Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het potentieel van doe-het-zelf-apparaten voor het verkrijgen van persoonlijke gezondheidsgegevens (P4@TNO)

19 december 2014 bijgewerkt door: W.J. Pasman

Het potentieel van doe-het-zelf-apparaten voor het verkrijgen van persoonlijke gezondheidsgegevens - P4@TNO Pilot Study

Het onderzoek heeft tot doel te evalueren of doe-het-zelf apparaten voor het zelf meten van gezondheidsparameters door proefpersonen kunnen worden gebruikt voor het verkrijgen van bruikbare gegevens in wetenschappelijke studies.

Daarnaast wil de studie evalueren of een groter bewustzijn van de eigen gezondheidstoestand door zelfcontrole van gezondheidsparameters ook een motiverend instrument is voor het veranderen van gezondheidsgedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens deze studie van drie maanden zullen proefpersonen zelf meerdere gezondheidsparameters controleren met doe-het-zelf-apparaten. Proefpersonen krijgen apparaten voor het meten van fysieke activiteit, voedselinname, lichaamsgewicht, bloeddruk, bloedglucosespiegel en bloedcholesterolniveau. Deze apparaten moeten met variërende frequenties worden gebruikt, variërend van continu tot alleen een nul- en eindpuntmeting.

Proefpersonen zullen de gegevens die voortkomen uit deze zelfmaatregelen moeten uploaden naar een gecodeerd account op een online portaal.

Op dit portaal kunnen proefpersonen op elk moment van het onderzoek inloggen om inzicht te krijgen in hun eigen gezondheidsparameters.

Alleen gecodeerde subjectgegevens kunnen vanuit dit portaal worden geëxporteerd voor data-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd variërend van 18 - 67 jaar
  2. Bureaubaan en niet meer dan de Nederlandse Norm Gezond Bewegen van 5 uur/week
  3. Gezond zoals beoordeeld door de vragenlijst Gezondheid en Leefstijl
  4. Lichaamsmassa-index: 20 - 30 kg/m2
  5. In staat om apparaten voor zelfcontrole te gebruiken
  6. Vrijwillige deelname
  7. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
  8. Bereid om te voldoen aan studieprocedures
  9. Bereidheid om gepseudonimiseerde gegevens over voedselinname te delen met externe partij Fatsecret (aanbieder van app voor voedselinname)
  10. Bereidheid om gepseudonimiseerde gegevens over bloedglucose, bloeddruk, fysieke activiteit en lichaamsgewicht te delen met externe partij Medisana (aanbieder meettoolkit)
  11. Bereidheid om gepseudonimiseerde gegevens over voedselinname, bloedglucose, bloedcholesterol, bloeddruk, fysieke activiteit en lichaamsgewicht te delen met de Nutrition Research Cohort (NRC) database
  12. Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens door TNO te accepteren
  13. Heb thuis een desktop of laptop met internet
  14. Onderwerpen moeten een smartphone met Bluetooth hebben waarop een recente versie van iOS of Android draait.
  15. Het hebben van een van de TNO-locaties in Delft, Den Haag of Rijswijk als detachering

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder medicatie die bekend staat om zijn effecten op de bloedglucose, cholesterol of insuline
  2. Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder fysieke beperkingen of cardiovasculaire gebeurtenissen
  3. Een pacemaker hebben
  4. Momenteel lijdt aan diabetes type I of type II zoals vastgesteld door de huisarts
  5. Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
  6. Fysieke, mentale of praktische beperkingen bij het gebruik van geautomatiseerde systemen
  7. Alcoholconsumptie > 28 eenheden/week voor mannen en > 21 eenheden (drankjes)/week voor vrouwen
  8. Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de drie maanden voorafgaand aan de pre-study screening
  9. Partner of eerste- of tweedegraads familielid van TNO-personeel dat is gestationeerd op een TNO-locatie in Zeist, Leiden, Hoofddorp of Soesterberg waar het onderzoeksprotocol is ontwikkeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doe-het-zelf apparaten
Alle proefpersonen zullen doe-het-zelf-apparaten gebruiken voor het zelf controleren van gezondheidsparameters
Apparaat: Doe-het-zelf apparaten

Medisana Vifit wordt elke dag door elk onderwerp gedragen

Proefpersonen gebruiken de Medisana MTX bloeddrukmeter gedurende 13 weken tweemaal per week om hun bloeddruk te meten.

