Le potentiel des appareils à faire soi-même pour obtenir des données personnelles sur la santé (P4@TNO)
Le potentiel des appareils à faire soi-même pour l'obtention de données personnelles sur la santé - Étude pilote P4@TNO
L'étude vise à évaluer si les dispositifs de bricolage pour l'auto-mesure des paramètres de santé par les sujets peuvent être utilisés pour obtenir des données utiles dans les études scientifiques.
En outre, l'étude vise à évaluer si une prise de conscience accrue de son propre état de santé par l'autosurveillance des paramètres de santé sert également d'instrument de motivation pour modifier le comportement de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de cette étude de trois mois, les sujets surveilleront eux-mêmes plusieurs paramètres de santé avec des appareils à faire soi-même. Les sujets reçoivent des dispositifs de mesure de l'activité physique, de la prise alimentaire, du poids corporel, de la tension artérielle, du taux de glucose sanguin et du taux de cholestérol sanguin. Ces appareils doivent être utilisés avec des fréquences variables, allant de la mesure continue à une mesure de référence et de point final uniquement.
Les sujets devront télécharger les données résultant de ces auto-mesures sur un compte encodé sur un portail en ligne.
À tout moment de l'étude, les sujets peuvent se connecter à ce portail pour avoir un aperçu de leurs propres paramètres de santé.
Seules les données de sujet encodées peuvent être exportées depuis ce portail pour l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Pays-Bas, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge allant de 18 à 67 ans
- Travail de bureau et ne pas dépasser la norme néerlandaise d'activité physique saine de 5 heures/semaine
- Sain tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé et le mode de vie
- Indice de masse corporelle : 20 - 30 kg/m2
- Capable d'utiliser des dispositifs d'autosurveillance
- Participation volontaire
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
- Volonté de partager des données pseudonymisées sur l'apport alimentaire avec une partie externe Fatsecret (fournisseur d'applications d'apport alimentaire)
- Volonté de partager des données pseudonymisées sur la glycémie, la pression artérielle, l'activité physique et le poids corporel avec la partie externe Medisana (fournisseur de la boîte à outils de mesure)
- Volonté de partager des données pseudonymisées sur l'apport alimentaire, la glycémie, le cholestérol sanguin, la tension artérielle, l'activité physique et le poids corporel avec la base de données Nutrition Research Cohort (NRC)
- Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données par TNO
- Avoir un ordinateur de bureau ou un ordinateur portable avec accès à Internet à la maison
- Les sujets doivent posséder un smartphone avec Bluetooth qui exécute une version récente d'iOS ou d'Android.
- Avoir l'un des sites TNO à Delft, Den Haag ou Rijswijk comme détachement
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante de médicaments, y compris des médicaments connus pour leurs effets sur la glycémie, le cholestérol ou l'insuline
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'affecter de manière significative le résultat de l'étude, y compris des limitations physiques ou des événements cardiovasculaires
- Avoir un stimulateur cardiaque
- Souffre actuellement de diabète de type I ou de type II tel que déterminé par le médecin généraliste
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Limitations physiques, mentales ou pratiques dans l'utilisation des systèmes informatisés
- Consommation d'alcool > 28 unités/semaine pour les hommes et > 21 unités (boissons)/semaine pour les femmes
- A déclaré une perte ou un gain de poids inexpliqué de> 2 kg au cours des trois mois précédant le dépistage pré-étude
- Partenaire ou parent au premier ou au deuxième degré du personnel du TNO en poste dans un site du TNO à Zeist, Leiden, Hoofddorp ou Soesterberg où le protocole d'étude a été développé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareils à faire soi-même
Tous les sujets utiliseront des appareils de bricolage pour l'autosurveillance des paramètres de santé
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Medisana Vifit est porté tous les jours toute la journée par chaque sujet Les sujets utilisent le tensiomètre Medisana MTX deux fois par semaine pendant 13 semaines pour mesurer leur tension artérielle. Le cholestérol sanguin est mesuré par des sujets utilisant le compteur Mission Cholesterol 3-1 une fois au départ et une fois après 13 semaines Les sujets utilisent quotidiennement la balance Medisana BS 440 BT En trois semaines (semaine 1, semaine 7 et semaine 13), les sujets enregistrent eux-mêmes leur apport alimentaire à trois jours (deux jours de semaine et le week-end) à l'aide de l'application FatSecret. Les sujets mesurent eux-mêmes leur glycémie à jeun deux fois par semaine pendant 13 semaines. Les sujets effectuent un test de tolérance au glucose oral à faire soi-même au cours des semaines 1 et 13. Les sujets utilisent le Medisana MediTouch 2 pour évaluer la glycémie à t=0, t=30, t=60, t=90 et t=120.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'ensembles de données complets
Délai: fin de l'étude (après 13 semaines)
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le pourcentage est calculé pour le nombre total d'ensembles de données complets ainsi que pour les ensembles de données complets par appareil
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fin de l'étude (après 13 semaines)
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Changement de comportement en matière de santé
Délai: au départ et après 13 semaines (fin de l'étude)
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établi en comparant les valeurs de base de l'apport alimentaire et de l'activité physique mesurées par un questionnaire sur le style de vie
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au départ et après 13 semaines (fin de l'étude)
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Expériences utilisateur avec des appareils à faire soi-même
Délai: après 13 semaines (fin d'étude)
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tel que mesuré par un questionnaire sur les expériences des utilisateurs ainsi que des entretiens de groupes de discussion pour des informations plus approfondies
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après 13 semaines (fin d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle auto-mesurée
Délai: ligne de base + hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 13
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ligne de base + hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 13
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apport alimentaire auto-enregistré
Délai: semaine 1, semaine 7 et semaine 13
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chacune des trois périodes, l'apport alimentaire sera enregistré à deux jours de semaine et un jour de week-end
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semaine 1, semaine 7 et semaine 13
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activité physique quotidienne
Délai: quotidiennement pendant 13 semaines (baseline - fin de l'étude)
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tracker d'activité portable qui mesure le nombre de pas effectués, la durée de l'activité et estime le nombre de calories brûlées
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quotidiennement pendant 13 semaines (baseline - fin de l'étude)
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Glycémie à jeun
Délai: deux fois par semaine au départ et de la semaine 1 à la 13
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auto-évalué après une nuit de jeûne (au moins huit heures)
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deux fois par semaine au départ et de la semaine 1 à la 13
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poids
Délai: trois fois par semaine au départ et de la semaine 1 à 13
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auto-évalué avec une balance intelligente qui calcule également l'IMC et le pourcentage de graisse corporelle
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trois fois par semaine au départ et de la semaine 1 à 13
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taux de cholestérol sanguin
Délai: au départ et après 13 semaines (fin de l'étude)
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auto-évalué
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au départ et après 13 semaines (fin de l'étude)
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test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: semaine 1 et semaine 13
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version à faire soi-même de l'OGTT ; les niveaux de glycémie seront évalués à l'aide du Medisana MediTouch 2
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semaine 1 et semaine 13
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changement de vitalité évalué avec un questionnaire de vitalité (Vita-16)
Délai: ligne de base et semaine 13
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ligne de base et semaine 13
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changement du niveau de stress subjectif évalué avec le questionnaire DASS-21
Délai: ligne de base et semaine 13
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ligne de base et semaine 13
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changement de la qualité de vie subjective évaluée avec le questionnaire RAND-36
Délai: ligne de base et semaine 13
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ligne de base et semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
- Directeur d'études: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P9608
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