Tee-se-itse-laitteiden mahdollisuudet saada henkilökohtaisia terveystietoja (P4@TNO)
Tee-se-itse-laitteiden mahdollisuudet henkilökohtaisten terveystietojen hankkimiseen - P4@TNO-pilottitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko tee-se-itse-laitteita itse mittaavien koehenkilöiden terveysparametrien avulla saada hyödyllistä tietoa tieteellisissä tutkimuksissa.
Lisäksi tutkimuksella pyritään arvioimaan, toimiiko oman terveydentilan tietoisuuden lisääminen terveysparametreja itseseuraamalla myös motivaatiovälineenä terveyskäyttäytymisen muuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kolmen kuukauden aikana koehenkilöt seuraavat itse useita terveysparametreja tee-se-itse-laitteilla. Koehenkilöille toimitetaan laitteet, joilla mitataan fyysistä aktiivisuutta, ravinnon saantia, ruumiinpainoa, verenpainetta, verensokeria ja veren kolesterolitasoa. Näitä laitteita on käytettävä vaihtelevilla taajuuksilla, jotka vaihtelevat jatkuvasti aina vain perus- ja päätepistemittauksiin.
Tutkittavien on ladattava näistä itsemittauksista saadut tiedot koodatulle tilille online-portaalissa.
Koehenkilöt voivat milloin tahansa tutkimuksen aikana kirjautua sisään tähän portaaliin saadakseen käsityksen omista terveysparametreistaan.
Tästä portaalista voidaan viedä vain koodattuja aihetietoja tietojen analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-67 vuotta
- Pöytätyötä eikä ylitä hollantilaista terveellisen fyysisen aktiivisuuden standardia 5 tuntia/viikko
- Terve Terveys ja elämäntapa -kyselyn perusteella
- Painoindeksi: 20 - 30 kg/m2
- Pystyy käyttämään itsevalvontalaitteita
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
- Halukkuus jakaa pseudonymisoituja tietoja ravinnonsaannista ulkopuolisen osapuolen Fatsecret (ruokasaantisovelluksen toimittaja) kanssa
- Halukkuus jakaa pseudonyymitietoja verensokerista, verenpaineesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja painosta ulkopuolisen osapuolen Medisanan (mittaustyökalupakki) kanssa
- Halukkuus jakaa pseudonymisoituja tietoja ravinnonsaannista, verensokerista, veren kolesterolista, verenpaineesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja painosta Nutrition Research Cohort (NRC) -tietokannan kanssa
- Halukas hyväksymään kaiken nimettömän tiedon käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja tallentamisen TNO:lle
- Pidä kotonasi pöytätietokone tai kannettava tietokone internetyhteydellä
- Koehenkilöillä tulee olla Bluetoothilla varustettu älypuhelin, joka käyttää joko iOS:n tai Androidin uusinta versiota.
- Yksi TNO:n toimipisteistä Delftissä, Den Haagissa tai Rijswijkissä on lähetyksenä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien lääkkeet, jotka tunnetaan vaikutuksistaan verensokeriin, kolesteroliin tai insuliiniin
- sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien fyysiset rajoitukset tai sydän- ja verisuonitapahtumat
- Ottaa sydämentahdistimen
- Sairastaa tällä hetkellä yleislääkärin määrittämän tyypin I tai tyypin II diabetesta
- Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
- Fyysiset, henkiset tai käytännön rajoitukset tietokonejärjestelmien käytössä
- Alkoholin kulutus > 28 yksikköä/viikko miehillä ja > 21 yksikköä (juomat)/viikko naisilla
- Raportoitu selittämätön painonpudotus tai -lisäys > 2 kg kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta edeltävää seulontaa
- Kumppani tai ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen TNO:n henkilöstöstä, joka on sijoitettu TNO:n toimipisteeseen Zeistissä, Leidenissä, Hoofddorpissa tai Soesterbergissä, jossa tutkimusprotokolla kehitettiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tee-se-itse-laitteet
Kaikki koehenkilöt käyttävät tee-se-itse-laitteita terveysparametrien itsevalvontaan
|
Medisana Vifitiä käyttää joka päivä koko päivän jokainen tutkittava Koehenkilöt käyttävät Medisana MTX -verenpainemittaria kahdesti viikossa 13 viikon ajan verenpaineensa mittaamiseen. Koehenkilöt mittaavat veren kolesterolia käyttämällä Mission Cholesterol -mittaria 3-1 metristä kerran lähtötilanteessa ja kerran 13 viikon kuluttua. Tutkittavat käyttävät Medisana BS 440 BT -vaakaa päivittäin Kolmen viikon (viikko 1, viikko 7 ja viikko 13) aikana koehenkilöt kirjaavat itse syömistään kolmena päivänä (kaksi arkipäivää ja viikonloppuna) FatSecret-sovelluksella. Koehenkilöt mittaavat itse paastoverenglukoosinsa kahdesti viikossa 13 viikon ajan. Koehenkilöt tekevät tee-se-itse suun glukoositoleranssitestin viikolla 1 ja viikolla 13. Tutkittavat käyttävät Medisana MediTouch 2:ta verensokeritasojen arvioimiseen kohdissa t=0, t=30, t=60, t=90 ja t=120.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus täydellisistä tietojoukoista
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (13 viikon kuluttua)
|
prosenttiosuus lasketaan täydellisille tietojoukoille sekä täydellisille tietojoukoille laitetta kohti
|
tutkimuksen lopussa (13 viikon kuluttua)
|
|
Terveyskäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 13 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
määritetty vertaamalla elämäntapakyselyllä mitattuja ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden perusarvoja
|
lähtötaso ja 13 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
Käyttäjäkokemuksia tee-se-itse-laitteista
Aikaikkuna: 13 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
mitattuna käyttäjäkokemuksia koskevalla kyselylomakkeella sekä tarkemman tiedon saamiseksi kohderyhmähaastatteluilla
|
13 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itse mitattu verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso + viikoittain viikosta 1 viikkoon 13
|
lähtötaso + viikoittain viikosta 1 viikkoon 13
|
|
|
itse kirjattu syöminen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 7 ja viikko 13
|
jokaisella kolmella jaksolla ravinnon saanti kirjataan kahtena viikonpäivänä ja yhtenä viikonloppupäivänä
|
viikko 1, viikko 7 ja viikko 13
|
|
päivittäistä fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: päivittäin 13 viikon ajan (perustaso - tutkimuksen loppu)
|
puettava aktiivisuusmittari, joka mittaa otetut askeleet, toiminnan keston ja arvioi poltettujen kalorien määrän
|
päivittäin 13 viikon ajan (perustaso - tutkimuksen loppu)
|
|
Paastoveren glukoositaso
Aikaikkuna: kahdesti viikossa lähtötilanteessa ja viikosta 1–13
|
itsearvioitu yön paaston jälkeen (vähintään kahdeksan tuntia)
|
kahdesti viikossa lähtötilanteessa ja viikosta 1–13
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: kolme kertaa viikossa lähtötilanteessa ja viikosta 1-13
|
itsearviointi älykkäällä asteikolla, joka laskee myös BMI:n ja kehon rasvaprosentin
|
kolme kertaa viikossa lähtötilanteessa ja viikosta 1-13
|
|
veren kolesterolitasot
Aikaikkuna: lähtötaso ja 13 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
itsearvioitu
|
lähtötaso ja 13 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 13
|
tee-se-itse-versio OGTT:stä; verensokeriarvot mitataan Medisana MediTouch 2:lla
|
viikko 1 ja viikko 13
|
|
elinvoiman muutos elinvoimakyselyllä arvioituna (Vita-16)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 13
|
perustilanne ja viikko 13
|
|
|
subjektiivisen stressitason muutos DASS-21-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 13
|
perustilanne ja viikko 13
|
|
|
subjektiivisen elämänlaadun muutos RAND-36-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 13
|
perustilanne ja viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
- Opintojohtaja: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P9608
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .