A barkácsoló eszközök lehetőségei személyes egészségügyi adatok megszerzéséhez (P4@TNO)
A barkácsoló eszközökben rejlő lehetőségek személyes egészségügyi adatok megszerzéséhez – P4@TNO kísérleti tanulmány
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az alanyok egészségi paramétereinek önmérésére szolgáló barkácsoló eszközök használhatók-e a tudományos vizsgálatok során hasznos adatok megszerzésére.
Emellett a tanulmány célja annak felmérése, hogy a saját egészségi állapotra vonatkozó fokozott tudatosság az egészségi paraméterek önellenőrzésével egyben motivációs eszköz is az egészségmagatartás megváltoztatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez alatt a három hónap alatt a vizsgálati alanyok saját készítésű eszközökkel ellenőrzik egészségük számos paraméterét. Az alanyokat a fizikai aktivitás, a táplálékfelvétel, a testsúly, a vérnyomás, a vércukorszint és a vér koleszterinszintjének mérésére szolgáló eszközökkel látják el. Ezeket az eszközöket változó frekvenciákkal kell használni, a folyamatostól a csak alap- és végpont mérésig.
Az alanyoknak az ezen önmérésekből származó adatokat egy online portálon található kódolt fiókba kell feltölteniük.
A vizsgálat során az alanyok bármikor bejelentkezhetnek erre a portálra, hogy betekintést nyerjenek saját egészségügyi paramétereikbe.
Erről a portálról csak a kódolt tárgyadatok exportálhatók adatelemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Hollandia, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-67 év
- Asztali munka, és nem haladhatja meg az egészséges fizikai aktivitás holland szabványát, a heti 5 órát
- Egészséges az Egészség és életmód kérdőív alapján
- Testtömegindex: 20 - 30 kg/m2
- Képes önellenőrző eszközök használatára
- Önkéntes részvétel
- írásos beleegyezését követően
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- Hajlandóság megosztani álnevesített táplálékfelvételi adatokat a Fatsecret külső féllel (ételbeviteli alkalmazás szolgáltatója)
- Hajlandóság a vércukorszintre, vérnyomásra, fizikai aktivitásra és testsúlyra vonatkozó álnevesített adatok megosztására a Medisana külső féllel (a mérési eszköztár szolgáltatója)
- Hajlandóság megosztani a táplálékfelvételre, a vércukorszintre, a vér koleszterinszintjére, a vérnyomásra, a fizikai aktivitásra és a testtömegre vonatkozó álnevesített adatokat a Nutrition Research Cohort (NRC) adatbázissal
- Hajlandó elfogadni minden névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt, valamint az összes adat TNO általi bizalmas felhasználását és tárolását
- Legyen otthon asztali számítógépe vagy laptopja internet-hozzáféréssel
- Az alanyoknak olyan Bluetooth-os okostelefonnal kell rendelkezniük, amelyen az iOS vagy az Android legújabb verziója fut.
- A Delft, Den Haag vagy Rijswijk egyik TNO-települése kiküldetésként
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű gyógyszerek alkalmazása, beleértve a vércukorszintre, koleszterinre vagy inzulinra gyakorolt hatásáról ismert gyógyszereket
- A kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a fizikai korlátokat vagy kardiovaszkuláris eseményeket
- Pacemaker birtoklása
- Jelenleg a háziorvos által meghatározott I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenved
- Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
- A számítógépes rendszerek használatának fizikai, mentális vagy gyakorlati korlátai
- Alkoholfogyasztás > 28 egység/hét férfiaknál és >21 egység (ital)/hét nőknél
- Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy 2 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző három hónapban
- Partner vagy első- vagy másodfokú rokon a TNO személyzetétől, akik a vizsgálati protokoll kidolgozásának helyén Zeistben, Leidenben, Hoofddorpban vagy Soesterbergben találhatóak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csináld magad eszközök
Minden alany barkácsoló eszközöket használ az egészségügyi paraméterek önellenőrzésére
|
A Medisana Vifit minden alany minden nap, egész nap viseli Az alanyok a Medisana MTX vérnyomásmérő készüléket hetente kétszer, 13 héten keresztül használják vérnyomásuk mérésére. A vér koleszterinszintjét az alanyok a Mission Cholesterol 3-1 méter segítségével mérik meg egyszer a kiinduláskor és egyszer 13 hét után. Az alanyok naponta használják a Medisana BS 440 BT skálát Három hét alatt (1. hét, 7. hét és 13. hét) az alanyok a FatSecret alkalmazás segítségével három napon (két hét és hétvégi napon) saját maguk rögzítik az étkezésüket. Az alanyok önmérik az éhgyomri vércukorszintet hetente kétszer 13 héten keresztül. Az alanyok saját kezűleg végeznek orális glükóz tolerancia tesztet az 1. és a 13. héten. Az alanyok a Medisana MediTouch 2-t használják a vércukorszint meghatározására t=0, t=30, t=60, t=90 és t=120 értékeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes adatkészletek százalékos aránya
Időkeret: a tanulmány vége (13 hét után)
|
százalékos arányt számítanak ki az összes teljes adatkészletre, valamint az eszközönkénti teljes adatkészletekre
|
a tanulmány vége (13 hét után)
|
|
Az egészségmagatartás változása
Időkeret: kiindulási és 13 hét után (a vizsgálat vége)
|
Életmód-kérdőívvel mért táplálékfelvétel és fizikai aktivitás alapértékeinek összehasonlításával állapították meg
|
kiindulási és 13 hét után (a vizsgálat vége)
|
|
Felhasználói tapasztalatok a barkácsoló eszközökkel
Időkeret: 13 hét után (a vizsgálat vége)
|
a felhasználói élményekről szóló kérdőív, valamint a mélyebb információért fókuszcsoportos interjúk segítségével mérve
|
13 hét után (a vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
önmért vérnyomás
Időkeret: alapvonal + hetente az 1. héttől a 13. hétig
|
alapvonal + hetente az 1. héttől a 13. hétig
|
|
|
saját nyilvántartású táplálékfelvétel
Időkeret: 1. hét, 7. hét és 13. hét
|
mindhárom időszakban a táplálékfelvételt két hét és egy hétvégi napon rögzítik
|
1. hét, 7. hét és 13. hét
|
|
napi fizikai aktivitás
Időkeret: naponta 13 héten keresztül (alapvonal - a vizsgálat vége)
|
hordható aktivitáskövető, amely méri a megtett lépések számát, az aktivitás időtartamát és megbecsüli az elégetett kalóriák számát
|
naponta 13 héten keresztül (alapvonal - a vizsgálat vége)
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: hetente kétszer az alaphelyzetben és az 1. héttől a 13. hétig
|
önértékelés egy éjszakai böjt után (legalább nyolc óra)
|
hetente kétszer az alaphelyzetben és az 1. héttől a 13. hétig
|
|
testsúly
Időkeret: hetente háromszor a kiinduláskor és az 1. héttől a 13. hétig
|
önértékelés egy okosmérleggel, amely BMI-t és testzsírszázalékot is számít
|
hetente háromszor a kiinduláskor és az 1. héttől a 13. hétig
|
|
vér koleszterinszintje
Időkeret: kiindulási és 13 hét után (a vizsgálat vége)
|
önértékelő
|
kiindulási és 13 hét után (a vizsgálat vége)
|
|
orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: 1. hét és 13. hét
|
az OGTT barkácsolt változata; a vércukorszintet a Medisana MediTouch 2 segítségével mérik
|
1. hét és 13. hét
|
|
a vitalitás változása vitalitás kérdőívvel értékelve (Vita-16)
Időkeret: alapállapot és a 13. hét
|
alapállapot és a 13. hét
|
|
|
a szubjektív stresszszint változása a DASS-21 kérdőív alapján
Időkeret: alapállapot és a 13. hét
|
alapállapot és a 13. hét
|
|
|
a szubjektív életminőség változása a RAND-36 kérdőív alapján
Időkeret: alapállapot és a 13. hét
|
alapállapot és a 13. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
- Tanulmányi igazgató: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P9608
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .