Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál zařízení pro kutily pro získávání osobních zdravotních údajů (P4@TNO)

19. prosince 2014 aktualizováno: W.J. Pasman

Potenciál zařízení pro kutily pro získávání osobních zdravotních údajů – Pilotní studie P4@TNO

Cílem studie je vyhodnotit, zda lze k získávání užitečných dat ve vědeckých studiích použít kutilská zařízení pro samoměření zdravotních parametrů subjektů.

Kromě toho si studie klade za cíl zhodnotit, zda zvýšená informovanost o vlastním zdravotním stavu pomocí selfmonitoringu zdravotních parametrů slouží také jako motivační nástroj pro změnu zdravotního chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během této tříměsíční studie budou subjekty samostatně sledovat různé parametry zdraví pomocí zařízení pro kutily. Subjektům jsou dodávány přístroje pro měření fyzické aktivity, příjmu potravy, tělesné hmotnosti, krevního tlaku, hladiny glukózy v krvi a hladiny cholesterolu v krvi. Tato zařízení musí být používána s různými frekvencemi, od nepřetržitého až po pouze základní a koncové měření.

Subjekty budou muset nahrát data vyplývající z těchto vlastních opatření na zakódovaný účet na online portálu.

Kdykoli během studie se subjekty mohou přihlásit na tento portál, aby získali přehled o svých vlastních zdravotních parametrech.

Z tohoto portálu lze pro analýzu dat exportovat pouze zakódovaná data subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandsko, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v rozmezí 18 - 67 let
  2. Desk-job a nepřekračujte holandský standard zdravé fyzické aktivity 5 hodin/týden
  3. Zdravý podle hodnocení dotazníku Zdraví a životní styl
  4. Index tělesné hmotnosti: 20 - 30 kg/m2
  5. Schopnost používat vlastní monitorovací zařízení
  6. Dobrovolná účast
  7. Po udělení písemného informovaného souhlasu
  8. Ochota dodržovat studijní postupy
  9. Ochota sdílet pseudonymizovaná data o příjmu potravy s externí stranou Fatsecret (poskytovatel aplikace pro příjem potravy)
  10. Ochota sdílet pseudonymizovaná data o glykémii, krevním tlaku, fyzické aktivitě a tělesné hmotnosti s externí stranou Medisana (poskytovatel sady nástrojů pro měření)
  11. Ochota sdílet pseudonymizované údaje o příjmu potravy, glukóze v krvi, cholesterolu v krvi, krevním tlaku, fyzické aktivitě a tělesné hmotnosti s databází Nutrition Research Cohort (NRC)
  12. Ochota akceptovat použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchovávání všech dat TNO
  13. Mějte doma stolní počítač nebo notebook s přístupem na internet
  14. Subjekty by měly vlastnit smartphone s Bluetooth, který běží buď na nejnovější verzi iOS nebo Androidu.
  15. Mít jako vysílání jednu z poboček TNO v Delftu, Den Haagu nebo Rijswijku

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání souběžných léků včetně léků známých pro své účinky na hladinu glukózy v krvi, cholesterol nebo inzulín
  2. Mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně fyzických omezení nebo kardiovaskulárních příhod
  3. Mít kardiostimulátor
  4. V současné době trpí diabetem typu I nebo typu II podle zjištění praktického lékaře
  5. Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
  6. Fyzická, mentální nebo praktická omezení při používání počítačových systémů
  7. Spotřeba alkoholu > 28 jednotek/týden u mužů a > 21 jednotek (nápojů)/týden u žen
  8. Hlášený nevysvětlitelný úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 2 kg během tří měsíců před screeningem před studií
  9. Partner nebo příbuzný prvního nebo druhého stupně z personálu TNO umístěného v místě TNO v Zeist, Leidenu, Hoofddorpu nebo Soesterbergu, kde byl vypracován protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro kutily
Všechny subjekty budou využívat kutilské přístroje pro sebemonitorování zdravotních parametrů
Přístroj: Zařízení pro kutily

Medisana Vifit nosí každý subjekt každý den po celý den

Subjekty používají monitor krevního tlaku Medisana MTX dvakrát týdně po dobu 13 týdnů k měření krevního tlaku.

Cholesterol v krvi se měří subjektům pomocí měřiče Mission Cholesterol 3-1 jednou na začátku a jednou po 13 týdnech

Subjekty používají denně váhu Medisana BS 440 BT

Za tři týdny (týden 1, týden 7 a týden 13) si subjekty pomocí aplikace FatSecret sami zaznamenávají příjem potravy ve třech dnech (dva dny v týdnu a o víkendu).

Jedinci si sami měří glykémii nalačno dvakrát týdně po dobu 13 týdnů.

Subjekty provádějí v týdnu 1 a v týdnu 13 orální test glukózové tolerance udělejte si sami. Subjekty používají Medisana MediTouch 2 pro hodnocení hladin glukózy v krvi v časech t=0, t=30, t=60, t=90 a t=120.

Ostatní jména:
  • Medisana Vifit - pokročilý sledovač aktivity
  • Medisana MTX Tlakoměr - systolický a diastolický krevní tlak
  • Váha Medisana BS 440 BT - tělesná hmotnost
  • Medisana MediTouch 2 - glukometr
  • Aplikace FatSecret - aplikace pro příjem potravy
  • Mission Cholesterol 3-1 metr - hladina cholesterolu v krvi
  • Udělej si sám orální test glukózové tolerance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úplných datových sad
Časové okno: konec studia (po 13 týdnech)
procento se vypočítá pro celkové kompletní datové sady i kompletní datové sady na zařízení
konec studia (po 13 týdnech)
Změna zdravotního chování
Časové okno: výchozí stav a po 13 týdnech (konec studie)
zjištěno porovnáním výchozích hodnot příjmu potravy a fyzické aktivity měřené dotazníkem o životním stylu
výchozí stav a po 13 týdnech (konec studie)
Uživatelské zkušenosti se zařízeními pro kutily
Časové okno: po 13 týdnech (konec studie)
měřeno pomocí dotazníku o uživatelských zkušenostech a také rozhovorů s cílovými skupinami pro získání podrobnějších informací
po 13 týdnech (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vlastní měření krevního tlaku
Časové okno: základní + týdenní od týdne 1 do týdne 13
základní + týdenní od týdne 1 do týdne 13
samostatně evidovaný příjem potravy
Časové okno: týden 1, týden 7 a týden 13
každé ze tří období bude příjem potravy zaznamenáván ve dvou týdnech a jednom víkendovém dni
týden 1, týden 7 a týden 13
každodenní fyzická aktivita
Časové okno: denně po dobu 13 týdnů (základní stav – konec studie)
nositelný sledovač aktivity, který měří počet ušlých kroků, dobu trvání aktivity a odhaduje počet spálených kalorií
denně po dobu 13 týdnů (základní stav – konec studie)
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: dvakrát týdně na začátku a od týdne 1 do 13
sebehodnocení po nočním hladovění (nejméně osm hodin)
dvakrát týdně na začátku a od týdne 1 do 13
tělesná hmotnost
Časové okno: třikrát týdně na začátku a od 1. do 13. týdne
sebehodnocení pomocí chytré váhy, která také počítá BMI a procento tělesného tuku
třikrát týdně na začátku a od 1. do 13. týdne
hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: výchozí stav a po 13 týdnech (konec studie)
sebehodnocení
výchozí stav a po 13 týdnech (konec studie)
orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: týden 1 a týden 13
verze OGTT pro kutily; Hladiny glukózy v krvi budou hodnoceny pomocí Medisana MediTouch 2
týden 1 a týden 13
změna vitality hodnocená pomocí dotazníku vitality (Vita-16)
Časové okno: základní stav a týden 13
základní stav a týden 13
změna úrovně subjektivního stresu hodnocená pomocí dotazníku DASS-21
Časové okno: základní stav a týden 13
základní stav a týden 13
změna subjektivní kvality života hodnocená dotazníkem RAND-36
Časové okno: základní stav a týden 13
základní stav a týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.J. Pasman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Ředitel studie: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P9608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna zdravotního chování

Klinické studie na Zařízení pro kutily

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit