El potencial de los dispositivos de bricolaje para obtener datos personales de salud (P4@TNO)
El potencial de los dispositivos de bricolaje para obtener datos de salud personal - Estudio piloto P4@TNO
El estudio tiene como objetivo evaluar si los dispositivos de bricolaje para la automedición de parámetros de salud por parte de los sujetos pueden usarse para obtener datos útiles en estudios científicos.
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar si una mayor conciencia del propio estado de salud mediante el autocontrol de los parámetros de salud también sirve como instrumento de motivación para cambiar el comportamiento de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este estudio de tres meses, los sujetos controlarán múltiples parámetros de salud con dispositivos de bricolaje. Los sujetos reciben dispositivos para medir la actividad física, la ingesta de alimentos, el peso corporal, la presión arterial, el nivel de glucosa en sangre y el nivel de colesterol en sangre. Estos dispositivos deben usarse con frecuencias variables, que van desde continuamente hasta solo una medida de referencia y punto final.
Los sujetos deberán cargar los datos resultantes de estas automedidas en una cuenta codificada en un portal en línea.
En cualquier momento durante el estudio, los sujetos pueden iniciar sesión en este portal para obtener información sobre sus propios parámetros de salud.
Solo los datos de sujetos codificados se pueden exportar desde este portal para el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Países Bajos, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 67 años
- Trabajo de oficina y no exceder el estándar holandés de actividad física saludable de 5 horas a la semana
- Saludable según la evaluación del cuestionario de salud y estilo de vida
- Índice de masa corporal: 20 - 30 kg/m2
- Capaz de usar dispositivos de autocontrol
- Participacion voluntaria
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Voluntad de compartir datos seudonimizados sobre la ingesta de alimentos con un tercero Fatsecret (proveedor de aplicaciones de ingesta de alimentos)
- Voluntad de compartir datos seudonimizados sobre glucosa en sangre, presión arterial, actividad física y peso corporal con un tercero externo Medisana (proveedor del kit de herramientas de medición)
- Voluntad de compartir datos seudonimizados sobre ingesta de alimentos, glucosa en sangre, colesterol en sangre, presión arterial, actividad física y peso corporal con la base de datos Nutrition Research Cohort (NRC)
- Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos anónimos, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidenciales de todos los datos por parte de TNO
- Tener una computadora de escritorio o portátil con acceso a Internet en casa
- Los sujetos deben tener un teléfono inteligente con Bluetooth que ejecute una versión reciente de iOS o Android.
- Tener una de las ubicaciones de TNO en Delft, Den Haag o Rijswijk como publicación
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación concomitante, incluida la medicación conocida por sus efectos sobre la glucosa en sangre, el colesterol o la insulina
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidas limitaciones físicas o eventos cardiovasculares
- tener un marcapasos
- Actualmente sufre de diabetes tipo I o tipo II según lo determine el médico general
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- Limitaciones físicas, mentales o prácticas en el uso de sistemas computarizados
- Consumo de alcohol > 28 unidades/semana para hombres y > 21 unidades (bebidas)/semana para mujeres
- Pérdida o aumento de peso inexplicable notificado de > 2 kg en los tres meses anteriores a la selección previa al estudio
- Pareja o familiar de primer o segundo grado del personal de TNO destacado en una ubicación de TNO en Zeist, Leiden, Hoofddorp o Soesterberg donde se desarrolló el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivos de bricolaje
Todos los sujetos utilizarán dispositivos de bricolaje para el autocontrol de los parámetros de salud.
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Cada sujeto usa Medisana Vifit todos los días durante todo el día Los sujetos usan el monitor de presión arterial Medisana MTX dos veces por semana durante 13 semanas para medir su presión arterial. Los sujetos miden el colesterol en la sangre usando el medidor Mission Cholesterol 3-1 una vez al inicio y una vez después de 13 semanas. Los sujetos usan la báscula Medisana BS 440 BT diariamente En tres semanas (semana 1, semana 7 y semana 13), los sujetos auto-registraron la ingesta de alimentos en tres días (dos días de la semana y el día del fin de semana) utilizando la aplicación FatSecret. Los sujetos miden la glucosa en sangre en ayunas dos veces por semana durante 13 semanas. Los sujetos realizan una prueba de tolerancia oral a la glucosa de bricolaje en la semana 1 y la semana 13. Los sujetos utilizan Medisana MediTouch 2 para evaluar los niveles de glucosa en sangre en t=0, t=30, t=60, t=90 y t=120.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de conjuntos de datos completos
Periodo de tiempo: fin del estudio (después de 13 semanas)
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el porcentaje se calcula para conjuntos de datos completos totales, así como conjuntos de datos completos por dispositivo
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fin del estudio (después de 13 semanas)
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Cambio de comportamiento de salud
Periodo de tiempo: al inicio y después de 13 semanas (final del estudio)
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establecido comparando los valores de referencia para la ingesta de alimentos y la actividad física medidos por un cuestionario de estilo de vida
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al inicio y después de 13 semanas (final del estudio)
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Experiencias de usuario con dispositivos de bricolaje
Periodo de tiempo: después de 13 semanas (final del estudio)
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según lo medido por un cuestionario sobre experiencias de usuario, así como entrevistas de grupos focales para obtener información más detallada
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después de 13 semanas (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial automedida
Periodo de tiempo: línea de base + semanal desde la semana 1 hasta la semana 13
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línea de base + semanal desde la semana 1 hasta la semana 13
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consumo de alimentos autoregistrado
Periodo de tiempo: semana 1, semana 7 y semana 13
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cada uno de los tres períodos, la ingesta de alimentos se registrará en dos días de la semana y un día de fin de semana
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semana 1, semana 7 y semana 13
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actividad física diaria
Periodo de tiempo: diariamente durante 13 semanas (línea de base - final del estudio)
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rastreador de actividad portátil que mide la cantidad de pasos dados, la duración de la actividad y estima la cantidad de calorías quemadas
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diariamente durante 13 semanas (línea de base - final del estudio)
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Nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: dos veces por semana al inicio y desde la semana 1 hasta la 13
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autoevaluado después del ayuno nocturno (al menos ocho horas)
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dos veces por semana al inicio y desde la semana 1 hasta la 13
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peso corporal
Periodo de tiempo: tres veces por semana al inicio del estudio y desde la semana 1 a la 13
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autoevaluado con una báscula inteligente que también calcula el IMC y el porcentaje de grasa corporal
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tres veces por semana al inicio del estudio y desde la semana 1 a la 13
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niveles de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: al inicio y después de 13 semanas (final del estudio)
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autoevaluado
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al inicio y después de 13 semanas (final del estudio)
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prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: semana 1 y semana 13
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versión hágalo usted mismo de OGTT; los niveles de glucosa en sangre se evaluarán utilizando Medisana MediTouch 2
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semana 1 y semana 13
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cambio en la vitalidad evaluado con un cuestionario de vitalidad (Vita-16)
Periodo de tiempo: línea base y semana 13
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línea base y semana 13
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cambio en el nivel de estrés subjetivo evaluado con el cuestionario DASS-21
Periodo de tiempo: línea base y semana 13
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línea base y semana 13
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cambio en la calidad de vida subjetiva evaluada con el cuestionario RAND-36
Periodo de tiempo: línea base y semana 13
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línea base y semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
- Director de estudio: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P9608
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