Bloedcholesterol wordt gemeten door proefpersonen die de Mission Cholesterol 3-1-meter eenmaal gebruiken bij aanvang en eenmaal na 13 weken

Proefpersonen gebruiken de weegschaal Medisana BS 440 BT dagelijks

Over drie weken (week 1, week 7 en week 13) registreren proefpersonen zelf de voedselinname op drie dagen (twee weekdagen en in het weekend) met behulp van de FatSecret-app.

Proefpersonen meten zelf nuchtere bloedglucose twee keer per week gedurende 13 weken.

Proefpersonen voeren een doe-het-zelf orale glucosetolerantietest uit in week 1 en week 13. Proefpersonen gebruiken de Medisana MediTouch 2 voor het bepalen van de bloedglucosewaarden op t=0, t=30, t=60, t=90 en t=120.

Andere namen:
  • Medisana Vifit - geavanceerde activiteitentracker
  • Medisana MTX Bloeddrukmeter - systolische en diastolische bloeddruk
  • Medisana BS 440 BT weegschaal - lichaamsgewicht
  • Medisana MediTouch 2 - bloedglucosemeter
  • FatSecret-app - toepassing voor voedselinname
  • Mission Cholesterol 3-1 meter - cholesterolgehalte in het bloed
  • Doe-het-zelf orale glucosetolerantietest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete datasets
Tijdsspanne: einde studie (na 13 weken)
percentage wordt berekend voor zowel de totale complete datasets als de complete datasets per apparaat
einde studie (na 13 weken)
Gedragsverandering op het gebied van gezondheid
Tijdsspanne: baseline en na 13 weken (einde studie)
vastgesteld door basiswaarden voor voedselinname en fysieke activiteit te vergelijken, zoals gemeten met een Lifestyle-vragenlijst
baseline en na 13 weken (einde studie)
Gebruikerservaringen met doe-het-zelf apparaten
Tijdsspanne: na 13 weken (einde studie)
gemeten aan de hand van een vragenlijst over gebruikerservaringen en focusgroepinterviews voor meer diepgaande informatie
na 13 weken (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelf gemeten bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn + wekelijks van week 1 tot week 13
basislijn + wekelijks van week 1 tot week 13
zelf geregistreerde voedselinname
Tijdsspanne: week 1, week 7 en week 13
elk van de drie periodes wordt de voedselinname geregistreerd op twee weekdagen en één weekenddag
week 1, week 7 en week 13
dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 13 weken (baseline - einde studie)
draagbare activity tracker die het aantal genomen stappen en de duur van de activiteit meet en een schatting maakt van het aantal verbrande calorieën
dagelijks gedurende 13 weken (baseline - einde studie)
Nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: twee keer per week bij aanvang en van week 1 tot week 13
zelf beoordeeld na een nacht vasten (minstens acht uur)
twee keer per week bij aanvang en van week 1 tot week 13
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: drie keer per week bij baseline en van week 1 tot week 13
zelf beoordeeld met een slimme weegschaal die ook de BMI en het lichaamsvetpercentage berekent
drie keer per week bij baseline en van week 1 tot week 13
cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: baseline en na 13 weken (einde studie)
zelf beoordeeld
baseline en na 13 weken (einde studie)
orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: week 1 en week 13
doe-het-zelfversie van OGTT; bloedglucosewaarden worden bepaald met behulp van de Medisana MediTouch 2
week 1 en week 13
verandering in vitaliteit zoals beoordeeld met een vitaliteitsvragenlijst (Vita-16)
Tijdsspanne: basislijn en week 13
basislijn en week 13
verandering in subjectief stressniveau zoals beoordeeld met de DASS-21-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en week 13
basislijn en week 13
verandering in subjectieve kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de RAND-36-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en week 13
basislijn en week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.J. Pasman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Studie directeur: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P9608

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verandering van gezondheidsgedrag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren