Potentialen hos gör-det-själv-enheter för att få personlig hälsodata (P4@TNO)
Potentialen hos gör-det-själv-enheter för att erhålla personlig hälsodata - P4@TNO Pilotstudie
Studien syftar till att utvärdera om gör-det-själv-enheter för självmätning av hälsoparametrar av försökspersoner kan användas för att få användbar data i vetenskapliga studier.
Dessutom syftar studien till att utvärdera om ökad medvetenhet om det egna hälsotillståndet genom självövervakning av hälsoparametrar också fungerar som motiverande instrument för att förändra hälsobeteende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under denna tremånadersstudie kommer försökspersonerna självövervaka flera hälsoparametrar med gör-det-själv-enheter. Försökspersonerna levereras med apparater för att mäta fysisk aktivitet, matintag, kroppsvikt, blodtryck, blodsockernivå och blodkolesterolnivå. Dessa enheter måste användas med varierande frekvenser, allt från kontinuerligt till endast ett baslinje- och effektmått.
Försökspersonerna måste ladda upp data som härrör från dessa självåtgärder till ett kodat konto på en onlineportal.
När som helst under studien kan försökspersoner logga in på denna portal för att få insikt i sina egna hälsoparametrar.
Endast kodade ämnesdata kan exporteras från denna portal för dataanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 - 67 år
- Skrivbordsjobb och inte överstiga den holländska standarden för hälsosam fysisk aktivitet på 5 timmar/vecka
- Frisk enligt enkäten Hälsa och livsstil
- Kroppsmassaindex: 20 - 30 kg/m2
- Kan använda självövervakningsanordningar
- Frivilligt deltagande
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa studieprocedurer
- Vilja att dela pseudonymiserad data om matintag med extern part Fatsecret (leverantör av app för matintag)
- Vilja att dela pseudonymiserade uppgifter om blodsocker, blodtryck, fysisk aktivitet och kroppsvikt med extern part Medisana (leverantör av mätverktyg)
- Vilja att dela pseudonymiserade data om matintag, blodsocker, blodkolesterol, blodtryck, fysisk aktivitet och kroppsvikt med databasen Nutrition Research Cohort (NRC)
- Villig att acceptera användning av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data av TNO
- Ha en stationär eller bärbar dator med internetuppkoppling hemma
- Försökspersoner bör äga en smartphone med Bluetooth som kör antingen en ny version av iOS eller Android.
- Att ha en av TNO-platserna i Delft, Den Haag eller Rijswijk som utstationering
Exklusions kriterier:
- Användning av samtidig medicinering inklusive medicin som är känd för dess effekter på blodsocker, kolesterol eller insulin
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive fysiska begränsningar eller kardiovaskulära händelser
- Att ha en pacemaker
- Lider för närvarande av diabetes typ I eller typ II enligt allmänläkarens bedömning
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
- Fysiska, mentala eller praktiska begränsningar i att använda datoriserade system
- Alkoholkonsumtion > 28 enheter/vecka för män och > 21 enheter (drycker)/vecka för kvinnor
- Rapporterad oförklarad viktminskning eller ökning på > 2 kg under de tre månaderna före förstudiescreeningen
- Partner eller första eller andra gradens släkting från TNO-personal stationerad på en TNO-plats i Zeist, Leiden, Hoofddorp eller Soesterberg där studieprotokollet utvecklades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gör-det-själv-enheter
Alla försökspersoner kommer att använda gör-det-själv-enheter för självövervakning av hälsoparametrar
|
Medisana Vifit bärs varje dag hela dagen av varje motiv Försökspersoner använder Medisana MTX blodtrycksmätare två gånger i veckan i 13 veckor för att mäta sitt blodtryck. Blodkolesterol mäts av försökspersoner som använder Mission Cholesterol 3-1 meter en gång vid baslinjen och en gång efter 13 veckor Försökspersoner använder Medisana BS 440 BT skala dagligen Under tre veckor (vecka 1, vecka 7 och vecka 13) registrerar försökspersoner matintaget på tre dagar (två veckodagar och på helgdagar) med hjälp av FatSecret-appen. Försökspersonerna själv mäter fastande blodsocker två gånger per vecka i 13 veckor. Försökspersonerna utför ett gör-det-själv oralt glukostoleranstest i vecka 1 och vecka 13. Försökspersoner använder Medisana MediTouch 2 för att bedöma blodsockernivåer vid t=0, t=30, t=60, t=90 och t=120.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av kompletta datamängder
Tidsram: slut på studien (efter 13 veckor)
|
procentsatsen beräknas för totala kompletta datauppsättningar såväl som kompletta datauppsättningar per enhet
|
slut på studien (efter 13 veckor)
|
|
Hälsobeteende förändras
Tidsram: baslinje och efter 13 veckor (slutet av studien)
|
fastställts genom att jämföra baslinjevärden för födointag och fysisk aktivitet mätt med en livsstilsfrågeformulär
|
baslinje och efter 13 veckor (slutet av studien)
|
|
Användarupplevelser med gör-det-själv-enheter
Tidsram: efter 13 veckor (studieslut)
|
mätt med ett frågeformulär om användarupplevelser samt fokusgruppsintervjuer för mer djupgående information
|
efter 13 veckor (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självuppmätt blodtryck
Tidsram: baslinje + veckovis från vecka 1 till vecka 13
|
baslinje + veckovis från vecka 1 till vecka 13
|
|
|
självregistrerat matintag
Tidsram: vecka 1, vecka 7 och vecka 13
|
var och en av de tre perioderna kommer matintaget att registreras vid två veckodagar och en helgdag
|
vecka 1, vecka 7 och vecka 13
|
|
daglig fysisk aktivitet
Tidsram: dagligen under 13 veckor (baslinje - studieslut)
|
bärbar aktivitetsspårare som mäter antalet steg som tagits, aktivitetens varaktighet och uppskattar antalet förbrända kalorier
|
dagligen under 13 veckor (baslinje - studieslut)
|
|
Fastande blodsockernivå
Tidsram: två gånger i veckan vid baslinjen och från vecka 1 till 13
|
självutvärderad efter fasta över natten (minst åtta timmar)
|
två gånger i veckan vid baslinjen och från vecka 1 till 13
|
|
kroppsvikt
Tidsram: tre gånger i veckan vid baslinjen och från vecka 1 till 13
|
självskattad med en smart våg som även beräknar BMI och kroppsfettprocent
|
tre gånger i veckan vid baslinjen och från vecka 1 till 13
|
|
kolesterolnivåer i blodet
Tidsram: baslinje och efter 13 veckor (slutet av studien)
|
självbedömd
|
baslinje och efter 13 veckor (slutet av studien)
|
|
oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: vecka 1 och vecka 13
|
gör-det-själv-version av OGTT; Blodsockernivåerna kommer att bedömas med Medisana MediTouch 2
|
vecka 1 och vecka 13
|
|
förändring i vitalitet bedömd med ett vitalitetsformulär (Vita-16)
Tidsram: baslinje och vecka 13
|
baslinje och vecka 13
|
|
|
förändring i subjektiv stressnivå som bedömts med DASS-21 frågeformulär
Tidsram: baslinje och vecka 13
|
baslinje och vecka 13
|
|
|
förändring i subjektiv livskvalitet bedömd med RAND-36 frågeformulär
Tidsram: baslinje och vecka 13
|
baslinje och vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
- Studierektor: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P9608
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .