O potencial dos dispositivos faça-você-mesmo para obter dados pessoais de saúde (P4@TNO)
O potencial dos dispositivos "faça você mesmo" para obter dados pessoais de saúde - Estudo piloto P4@TNO
O estudo tem como objetivo avaliar se dispositivos do tipo faça-você-mesmo para automedição de parâmetros de saúde por sujeitos podem ser utilizados para a obtenção de dados úteis em estudos científicos.
Além disso, o estudo pretende avaliar se o aumento da consciência do próprio estado de saúde através da automonitorização dos parâmetros de saúde também serve como instrumento motivacional para a mudança de comportamentos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante este estudo de três meses, os participantes automonitorarão vários parâmetros de saúde com dispositivos do tipo "faça você mesmo". Os indivíduos recebem dispositivos para medir a atividade física, ingestão de alimentos, peso corporal, pressão arterial, nível de glicose no sangue e nível de colesterol no sangue. Esses dispositivos devem ser usados com frequências variadas, variando de continuamente a apenas uma medida de linha de base e ponto final.
Os sujeitos terão que carregar os dados resultantes dessas automedidas para uma conta codificada em um portal online.
A qualquer momento durante o estudo, os participantes podem acessar este portal para obter informações sobre seus próprios parâmetros de saúde.
Somente dados de assunto codificados podem ser exportados deste portal para análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Holanda, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variando de 18 a 67 anos
- Trabalho de escritório e não exceder o padrão holandês de atividade física saudável de 5 horas/semana
- Saudável conforme avaliado pelo questionário Health and Lifestyle
- Índice de massa corporal: 20 - 30 kg/m2
- Capaz de usar dispositivos de automonitoramento
- Participação voluntária
- Tendo dado consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Vontade de compartilhar dados pseudonimizados sobre ingestão de alimentos com terceiros Fatsecret (fornecedor de aplicativo de ingestão de alimentos)
- Vontade de compartilhar dados pseudonimizados sobre glicose no sangue, pressão arterial, atividade física e peso corporal com terceiros Medisana (fornecedor do kit de ferramentas de medição)
- Vontade de compartilhar dados pseudonimizados sobre ingestão de alimentos, glicose no sangue, colesterol no sangue, pressão arterial, atividade física e peso corporal com o banco de dados do Nutrition Research Cohort (NRC)
- Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados pela TNO
- Tenha um desktop ou notebook com acesso à internet em casa
- Os sujeitos devem possuir um smartphone com Bluetooth que execute uma versão recente do iOS ou Android.
- Ter um dos locais TNO em Delft, Den Haag ou Rijswijk como postagem
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de medicamentos, incluindo medicamentos conhecidos por seus efeitos sobre a glicemia, colesterol ou insulina
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo limitações físicas ou eventos cardiovasculares
- Ter um marcapasso
- Atualmente sofrendo de diabetes tipo I ou tipo II, conforme determinado pelo clínico geral
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
- Limitações físicas, mentais ou práticas no uso de sistemas computadorizados
- Consumo de álcool > 28 unidades/semana para homens e > 21 unidades (bebidas)/semana para mulheres
- Relatou perda de peso inexplicada ou ganho de > 2 kg nos três meses anteriores à triagem pré-estudo
- Parceiro ou parente de primeiro ou segundo grau do pessoal do TNO estacionado em um local do TNO em Zeist, Leiden, Hoofddorp ou Soesterberg, onde o protocolo do estudo foi desenvolvido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivos faça você mesmo
Todos os indivíduos usarão dispositivos do tipo "faça você mesmo" para automonitoramento dos parâmetros de saúde
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Medisana Vifit é usado todos os dias durante todo o dia por cada sujeito Os indivíduos usam o monitor de pressão arterial Medisana MTX duas vezes por semana durante 13 semanas para medir sua pressão arterial. O colesterol no sangue é medido por indivíduos usando o medidor Mission Cholesterol 3-1 uma vez na linha de base e uma vez após 13 semanas Os indivíduos usam a escala Medisana BS 440 BT diariamente Em três semanas (semana 1, semana 7 e semana 13), os indivíduos registraram a ingestão de alimentos em três dias (dois dias da semana e no fim de semana) usando o aplicativo FatSecret. Os indivíduos medem a glicemia em jejum duas vezes por semana durante 13 semanas. Os indivíduos realizam um Teste Oral de Tolerância à Glicose faça você mesmo na semana 1 e na semana 13. Os indivíduos usam o Medisana MediTouch 2 para avaliar os níveis de glicose no sangue em t=0, t=30, t=60, t=90 e t=120.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de conjuntos de dados completos
Prazo: fim do estudo (após 13 semanas)
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a porcentagem é calculada para conjuntos de dados completos totais, bem como conjuntos de dados completos por dispositivo
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fim do estudo (após 13 semanas)
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Mudança de comportamento de saúde
Prazo: linha de base e após 13 semanas (final do estudo)
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estabelecido comparando os valores basais para ingestão de alimentos e atividade física medidos por um questionário de estilo de vida
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linha de base e após 13 semanas (final do estudo)
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Experiências do usuário com dispositivos faça você mesmo
Prazo: após 13 semanas (fim do estudo)
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conforme medido por um questionário sobre experiências do usuário, bem como entrevistas com grupos focais para obter informações mais aprofundadas
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após 13 semanas (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão arterial auto-medida
Prazo: linha de base + semanalmente da semana 1 até a semana 13
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linha de base + semanalmente da semana 1 até a semana 13
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ingestão alimentar autorreferida
Prazo: semana 1, semana 7 e semana 13
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cada um dos três períodos, a ingestão de alimentos será registrada em dois dias da semana e um dia do fim de semana
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semana 1, semana 7 e semana 13
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atividade física diária
Prazo: diariamente durante 13 semanas (linha de base - final do estudo)
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rastreador de atividade vestível que mede o número de passos dados, a duração da atividade e estima o número de calorias queimadas
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diariamente durante 13 semanas (linha de base - final do estudo)
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Nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: duas vezes por semana no início e da semana 1 até a 13
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autoavaliado após jejum noturno (pelo menos oito horas)
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duas vezes por semana no início e da semana 1 até a 13
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peso corporal
Prazo: três vezes por semana no início e da semana 1 à 13
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autoavaliado com uma balança inteligente que também calcula o IMC e o percentual de gordura corporal
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três vezes por semana no início e da semana 1 à 13
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níveis de colesterol no sangue
Prazo: linha de base e após 13 semanas (final do estudo)
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autoavaliado
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linha de base e após 13 semanas (final do estudo)
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teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: semana 1 e semana 13
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versão faça-você-mesmo do OGTT; os níveis de glicose no sangue serão avaliados usando o Medisana MediTouch 2
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semana 1 e semana 13
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mudança na vitalidade avaliada com um questionário de vitalidade (Vita-16)
Prazo: linha de base e semana 13
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linha de base e semana 13
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mudança no nível de estresse subjetivo conforme avaliado com o questionário DASS-21
Prazo: linha de base e semana 13
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linha de base e semana 13
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mudança na qualidade de vida subjetiva avaliada com o questionário RAND-36
Prazo: linha de base e semana 13
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linha de base e semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilrike J Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
- Diretor de estudo: Ben van Ommen, Dr. ir., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P9608
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