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個人の健康データを取得するための自作デバイスの可能性 (P4@TNO)

2014年12月19日 更新者：W.J. Pasman

個人の健康データを取得するための自作デバイスの可能性 - P4@TNO パイロット研究

この研究の目的は、被験者が健康パラメータを自己測定するための自作デバイスが、科学研究で有用なデータを得るために使用できるかどうかを評価することです。

さらに、この研究の目的は、健康パラメーターを自己監視することによって自分の健康状態に対する意識を高めることが、健康行動を変えるための動機付けの手段としても役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 3 か月の研究期間中、被験者は自分でできるデバイスを使用して健康の複数のパラメーターを自己監視します。 被験者には、身体活動、食物摂取量、体重、血圧、血糖値、および血中コレステロール値を測定するためのデバイスが提供されます。 これらのデバイスは、継続的な測定からベースラインおよびエンドポイントの測定まで、さまざまな頻度で使用する必要があります。

被験者は、これらの自己測定の結果得られたデータを、オンライン ポータルの暗号化されたアカウントにアップロードする必要があります。

研究中いつでも、被験者はこのポータルにログオンして、自分の健康パラメータに関する洞察を得ることができます。

データ分析のためにこのポータルからエクスポートできるのは、エンコードされた被験者データのみです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Utrecht
      • Zeist、Utrecht、オランダ、3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 67 歳までの年齢
  2. デスクワークで、週5時間の健康的な身体活動のオランダ基準を超えない
  3. 健康とライフスタイルのアンケートで評価された健康
  4. 体格指数: 20 - 30 kg/m2
  5. セルフモニタリングデバイスを使用できる
  6. 任意参加
  7. 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  8. -研究手順を喜んで遵守する
  9. 外部のFatsecret（食品摂取アプリプロバイダー）と仮名化された食品摂取データを共有する意欲
  10. 血糖値、血圧、身体活動、体重に関する仮名化されたデータを外部の Medisana (測定ツールキットのプロバイダー) と共有する意思があること
  11. 食物摂取量、血糖値、血中コレステロール、血圧、身体活動、体重に関する仮名化されたデータを栄養研究コホート (NRC) データベースと共有する意欲
  12. 公開を含むすべての名前のないデータの使用、および TNO によるすべてのデータの機密使用と保管を受け入れる意思がある
  13. 自宅でインターネットにアクセスできるデスクトップまたはラップトップを用意する
  14. 被験者は、最新バージョンの iOS または Android を実行する Bluetooth 付きのスマートフォンを所有している必要があります。
  15. Delft、Den Haag、Rijswijk の TNO の場所の 1 つをポスティングとして持つ

除外基準:

  1. -血糖、コレステロールまたはインスリンへの影響で知られている薬を含む併用薬の使用
  2. -身体的制限や心血管イベントなど、研究結果に大きな影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの履歴がある
  3. ペースメーカーを持っている
  4. -現在、一般開業医によって決定されたI型またはII型の糖尿病に苦しんでいる
  5. 報告された痩身または医学的に処方された食事
  6. コンピュータ化されたシステムを使用する際の身体的、精神的、または実際的な制限
  7. アルコール消費量は、男性で 28 ユニット/週以上、女性で 21 ユニット/週以上（飲み物）
  8. -研究前のスクリーニングの3か月前に、説明のつかない体重減少または体重増加が2 kgを超えると報告されている
  9. -研究プロトコルが開発されたZeist、Leiden、Hoofddorp、またはSoesterbergのTNO拠点に駐在するTNO職員のパートナーまたは一親等または二次親族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：日曜大工のデバイス
すべての被験者は、健康パラメータの自己監視のために日曜大工のデバイスを使用します
デバイス：日曜大工のデバイス

Medisana Vifit は、各被験者が毎日終日着用しています。

被験者は、メディサナ MTX 血圧計を週 2 回、13 週間使用して血圧を測定します。

血中コレステロールは、Mission Cholesterol 3-1 メーターを使用して被験者がベースラインで 1 回、13 週間後に 1 回測定します。

被験者は Medisana BS 440 BT スケールを毎日使用

3 週間 (第 1 週、第 7 週、および第 13 週) に、被験者は FatSecret アプリを使用して 3 日間 (2 週間および週末) の食物摂取量を自己記録します。

被験者は、空腹時血糖を週 2 回 13 週間自己測定します。

被験者は、1 週目と 13 週目に自分で経口ブドウ糖負荷試験を行います。 被験者は、t=0、t=30、t=60、t=90、および t=120 で血糖値を評価するために Medisana MediTouch 2 を使用します。

他の名前：
  • Medisana Vifit - 高度なアクティビティトラッカー
  • Medisana MTX 血圧計 - 収縮期および拡張期血圧
  • Medisana BS 440 BT スケール - 体重
  • Medisana MediTouch 2 - 血糖測定器
  • FatSecret app - 食事摂取アプリ
  • ミッション コレステロール 3-1 メートル - 血中コレステロール値
  • 日曜大工の経口ブドウ糖負荷試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なデータセットの割合
時間枠：研究の終了（13週間後）
パーセンテージは、完全なデータセットの合計と、デバイスごとの完全なデータセットに対して計算されます
研究の終了（13週間後）
健康行動の変化
時間枠：ベースラインおよび13週間後（研究終了）
ライフスタイルアンケートで測定された食物摂取量と身体活動のベースライン値を比較することによって確立された
ベースラインおよび13週間後（研究終了）
DIY デバイスのユーザー エクスペリエンス
時間枠：13週間後（研究終了）
ユーザー体験に関するアンケートと、より詳細な情報を得るためのフォーカス グループ インタビューによって測定
13週間後（研究終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己測定血圧
時間枠：ベースライン + 毎週 1 週目から 13 週目まで
ベースライン + 毎週 1 週目から 13 週目まで
自己記録された食物摂取量
時間枠：1週目、7週目、13週目
3つの期間ごとに、食物摂取量は平日2日と週末1日に記録されます
1週目、7週目、13週目
毎日の身体活動
時間枠：13週間毎日（ベースラインから研究終了まで）
歩数、活動時間を測定し、消費カロリーを推定するウェアラブル アクティビティ トラッカー
13週間毎日（ベースラインから研究終了まで）
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン時と 1 週目から 13 週目まで週 2 回
一晩の断食（少なくとも8時間）後に自己評価
ベースライン時と 1 週目から 13 週目まで週 2 回
体重
時間枠：ベースライン時と 1 週目から 13 週目まで週 3 回
BMIと体脂肪率も計算するスマートスケールで自己評価
ベースライン時と 1 週目から 13 週目まで週 3 回
血中コレステロール値
時間枠：ベースラインおよび13週間後（研究終了）
自己評価
ベースラインおよび13週間後（研究終了）
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
時間枠：1週目と13週目
OGTT の自作バージョン。 Medisana MediTouch 2を使用して血糖値を評価します
1週目と13週目
活力アンケートで評価した活力の変化 (Vita-16)
時間枠：ベースラインと13週目
ベースラインと13週目
DASS-21アンケートで評価した主観的ストレスレベルの変化
時間枠：ベースラインと13週目
ベースラインと13週目
RAND-36質問票で評価した主観的生活の質の変化
時間枠：ベースラインと13週目
ベースラインと13週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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W.J. Pasman

捜査官

  • 主任研究者：Wilrike J Pasman, PhD、Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • スタディディレクター：Ben van Ommen, Dr. ir.、Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月19日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P9608

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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