Effects of prone and supine positions on sleep state and stress responses in preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):257-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.014. Epub 2011 Mar 9.
- Paiva KCA, Beppu OS. Posição prona. J Bras Pneumol. 2005;31(4):332-340.
- Richter T, Bellani G, Scott Harris R, Vidal Melo MF, Winkler T, Venegas JG, Musch G. Effect of prone position on regional shunt, aeration, and perfusion in experimental acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Aug 15;172(4):480-7. doi: 10.1164/rccm.200501-004OC. Epub 2005 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .