Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensialet til gjør-det-selv-enheter for å innhente personlige helsedata (P4@TNO)

19. desember 2014 oppdatert av: W.J. Pasman

Potensialet til gjør-det-selv-enheter for å innhente personlige helsedata - P4@TNO Pilotstudie

Studien tar sikte på å evaluere om gjør-det-selv-enheter for selvmåling av helseparametere etter forsøkspersoner kan brukes for å innhente nyttige data i vitenskapelige studier.

Studien tar dessuten sikte på å evaluere om økt bevissthet om egen helsestatus ved å overvåke helseparametere også fungerer som motivasjonsinstrument for å endre helseatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne tre måneders studien vil fagene selvovervåke flere helseparametere med gjør-det-selv-enheter. Forsøkspersonene leveres med utstyr for måling av fysisk aktivitet, matinntak, kroppsvekt, blodtrykk, blodsukkernivå og kolesterolnivå. Disse enhetene må brukes med varierende frekvenser, alt fra kontinuerlig til kun et baseline- og endepunktsmål.

Deltakerne må laste opp data som er et resultat av disse selvtiltakene til en kodet konto på en nettportal.

Undersøkelsen kan når som helst logge seg på denne portalen for å få innsikt i egne helseparametere.

Kun kodede emnedata kan eksporteres fra denne portalen for dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 - 67 år
  2. Skrivejobb og ikke overskride den nederlandske standarden for sunn fysisk aktivitet på 5 timer/uke
  3. Sunn som vurdert av Helse- og livsstilsspørreskjemaet
  4. Kroppsmasseindeks: 20 - 30 kg/m2
  5. Kunne bruke selvovervåkende enheter
  6. Frivillig deltakelse
  7. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
  8. Villig til å følge studieprosedyrer
  9. Vilje til å dele pseudonymiserte data om matinntak med ekstern part Fatsecret (leverandør av app for matinntak)
  10. Vilje til å dele pseudonymiserte data om blodsukker, blodtrykk, fysisk aktivitet og kroppsvekt med ekstern part Medisana (leverandør av måleverktøysett)
  11. Vilje til å dele pseudonymiserte data om matinntak, blodsukker, kolesterol i blodet, blodtrykk, fysisk aktivitet og kroppsvekt med databasen Nutrition Research Cohort (NRC)
  12. Villig til å akseptere bruk av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data av TNO
  13. Ha en stasjonær eller bærbar PC med internettilgang hjemme
  14. Deltakerne bør eie en smarttelefon med Bluetooth som kjører enten en nyere versjon av iOS eller Android.
  15. Å ha en av TNO-lokasjonene i Delft, Den Haag eller Rijswijk som oppslag

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av samtidig medisinering inkludert medisiner kjent for sine effekter på blodsukker, kolesterol eller insulin
  2. Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert fysiske begrensninger eller kardiovaskulære hendelser
  3. Å ha en pacemaker
  4. Lider for tiden av diabetes type I eller type II som fastslått av allmennlegen
  5. Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
  6. Fysiske, mentale eller praktiske begrensninger ved bruk av datasystemer
  7. Alkoholforbruk > 28 enheter/uke for menn og > 21 enheter (drikkevarer)/uke for kvinner
  8. Rapportert uforklarlig vekttap eller økning på > 2 kg i løpet av de tre månedene før screening før studien
  9. Partner eller første- eller andregradsslektning fra TNO-personell stasjonert på et TNO-sted i Zeist, Leiden, Hoofddorp eller Soesterberg hvor studieprotokollen ble utviklet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjør-det-selv-enheter
Alle forsøkspersoner vil bruke gjør-det-selv-enheter for selvovervåking av helseparametere
Enhet: Gjør-det-selv-enheter

Medisana Vifit brukes hver dag hele dagen av hvert motiv

Forsøkspersoner bruker Medisana MTX blodtrykksmåler to ganger per uke i 13 uker for å måle blodtrykket.

Blodkolesterol måles av forsøkspersoner som bruker Mission Cholesterol 3-1 meter én gang ved baseline og én gang etter 13 uker

Forsøkspersoner bruker Medisana BS 440 BT skala daglig

I løpet av tre uker (uke 1, uke 7 og uke 13) registrerer forsøkspersoner selv matinntaket på tre dager (to ukedager og på helgedager) ved å bruke FatSecret-appen.

Forsøkspersonene måler selv fastende blodsukker to ganger per uke i 13 uker.

Forsøkspersonene utfører en gjør-det-selv oral glukosetoleransetest i uke 1 og uke 13. Forsøkspersoner bruker Medisana MediTouch 2 for å vurdere blodsukkernivåer ved t=0, t=30, t=60, t=90 og t=120.

Andre navn:
  • Medisana Vifit - avansert aktivitetsmåler
  • Medisana MTX Blodtrykksmåler - systolisk og diastolisk blodtrykk
  • Medisana BS 440 BT vekt - kroppsvekt
  • Medisana MediTouch 2 - blodsukkermåler
  • FatSecret app - applikasjon for matinntak
  • Mission Kolesterol 3-1 meter - blodkolesterolnivå
  • Gjør-det-selv oral glukosetoleransetest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av komplette datasett
Tidsramme: slutt på studiet (etter 13 uker)
prosent er beregnet for totale komplette datasett samt komplette datasett per enhet
slutt på studiet (etter 13 uker)
Endring av helseatferd
Tidsramme: baseline og etter 13 uker (slutt av studien)
etablert ved å sammenligne baselineverdier for matinntak og fysisk aktivitet målt med et livsstilsspørreskjema
baseline og etter 13 uker (slutt av studien)
Brukeropplevelser med gjør-det-selv-enheter
Tidsramme: etter 13 uker (slutt på studiet)
målt ved et spørreskjema om brukeropplevelser samt fokusgruppeintervjuer for mer dybdeinformasjon
etter 13 uker (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvmålt blodtrykk
Tidsramme: baseline + ukentlig fra uke 1 til uke 13
baseline + ukentlig fra uke 1 til uke 13
selvregistrert matinntak
Tidsramme: uke 1, uke 7 og uke 13
hver av de tre periodene vil matinntaket bli registrert på to ukedager og en helgedag
uke 1, uke 7 og uke 13
daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: daglig i løpet av 13 uker (grunnlinje - studieslutt)
bærbar aktivitetsmåler som måler antall skritt tatt, aktivitetsvarighet og estimerer antall forbrente kalorier
daglig i løpet av 13 uker (grunnlinje - studieslutt)
Fastende blodsukkernivå
Tidsramme: to ganger i uken ved baseline og fra uke 1 til 13
selvvurdert etter faste over natten (minst åtte timer)
to ganger i uken ved baseline og fra uke 1 til 13
kroppsvekt
Tidsramme: tre ganger i uken ved baseline og fra uke 1 til 13
selvvurdert med en smart skala som også beregner BMI og kroppsfettprosent
tre ganger i uken ved baseline og fra uke 1 til 13
kolesterolnivåer i blodet
Tidsramme: baseline og etter 13 uker (slutt av studien)
selvvurdert
baseline og etter 13 uker (slutt av studien)
oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: uke 1 og uke 13
gjør-det-selv-versjon av OGTT; blodsukkernivået vil bli vurdert ved hjelp av Medisana MediTouch 2
uke 1 og uke 13
endring i vitalitet vurdert med et vitalitetsspørreskjema (Vita-16)
Tidsramme: baseline og uke 13
baseline og uke 13
endring i subjektivt stressnivå som vurdert med DASS-21 spørreskjema
Tidsramme: baseline og uke 13
baseline og uke 13
endring i subjektiv livskvalitet vurdert med RAND-36 spørreskjema
Tidsramme: baseline og uke 13
baseline og uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.J. Pasman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Studieleder: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P9608

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helseatferdsendring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere