拔管后即刻仰卧位或俯卧位早产儿的比较
2014年6月14日 更新者：Maria Luiza Caires Comper、Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura
早产儿拔管后即刻俯卧位和仰卧位的比较：一项随机对照试验方案
本研究的目的是确定患者体位（俯卧位和仰卧位）是否有助于早产儿拔管后的即刻拔管成功。
研究概览
详细说明
本研究为双盲随机对照试验，旨在比较早产儿拔管后即刻成功拔管的比例。
方法：参与者将从新生儿重症监护病房 (NICU) 招募，他们将被分成两组（仰卧和俯卧）并在拔管后定位在各自的组中。
临床评估表和参数收集表（呼吸率、心率、外周氧饱和度、吸入氧分率和温度）将由NICU的专业人员在拔管前和拔管后48小时使用并填写。
所有参与者在拔管后保持拔管 48 小时，将被视为成功拔管。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bahia
-
Itabuna、Bahia、巴西、45603-305
- 招聘中
- Manoel Novaes Hospital
-
接触：
- Klênia Corrêa Solis Carrazza
- 电话号码：55 73 3214-4300
- 邮箱：kcscarrazza@yahoo.com.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于 37 周胎龄的新生儿（由医生使用 Capurro/Ballard 方法计算）
- 出生后第一周接受有创机械通气超过 48 小时的新生儿
排除标准：
- 存在畸形和临床或手术条件导致拔管后无法俯卧或仰卧位的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：俯卧位
拔管后每 48 小时俯卧位
|
干预组患者拔管后立即取俯卧位，翻身卧位以抬高胸部，促进横膈膜动力，头部偏侧，与躯干对齐，上下肢屈曲，双手靠近面部，便于手-口访问。
其他名称：
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|
有源比较器：仰卧位
拔管后每 48 小时仰卧位
|
对照组的参与者在拔管后保持仰卧位，头部位于中线，胸部的上侧向前并向下滚动腿部以促进臀部和膝盖的轻微弯曲（30-40º）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
拔管成功
大体时间：拔管后48小时
|
拔管后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参数改进
大体时间：拔管后48小时
|
改善参数（呼吸率、心率、外周血氧饱和度、吸入氧分率和温度）
|
拔管后48小时
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少机械通气的并发症
大体时间：拔管后48小时
|
拔管后48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Luiza Caíres Comper, Master、Uniao Metropolitana de Educacao e Cultura
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Oliveira TG, Rego MA, Pereira NC, Vaz LO, Franca DC, Vieira DS, Parreira VF. Prone position and reduced thoracoabdominal asynchrony in preterm newborns. J Pediatr (Rio J). 2009 Sep-Oct;85(5):443-8. doi: 10.2223/JPED.1932. English, Portuguese.
- Antunes LC, Rugolo LM, Crocci AJ. [Effect of preterm infant position on weaning from mechanical ventilation]. J Pediatr (Rio J). 2003 May-Jun;79(3):239-44. Portuguese.
- Bhat RY, Hannam S, Pressler R, Rafferty GF, Peacock JL, Greenough A. Effect of prone and supine position on sleep, apneas, and arousal in preterm infants. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):101-7. doi: 10.1542/peds.2005-1873.
- Jarus T, Bart O, Rabinovich G, Sadeh A, Bloch L, Dolfin T, Litmanovitz I. Effects of prone and supine positions on sleep state and stress responses in preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):257-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.014. Epub 2011 Mar 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月14日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月14日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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