Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentialet ved gør-det-selv-enheder til at indhente personlige helbredsdata (P4@TNO)

19. december 2014 opdateret af: W.J. Pasman

Potentialet ved gør-det-selv-enheder til at indhente personlige helbredsdata - P4@TNO Pilotundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere, om gør-det-selv-apparater til selvmåling af helbredsparametre af forsøgspersoner kan bruges til at indhente nyttige data i videnskabelige undersøgelser.

Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere, om øget bevidsthed om egen sundhedstilstand ved selvmonitorering af sundhedsparametre også tjener som motivationsinstrument til at ændre sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne tre måneders undersøgelse vil forsøgspersoner selvovervåge flere sundhedsparametre med gør-det-selv-enheder. Forsøgspersonerne leveres med apparater til måling af fysisk aktivitet, fødeindtagelse, kropsvægt, blodtryk, blodsukkerniveau og kolesteroltal i blodet. Disse enheder skal bruges med varierende frekvenser, der spænder fra kontinuerligt til kun et baseline- og endepunktsmål.

Forsøgspersoner skal uploade data fra disse selvforanstaltninger til en kodet konto på en onlineportal.

Til enhver tid i løbet af undersøgelsen kan forsøgspersoner logge på denne portal for at få indsigt i deres egne sundhedsparametre.

Kun kodede emnedata kan eksporteres fra denne portal til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holland, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 - 67 år
  2. Skrivebordsjob og ikke overstige den hollandske standard for sund fysisk aktivitet på 5 timer om ugen
  3. Sund ifølge spørgeskemaet Sundhed og livsstil
  4. Kropsmasseindeks: 20 - 30 kg/m2
  5. Kan bruge selvovervågningsudstyr
  6. Frivillig deltagelse
  7. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  8. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  9. Vilje til at dele pseudonymiserede data om madindtagelse med ekstern part Fatsecret (udbyder af app til madindtagelse)
  10. Vilje til at dele pseudonymiserede data om blodsukker, blodtryk, fysisk aktivitet og kropsvægt med ekstern part Medisana (leverandør af måleværktøjssæt)
  11. Vilje til at dele pseudonymiserede data om fødeindtagelse, blodsukker, kolesterol i blodet, blodtryk, fysisk aktivitet og kropsvægt med Nutrition Research Cohort (NRC) databasen
  12. Villig til at acceptere brug af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data af TNO
  13. Hav en stationær eller bærbar computer med internetadgang derhjemme
  14. Forsøgspersoner bør eje en smartphone med Bluetooth, der kører enten en nyere version af iOS eller Android.
  15. At have en af ​​TNO-lokationerne i Delft, Den Haag eller Rijswijk som udstationering

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af samtidig medicin, herunder medicin, der er kendt for dets virkning på blodsukker, kolesterol eller insulin
  2. At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder fysiske begrænsninger eller kardiovaskulære hændelser
  3. At have en pacemaker
  4. Lider i øjeblikket af diabetes type I eller type II som fastlagt af den praktiserende læge
  5. Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
  6. Fysiske, mentale eller praktiske begrænsninger ved brug af computeriserede systemer
  7. Alkoholforbrug > 28 enheder/uge for mænd og > 21 enheder (drikkevarer)/uge for kvinder
  8. Rapporteret uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i de tre måneder forud for forundersøgelsesscreeningen
  9. Partner eller første- eller andengradsslægtning fra TNO-personale udstationeret på en TNO-lokation i Zeist, Leiden, Hoofddorp eller Soesterberg, hvor undersøgelsesprotokollen blev udviklet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gør-det-selv enheder
Alle forsøgspersoner vil bruge gør-det-selv-enheder til selvovervågning af helbredsparametre
Enhed: Gør-det-selv enheder

Medisana Vifit bæres hver dag hele dagen af ​​hvert motiv

Forsøgspersoner bruger Medisana MTX blodtryksmåler to gange om ugen i 13 uger til at måle deres blodtryk.

Blodkolesterol måles af forsøgspersoner, der bruger Mission Cholesterol 3-1 meter én gang ved baseline og én gang efter 13 uger

Forsøgspersoner bruger Medisana BS 440 BT skala dagligt

I løbet af tre uger (uge 1, uge ​​7 og uge 13) registrerer forsøgspersoner selv madindtagelse på tre dage (to ugedage og på weekenddage) ved hjælp af FatSecret-appen.

Forsøgspersoner måler selv fastende blodsukker to gange om ugen i 13 uger.

Forsøgspersonerne udfører en gør-det-selv oral glukosetolerancetest i uge 1 og uge 13. Forsøgspersoner bruger Medisana MediTouch 2 til at vurdere blodsukkerniveauer ved t=0, t=30, t=60, t=90 og t=120.

Andre navne:
  • Medisana Vifit - avanceret aktivitetsmåler
  • Medisana MTX Blodtryksmåler - systolisk og diastolisk blodtryk
  • Medisana BS 440 BT vægt - kropsvægt
  • Medisana MediTouch 2 - blodsukkermåler
  • FatSecret app - applikation til madindtagelse
  • Mission Kolesterol 3-1 meter - blodkolesterolniveau
  • Gør-det-selv oral glukosetolerancetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af komplette datasæt
Tidsramme: afslutning på studiet (efter 13 uger)
procent er beregnet for samlede komplette datasæt samt komplette datasæt pr. enhed
afslutning på studiet (efter 13 uger)
Ændring af sundhedsadfærd
Tidsramme: baseline og efter 13 uger (slut af undersøgelsen)
etableret ved at sammenligne baselineværdier for fødeindtagelse og fysisk aktivitet målt med et livsstilsspørgeskema
baseline og efter 13 uger (slut af undersøgelsen)
Brugeroplevelser med gør-det-selv-enheder
Tidsramme: efter 13 uger (slut på studiet)
målt ved et spørgeskema om brugeroplevelser samt fokusgruppeinterviews for mere dybdegående information
efter 13 uger (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvmålt blodtryk
Tidsramme: baseline + ugentlig fra uge 1 til uge 13
baseline + ugentlig fra uge 1 til uge 13
selvregistreret fødeindtagelse
Tidsramme: uge 1, uge ​​7 og uge 13
hver af de tre perioder vil fødeindtaget blive registreret på to ugedage og en weekenddag
uge 1, uge ​​7 og uge 13
daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: dagligt i 13 uger (baseline - slutningen af ​​undersøgelsen)
bærbar aktivitetsmåler, der måler antallet af taget skridt, varigheden af ​​aktiviteten og estimerer antallet af forbrændte kalorier
dagligt i 13 uger (baseline - slutningen af ​​undersøgelsen)
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: to gange om ugen ved baseline og fra uge 1 til 13
selvvurderet efter nattens faste (mindst otte timer)
to gange om ugen ved baseline og fra uge 1 til 13
kropsvægt
Tidsramme: tre gange om ugen ved baseline og fra uge 1 til 13
selvvurderet med en smart skala, der også beregner BMI og kropsfedtprocent
tre gange om ugen ved baseline og fra uge 1 til 13
kolesterolniveauer i blodet
Tidsramme: baseline og efter 13 uger (slut af undersøgelsen)
selvvurderet
baseline og efter 13 uger (slut af undersøgelsen)
oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: uge 1 og uge 13
gør-det-selv version af OGTT; blodsukkerniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Medisana MediTouch 2
uge 1 og uge 13
ændring i vitalitet vurderet med et vitalitetsspørgeskema (Vita-16)
Tidsramme: baseline og uge 13
baseline og uge 13
ændring i subjektivt stressniveau som vurderet med DASS-21 spørgeskema
Tidsramme: baseline og uge 13
baseline og uge 13
ændring i subjektiv livskvalitet vurderet med RAND-36 spørgeskema
Tidsramme: baseline og uge 13
baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.J. Pasman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Studieleder: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P9608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærdsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner