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Das Potenzial von Do-it-yourself-Geräten zur Gewinnung persönlicher Gesundheitsdaten (P4@TNO)

19. Dezember 2014 aktualisiert von: W.J. Pasman

Das Potenzial von Do-it-yourself-Geräten zur Gewinnung persönlicher Gesundheitsdaten – Pilotstudie P4@TNO

Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob Do-it-yourself-Geräte zur Selbstmessung von Gesundheitsparametern durch Probanden zur Gewinnung nützlicher Daten in wissenschaftlichen Studien eingesetzt werden können.

Außerdem soll die Studie evaluieren, ob ein erhöhtes Bewusstsein für den eigenen Gesundheitszustand durch Selbstbeobachtung von Gesundheitsparametern auch als Motivationsinstrument für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser dreimonatigen Studie werden die Probanden mehrere Gesundheitsparameter mit Do-it-yourself-Geräten selbst überwachen. Den Probanden werden Geräte zur Messung der körperlichen Aktivität, der Nahrungsaufnahme, des Körpergewichts, des Blutdrucks, des Blutzuckerspiegels und des Blutcholesterinspiegels zur Verfügung gestellt. Diese Geräte müssen mit unterschiedlichen Häufigkeiten verwendet werden, die von kontinuierlich bis hin zu nur einer Baseline- und Endpunktmessung reichen.

Die Probanden müssen die aus diesen Selbstmessungen resultierenden Daten auf ein verschlüsseltes Konto auf einem Online-Portal hochladen.

Während der Studie können sich die Probanden jederzeit in dieses Portal einloggen, um Einblick in ihre eigenen Gesundheitsparameter zu erhalten.

Aus diesem Portal können nur verschlüsselte Probandendaten zur Datenanalyse exportiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 - 67 Jahren
  2. Schreibtischjob und darf den niederländischen Standard für gesunde körperliche Aktivität von 5 Stunden/Woche nicht überschreiten
  3. Gesund gemäß dem Gesundheits- und Lebensstil-Fragebogen
  4. Body-Mass-Index: 20 - 30 kg/m2
  5. Kann selbstüberwachende Geräte verwenden
  6. Freiwillige Teilnahme
  7. Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  8. Bereit, sich an Studienverfahren zu halten
  9. Bereitschaft, pseudonymisierte Daten zur Nahrungsaufnahme mit der externen Partei Fatsecret (Anbieter von Nahrungsaufnahme-Apps) zu teilen
  10. Bereitschaft pseudonymisierte Daten zu Blutzucker, Blutdruck, körperlicher Aktivität und Körpergewicht mit externer Partei Medisana (Anbieter von Measurement Toolkit) zu teilen
  11. Bereitschaft, pseudonymisierte Daten zu Nahrungsaufnahme, Blutzucker, Blutcholesterin, Blutdruck, körperlicher Aktivität und Körpergewicht mit der Nutrition Research Cohort (NRC)-Datenbank zu teilen
  12. Bereit, die Verwendung aller namenlosen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Verwendung und Speicherung aller Daten durch TNO zu akzeptieren
  13. Haben Sie einen Desktop oder Laptop mit Internetzugang zu Hause
  14. Die Probanden sollten ein Smartphone mit Bluetooth besitzen, auf dem entweder eine aktuelle Version von iOS oder Android läuft.
  15. Einen der TNO-Standorte in Delft, Den Haag oder Rijswijk als Entsendung haben

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von Begleitmedikation, einschließlich Medikamenten, die für ihre Wirkung auf Blutzucker, Cholesterin oder Insulin bekannt sind
  2. Eine Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen haben, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich körperlicher Einschränkungen oder kardiovaskulärer Ereignisse
  3. Einen Herzschrittmacher haben
  4. Leiden Sie derzeit an Diabetes Typ I oder Typ II, wie vom Hausarzt festgestellt
  5. Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
  6. Physische, geistige oder praktische Einschränkungen bei der Verwendung computergestützter Systeme
  7. Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche für Männer und > 21 Einheiten (Getränke)/Woche für Frauen
  8. Berichteter unerklärlicher Gewichtsverlust oder -zunahme von > 2 kg in den drei Monaten vor dem Screening vor der Studie
  9. Partner oder Verwandter ersten oder zweiten Grades von TNO-Personal, das an einem TNO-Standort in Zeist, Leiden, Hoofddorp oder Soesterberg stationiert ist, an dem das Studienprotokoll entwickelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Do-it-yourself-Geräte
Alle Probanden werden Do-it-yourself-Geräte zur Selbstüberwachung von Gesundheitsparametern verwenden
Gerät: Do-it-yourself-Geräte

Medisana Vifit wird jeden Tag ganztägig von jedem Probanden getragen

Die Probanden verwenden Medisana MTX Blutdruckmessgerät zweimal pro Woche für 13 Wochen, um ihren Blutdruck zu messen.

Der Cholesterinspiegel im Blut wird von den Probanden mit dem Mission Cholesterol 3-1 Meter einmal zu Studienbeginn und einmal nach 13 Wochen gemessen

Die Probanden verwenden die Medisana BS 440 BT-Waage täglich

In drei Wochen (Woche 1, Woche 7 und Woche 13) zeichnen die Probanden ihre Nahrungsaufnahme an drei Tagen (zwei Wochentage und am Wochenendtag) mithilfe der FatSecret-App selbst auf.

Die Probanden messen den Nüchtern-Blutzucker 13 Wochen lang zweimal pro Woche.

Die Probanden führen in Woche 1 und Woche 13 einen oralen Glukosetoleranztest zum Selbermachen durch. Die Probanden verwenden das Medisana MediTouch 2 zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels bei t=0, t=30, t=60, t=90 und t=120.

Andere Namen:
  • Medisana Vifit - fortschrittlicher Aktivitätstracker
  • Medisana MTX Blutdruckmessgerät - systolischer und diastolischer Blutdruck
  • Medisana BS 440 BT Waage - Körpergewicht
  • Medisana MediTouch 2 - Blutzuckermessgerät
  • FatSecret App - Anwendung zur Nahrungsaufnahme
  • Mission Cholesterin 3-1 Meter - Cholesterinspiegel im Blut
  • Oraler Glukosetoleranztest zum Selbermachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz vollständiger Datensätze
Zeitfenster: Studienende (nach 13 Wochen)
Der Prozentsatz wird für alle vollständigen Datensätze sowie für vollständige Datensätze pro Gerät berechnet
Studienende (nach 13 Wochen)
Änderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: Baseline und nach 13 Wochen (Studienende)
ermittelt durch den Vergleich von Ausgangswerten für Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität, gemessen anhand eines Lifestyle-Fragebogens
Baseline und nach 13 Wochen (Studienende)
Benutzererfahrungen mit Do-it-yourself-Geräten
Zeitfenster: nach 13 Wochen (Studienende)
gemessen anhand eines Fragebogens zu Benutzererfahrungen sowie Fokusgruppeninterviews für tiefergehende Informationen
nach 13 Wochen (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbst gemessener Blutdruck
Zeitfenster: Baseline + wöchentlich von Woche 1 bis Woche 13
Baseline + wöchentlich von Woche 1 bis Woche 13
selbst erfasste Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7 und Woche 13
In jedem der drei Zeiträume wird die Nahrungsaufnahme an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag aufgezeichnet
Woche 1, Woche 7 und Woche 13
tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: täglich während 13 Wochen (Baseline - Studienende)
Tragbarer Aktivitätstracker, der die Anzahl der zurückgelegten Schritte und die Dauer der Aktivität misst und die Anzahl der verbrannten Kalorien schätzt
täglich während 13 Wochen (Baseline - Studienende)
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: zweimal pro Woche zu Studienbeginn und von Woche 1 bis 13
Selbsteinschätzung nach Fasten über Nacht (mindestens acht Stunden)
zweimal pro Woche zu Studienbeginn und von Woche 1 bis 13
Körpergewicht
Zeitfenster: dreimal pro Woche zu Studienbeginn und von Woche 1 bis 13
Selbsteinschätzung mit einer intelligenten Waage, die auch den BMI und den Körperfettanteil berechnet
dreimal pro Woche zu Studienbeginn und von Woche 1 bis 13
Cholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline und nach 13 Wochen (Studienende)
selbst eingeschätzt
Baseline und nach 13 Wochen (Studienende)
oraler Glukosetoleranztest (oGTT)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
Do-it-yourself-Version von OGTT; Der Blutzuckerspiegel wird mit dem Medisana MediTouch 2 bestimmt
Woche 1 und Woche 13
Veränderung der Vitalität gemessen mit einem Vitalitätsfragebogen (Vita-16)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Baseline und Woche 13
Änderung des subjektiven Stressniveaus, wie mit dem DASS-21-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Baseline und Woche 13
Veränderung der subjektiven Lebensqualität, gemessen mit dem RAND-36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Baseline und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.J. Pasman

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Studienleiter: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9608

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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