自助设备获取个人健康数据的潜力 (P4@TNO)
自助设备获取个人健康数据的潜力 - P4@TNO 试点研究
该研究旨在评估用于受试者自我测量健康参数的自助设备是否可用于获取科学研究中的有用数据。
此外，该研究旨在评估通过自我监测健康参数来提高对自身健康状况的认识是否也可以作为改变健康行为的激励工具。
研究概览
详细说明
在这三个月的研究中，受试者将使用自己动手的设备自我监测多个健康参数。 为受试者提供测量身体活动、食物摄入、体重、血压、血糖水平和血液胆固醇水平的装置。 这些设备必须以不同的频率使用，范围从连续到仅基线和端点测量。
受试者必须将这些自我测量产生的数据上传到在线门户网站上的编码帐户。
在研究期间的任何时候，受试者都可以登录到该门户网站，以深入了解自己的健康参数。
只能从此门户导出编码的主题数据以进行数据分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Utrecht
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Zeist、Utrecht、荷兰、3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介乎 18 - 67 岁
- 案头工作且不超过荷兰健康身体活动标准 5 小时/周
- 健康和生活方式问卷评估的健康状况
- 体重指数：20 - 30 公斤/平方米
- 能够使用自我监控设备
- 自愿参与
- 给予书面知情同意
- 愿意遵守学习程序
- 愿意与外部方 Fatsecret（食物摄入应用程序提供商）分享关于食物摄入的假名数据
- 愿意与外部方 Medisana（测量工具包提供者）共享有关血糖、血压、身体活动和体重的假名数据
- 愿意与营养研究队列 (NRC) 数据库共享有关食物摄入量、血糖、血胆固醇、血压、身体活动和体重的假名数据
- 愿意接受所有匿名数据的使用，包括发布，以及 TNO 对所有数据的保密使用和存储
- 在家里有一台可以上网的台式机或笔记本电脑
- 受试者应拥有一部带蓝牙的智能手机，运行最新版本的 iOS 或 Android。
- 在代尔夫特、海牙或赖斯韦克的 TNO 地点之一作为职位发布
排除标准：
- 使用伴随药物，包括已知对血糖、胆固醇或胰岛素有影响的药物
- 有可能显着影响研究结果的医疗或手术事件史，包括身体限制或心血管事件
- 有心脏起搏器
- 目前患有由全科医生确定的 I 型或 II 型糖尿病
- 报告的减肥或医学处方饮食
- 使用计算机化系统的身体、心理或实际限制
- 男性饮酒量 > 28 单位/周，女性 > 21 单位（饮料）/周
- 在研究前筛选前的三个月内报告无法解释的体重减轻或增加 > 2 公斤
- TNO 人员的合作伙伴或一级或二级亲属驻扎在 Zeist、Leiden、Hoofddorp 或 Soesterberg 的 TNO 地点，研究方案是在那里制定的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自己动手的设备
所有受试者都将使用自己动手的设备来自我监测健康参数
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每个受试者每天全天佩戴 Medisana Vifit 受试者每周两次使用 Medisana MTX 血压监测仪测量血压，持续 13 周。 受试者使用 Mission Cholesterol 3-1 仪表在基线时和 13 周后测量血胆固醇一次 受试者每天使用 Medisana BS 440 BT 量表 在三周内（第 1 周、第 7 周和第 13 周）受试者使用 FatSecret 应用程序自我记录三天（两周和周末）的食物摄入量。 受试者每周两次自测空腹血糖，持续 13 周。 受试者在第 1 周和第 13 周进行自己动手的口服葡萄糖耐量测试。 受试者使用 Medisana MediTouch 2 在 t=0、t=30、t=60、t=90 和 t=120 时评估血糖水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整数据集的百分比
大体时间：研究结束（13 周后）
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计算完整数据集总数以及每个设备的完整数据集的百分比
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研究结束（13 周后）
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健康行为改变
大体时间：基线和 13 周后（研究结束）
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通过比较生活方式问卷测量的食物摄入量和身体活动的基线值来确定
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基线和 13 周后（研究结束）
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DIY 设备的用户体验
大体时间：13 周后（研究结束）
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通过用户体验问卷和焦点小组访谈来衡量，以获得更深入的信息
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13 周后（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自测血压
大体时间：基线 + 从第 1 周到第 13 周每周一次
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基线 + 从第 1 周到第 13 周每周一次
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自我记录的食物摄入量
大体时间：第 1 周、第 7 周和第 13 周
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三个时段中的每一个时段，将在两周和一个周末记录食物摄入量
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第 1 周、第 7 周和第 13 周
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日常体力活动
大体时间：在 13 周内每天（基线 - 研究结束）
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可穿戴活动追踪器，可测量步数、活动持续时间并估算燃烧的卡路里数
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在 13 周内每天（基线 - 研究结束）
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空腹血糖水平
大体时间：在基线时每周两次，从第 1 周到第 13 周
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隔夜禁食后自我评估（至少八小时）
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在基线时每周两次，从第 1 周到第 13 周
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体重
大体时间：在基线和第 1 至 13 周每周 3 次
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使用智能秤进行自我评估，该秤还可以计算 BMI 和体脂百分比
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在基线和第 1 至 13 周每周 3 次
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血液胆固醇水平
大体时间：基线和 13 周后（研究结束）
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自我评估
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基线和 13 周后（研究结束）
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口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
大体时间：第 1 周和第 13 周
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自己动手做的 OGTT 版本；将使用 Medisana MediTouch 2 评估血糖水平
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第 1 周和第 13 周
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使用活力问卷评估的活力变化 (Vita-16)
大体时间：基线和第 13 周
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基线和第 13 周
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用 DASS-21 问卷评估的主观压力水平的变化
大体时间：基线和第 13 周
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基线和第 13 周
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用 RAND-36 问卷评估主观生活质量的变化
大体时间：基线和第 13 周
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基线和第 13 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wilrike J Pasman, PhD、Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
- 研究主任：Ben van Ommen, Dr. ir.、Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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