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Il potenziale dei dispositivi fai-da-te per ottenere dati sanitari personali (P4@TNO)

19 dicembre 2014 aggiornato da: W.J. Pasman

Il potenziale dei dispositivi fai-da-te per ottenere dati sulla salute personale - Studio pilota P4@TNO

Lo studio si propone di valutare se dispositivi fai da te per l'automisurazione dei parametri di salute da parte dei soggetti possano essere utilizzati per ottenere dati utili in studi scientifici.

Inoltre, lo studio si propone di valutare se una maggiore consapevolezza del proprio stato di salute attraverso l'automonitoraggio dei parametri di salute serva anche come strumento motivazionale per cambiare il comportamento di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio di tre mesi i soggetti monitoreranno autonomamente molteplici parametri di salute con dispositivi fai-da-te. Ai soggetti vengono forniti dispositivi per la misurazione dell'attività fisica, dell'assunzione di cibo, del peso corporeo, della pressione arteriosa, del livello di glicemia e del livello di colesterolo nel sangue. Questi dispositivi devono essere utilizzati con frequenze variabili, che vanno da continuo a solo una misura di base e finale.

I soggetti dovranno caricare i dati risultanti da queste automisure su un account codificato su un portale online.

In qualsiasi momento durante lo studio, i soggetti possono accedere a questo portale per ottenere informazioni sui propri parametri di salute.

Solo i dati del soggetto codificati possono essere esportati da questo portale per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 67 anni
  2. Lavoro d'ufficio e non superare lo standard olandese di sana attività fisica di 5 ore settimanali
  3. Sano come valutato dal questionario sulla salute e lo stile di vita
  4. Indice di massa corporea: 20 - 30 kg/m2
  5. In grado di utilizzare dispositivi di autocontrollo
  6. Partecipazione volontaria
  7. Dopo aver dato il consenso informato scritto
  8. Disposto a rispettare le procedure di studio
  9. Disponibilità a condividere dati pseudonimizzati sull'assunzione di cibo con la parte esterna Fatsecret (fornitore di app per l'assunzione di cibo)
  10. Disponibilità a condividere dati pseudonimizzati su glicemia, pressione arteriosa, attività fisica e peso corporeo con la parte esterna Medisana (fornitore di Toolkit di misurazione)
  11. Disponibilità a condividere dati pseudonimizzati su assunzione di cibo, glicemia, colesterolo nel sangue, pressione sanguigna, attività fisica e peso corporeo con il database della Nutrition Research Cohort (NRC)
  12. Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso e l'archiviazione riservati di tutti i dati da parte di TNO
  13. Avere un desktop o un laptop con accesso a Internet a casa
  14. I soggetti devono possedere uno smartphone con Bluetooth che esegue una versione recente di iOS o Android.
  15. Avere una delle sedi TNO a Delft, Den Haag o Rijswijk come distaccamento

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci concomitanti, inclusi farmaci noti per i suoi effetti sulla glicemia, sul colesterolo o sull'insulina
  2. Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, inclusi limiti fisici o eventi cardiovascolari
  3. Avere un pacemaker
  4. Attualmente affetti da diabete di tipo I o di tipo II come determinato dal medico di medicina generale
  5. Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
  6. Limitazioni fisiche, mentali o pratiche nell'utilizzo di sistemi computerizzati
  7. Consumo di alcol > 28 unità/settimana per i maschi e > 21 unità (bevande)/settimana per le femmine
  8. Segnalazione di perdita o aumento di peso inspiegabile > 2 kg nei tre mesi precedenti lo screening pre-studio
  9. Partner o parente di primo o secondo grado del personale TNO di stanza presso una sede TNO a Zeist, Leiden, Hoofddorp o Soesterberg dove è stato sviluppato il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivi fai da te
Tutti i soggetti utilizzeranno dispositivi fai-da-te per l'automonitoraggio dei parametri sanitari
Dispositivo: Dispositivi fai da te

Medisana Vifit è indossato tutti i giorni tutto il giorno da ogni soggetto

I soggetti usano il monitor della pressione sanguigna Medisana MTX due volte a settimana per 13 settimane per misurare la pressione sanguigna.

Il colesterolo nel sangue viene misurato dai soggetti che utilizzano il misuratore Mission Cholesterol 3-1 una volta al basale e una volta dopo 13 settimane

I soggetti usano quotidianamente la bilancia Medisana BS 440 BT

In tre settimane (settimana 1, settimana 7 e settimana 13) i soggetti registrano autonomamente l'assunzione di cibo in tre giorni (due giorni della settimana e il giorno del fine settimana) utilizzando l'app FatSecret.

I soggetti automisurano la glicemia a digiuno due volte a settimana per 13 settimane.

I soggetti eseguono un test di tolleranza al glucosio orale fai-da-te nella settimana 1 e nella settimana 13. I soggetti utilizzano Medisana MediTouch 2 per valutare i livelli di glucosio nel sangue a t=0, t=30, t=60, t=90 e t=120.

Altri nomi:
  • Medisana Vifit - tracker di attività avanzato
  • Misuratore di pressione sanguigna Medisana MTX - pressione arteriosa sistolica e diastolica
  • Bilancia Medisana BS 440 BT - peso corporeo
  • Medisana MediTouch 2 - glucometro
  • App FatSecret - applicazione per l'assunzione di cibo
  • Mission Colesterolo 3-1 metro - livello di colesterolo nel sangue
  • Test di tolleranza al glucosio orale fai-da-te

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di set di dati completi
Lasso di tempo: fine dello studio (dopo 13 settimane)
la percentuale viene calcolata per i set di dati completi totali e per i set di dati completi per dispositivo
fine dello studio (dopo 13 settimane)
Cambiamento del comportamento sanitario
Lasso di tempo: al basale e dopo 13 settimane (fine dello studio)
stabilito confrontando i valori basali per l'assunzione di cibo e l'attività fisica misurati da un questionario sullo stile di vita
al basale e dopo 13 settimane (fine dello studio)
Esperienze utente con dispositivi fai-da-te
Lasso di tempo: dopo 13 settimane (fine dello studio)
come misurato da un questionario sulle esperienze degli utenti e da interviste a focus group per informazioni più approfondite
dopo 13 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna automisurata
Lasso di tempo: basale + settimanale dalla settimana 1 fino alla settimana 13
basale + settimanale dalla settimana 1 fino alla settimana 13
assunzione di cibo autoregistrata
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 7 e settimana 13
in ciascuno dei tre periodi, l'assunzione di cibo sarà registrata in due giorni della settimana e un giorno del fine settimana
settimana 1, settimana 7 e settimana 13
attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: ogni giorno per 13 settimane (basale - fine dello studio)
tracker di attività indossabile che misura il numero di passi compiuti, la durata dell'attività e stima il numero di calorie bruciate
ogni giorno per 13 settimane (basale - fine dello studio)
Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: due volte a settimana al basale e dalla settimana 1 fino alla 13
autovalutato dopo il digiuno notturno (almeno otto ore)
due volte a settimana al basale e dalla settimana 1 fino alla 13
peso corporeo
Lasso di tempo: tre volte alla settimana al basale e dalla settimana 1 alla 13
autovalutato con una bilancia intelligente che calcola anche il BMI e la percentuale di grasso corporeo
tre volte alla settimana al basale e dalla settimana 1 alla 13
livelli di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: al basale e dopo 13 settimane (fine dello studio)
autovalutato
al basale e dopo 13 settimane (fine dello studio)
test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 13
versione fai-da-te di OGTT; i livelli di glucosio nel sangue saranno valutati utilizzando Medisana MediTouch 2
settimana 1 e settimana 13
cambiamento di vitalità valutato con un questionario sulla vitalità (Vita-16)
Lasso di tempo: basale e settimana 13
basale e settimana 13
variazione del livello di stress soggettivo valutato con il questionario DASS-21
Lasso di tempo: basale e settimana 13
basale e settimana 13
cambiamento nella qualità della vita soggettiva valutata con il questionario RAND-36
Lasso di tempo: basale e settimana 13
basale e settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.J. Pasman

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Direttore dello studio: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P9608

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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