Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał urządzeń typu „zrób to sam” do pozyskiwania osobistych danych zdrowotnych (P4@TNO)

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: W.J. Pasman

Potencjał urządzeń typu „zrób to sam” do pozyskiwania osobistych danych zdrowotnych — badanie pilotażowe P4@TNO

Badanie ma na celu ocenę, czy samodzielnie wykonane urządzenia do samodzielnego pomiaru parametrów zdrowotnych przez osoby badane mogą być wykorzystywane do pozyskiwania danych przydatnych w badaniach naukowych.

Ponadto celem badania jest ocena, czy zwiększona świadomość własnego stanu zdrowia poprzez samokontrolę parametrów zdrowotnych służy również jako instrument motywacyjny do zmiany zachowań zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego trzymiesięcznego badania uczestnicy będą samodzielnie monitorować wiele parametrów zdrowia za pomocą urządzeń typu „zrób to sam”. Pacjenci otrzymują urządzenia do pomiaru aktywności fizycznej, spożycia pokarmu, masy ciała, ciśnienia krwi, poziomu glukozy we krwi i poziomu cholesterolu we krwi. Urządzenia te muszą być używane z różną częstotliwością, od ciągłej do pomiaru linii bazowej i punktu końcowego.

Badani będą musieli przesyłać dane wynikające z tych samopomiarów na zaszyfrowane konto w portalu internetowym.

W dowolnym momencie badania uczestnicy mogą zalogować się do tego portalu, aby uzyskać wgląd we własne parametry zdrowotne.

Z tego portalu można eksportować tylko zakodowane dane podmiotu w celu analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandia, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 67 lat
  2. Pracować przy biurku i nie przekraczać holenderskiego standardu zdrowej aktywności fizycznej wynoszącego 5 godzin tygodniowo
  3. Zdrowy według oceny za pomocą kwestionariusza Zdrowia i Stylu Życia
  4. Wskaźnik masy ciała: 20 - 30 kg/m2
  5. Potrafi korzystać z urządzeń do samokontroli
  6. Udział dobrowolny
  7. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  8. Gotowość do przestrzegania procedur studiów
  9. Gotowość do udostępniania spseudonimizowanych danych dotyczących spożycia żywności podmiotowi zewnętrznemu Fatsecret (dostawca aplikacji do przyjmowania posiłków)
  10. Gotowość do udostępniania spseudonimizowanych danych dotyczących poziomu glukozy we krwi, ciśnienia krwi, aktywności fizycznej i masy ciała podmiotowi zewnętrznemu Medisana (dostawca zestawu narzędzi pomiarowych)
  11. Chęć udostępniania spseudonimizowanych danych dotyczących spożycia pokarmu, poziomu glukozy we krwi, cholesterolu we krwi, ciśnienia krwi, aktywności fizycznej i masy ciała w bazie danych Nutrition Research Cohort (NRC)
  12. Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez TNO
  13. Miej w domu komputer stacjonarny lub laptop z dostępem do Internetu
  14. Uczestnicy powinni posiadać smartfon z Bluetooth z najnowszą wersją systemu iOS lub Android.
  15. Posiadanie jednej z lokalizacji TNO w Delft, Den Haag lub Rijswijk jako delegowanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie leków, w tym leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy, cholesterolu lub insuliny we krwi
  2. Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym ograniczeń fizycznych lub zdarzeń sercowo-naczyniowych
  3. Posiadanie rozrusznika serca
  4. Obecnie choruje na cukrzycę typu I lub typu II, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu
  5. Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
  6. Fizyczne, psychiczne lub praktyczne ograniczenia w korzystaniu z systemów komputerowych
  7. Spożycie alkoholu > 28 jednostek/tydzień dla mężczyzn i > 21 jednostek (napoje)/tydzień dla kobiet
  8. Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Partner lub krewny pierwszego lub drugiego stopnia personelu TNO stacjonującego w lokalizacji TNO w Zeist, Leiden, Hoofddorp lub Soesterberg, gdzie opracowano protokół badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenia do samodzielnego montażu
Wszyscy badani będą korzystać z urządzeń typu „zrób to sam” do samodzielnego monitorowania parametrów zdrowotnych
Urządzenie: Urządzenia do samodzielnego montażu

Medisana Vifit jest noszona codziennie przez cały dzień przez każdą osobę

Pacjenci używają monitora ciśnienia krwi Medisana MTX dwa razy w tygodniu przez 13 tygodni w celu pomiaru ciśnienia krwi.

Cholesterol we krwi jest mierzony przez osoby korzystające z miernika Mission Cholesterol 3-1 raz na początku badania i raz po 13 tygodniach

Badani codziennie używają wagi Medisana BS 440 BT

W ciągu trzech tygodni (tydzień 1, tydzień 7 i tydzień 13) badani samodzielnie rejestrowali spożycie pokarmu w ciągu trzech dni (dwa dni tygodnia i jeden weekend) za pomocą aplikacji FatSecret.

Pacjenci samodzielnie mierzą poziom glukozy we krwi na czczo dwa razy w tygodniu przez 13 tygodni.

Uczestnicy wykonują samodzielnie doustny test tolerancji glukozy w 1. i 13. tygodniu. Pacjenci używają Medisana MediTouch 2 do oceny poziomu glukozy we krwi w t=0, t=30, t=60, t=90 i t=120.

Inne nazwy:
  • Medisana Vifit - zaawansowany monitor aktywności
  • Ciśnieniomierz Medisana MTX - ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
  • Waga Medisana BS 440 BT - masa ciała
  • Medisana MediTouch 2 - glukometr
  • Aplikacja FatSecret - aplikacja do przyjmowania posiłków
  • Misja Cholesterol 3-1 metr - poziom cholesterolu we krwi
  • Zrób to sam doustny test tolerancji glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kompletnych zbiorów danych
Ramy czasowe: koniec studiów (po 13 tygodniach)
procent jest obliczany dla wszystkich kompletnych zestawów danych, jak również dla kompletnych zestawów danych na urządzenie
koniec studiów (po 13 tygodniach)
Zmiana zachowania zdrowotnego
Ramy czasowe: na początku badania i po 13 tygodniach (koniec badania)
ustalone przez porównanie wartości wyjściowych spożycia pokarmu i aktywności fizycznej, mierzonych za pomocą kwestionariusza dotyczącego stylu życia
na początku badania i po 13 tygodniach (koniec badania)
Doświadczenia użytkowników z urządzeniami typu „zrób to sam”.
Ramy czasowe: po 13 tygodniach (koniec badania)
mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego doświadczeń użytkowników, a także zogniskowanych wywiadów grupowych w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji
po 13 tygodniach (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samodzielne mierzenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa + co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 13
wartość wyjściowa + co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 13
samodzielne rejestrowanie spożycia żywności
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 7 i tydzień 13
w każdym z trzech okresów spożycie pokarmu będzie rejestrowane w ciągu dwóch dni tygodnia i jednego dnia weekendu
tydzień 1, tydzień 7 i tydzień 13
codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: codziennie przez 13 tygodni (poziom wyjściowy – koniec badania)
monitor aktywności do noszenia, który mierzy liczbę wykonanych kroków, czas trwania aktywności i szacuje liczbę spalonych kalorii
codziennie przez 13 tygodni (poziom wyjściowy – koniec badania)
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu na początku badania i od 1. do 13. tygodnia
samoocena po całonocnym poście (co najmniej osiem godzin)
dwa razy w tygodniu na początku badania i od 1. do 13. tygodnia
masy ciała
Ramy czasowe: trzy razy w tygodniu na początku badania i od tygodnia 1 do 13
samoocenę za pomocą inteligentnej wagi, która oblicza również BMI i procent tkanki tłuszczowej
trzy razy w tygodniu na początku badania i od tygodnia 1 do 13
poziom cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: na początku badania i po 13 tygodniach (koniec badania)
samoocena
na początku badania i po 13 tygodniach (koniec badania)
doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 13
zrób to sam wersja OGTT; poziom glukozy we krwi zostanie oceniony za pomocą Medisana MediTouch 2
tydzień 1 i tydzień 13
zmiana witalności oceniana za pomocą kwestionariusza witalności (Vita-16)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 13
linia wyjściowa i tydzień 13
zmiana subiektywnego poziomu stresu ocenianego kwestionariuszem DASS-21
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 13
linia wyjściowa i tydzień 13
zmiana subiektywnej jakości życia ocenianej kwestionariuszem RAND-36
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 13
linia wyjściowa i tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.J. Pasman

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Dyrektor Studium: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P9608

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana zachowań zdrowotnych

Badania kliniczne na Urządzenia do samodzielnego montażu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj