Blopress-tabletter specificerad läkemedelsanvändningsundersökning "Hypertoni: undersökning av patienter med metabolt syndrom"
26 september 2016 uppdaterad av: Takeda
Candesartan Cilexetil Tabletter Specifik läkemedelsanvändningsundersökning "Hypertoni: Undersökning av patienter med metabolt syndrom"
Syftet med denna undersökning är utformad för att undersöka behandlingsstatusen för hypertonipatienter med metabola syndromrelaterade riskfaktorer som behandlas med candesartancilexetil-tabletter (Blopress-tabletter), samt att bedöma sambandet mellan riskfaktorer (exempelvis ackumulering av visceralt fett) och förekomst av cerebrovaskulära/kardiovaskulära händelser på ett utforskande sätt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning var utformad för att undersöka behandlingsstatus för hypertonipatienter med metabola syndromrelaterade riskfaktorer som behandlats med candesartancilexetil-tabletter (Blopress-tabletter), samt för att bedöma sambandet mellan riskfaktorer (exempelvis ansamling av visceralt fett) och förekomsten av cerebrovaskulära /kardiovaskulära händelser på ett utforskande sätt.
För vuxna administreras vanligtvis 4-8 mg kandesartancilexetil oralt en gång dagligen. Dosen ökas upp till 12 mg vid behov. För patienter med komplikationer av njurskada bör administrering av kandesartancilexetil dock påbörjas med 2 mg en gång dagligen, och vid behov ökas dosen upp till 8 mg.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14151
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hypertoni
Beskrivning
Inklusionskriterier: Hypertensiva patienter med minst en av följande riskfaktorer:
- Midjeomkrets större än eller lika med (≥) 85 centimeter (cm) för män och ≥ 90 cm för kvinnor
- Fastande triglyceridnivå ≥ 150 milligram per deciliter (mg/dL)
- Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå mindre än (<) 40 mg/dL
- Fastande blodsockernivå ≥ 110 mg/dL
- Body-mass index (BMI) ≥ 25,0 * Patienter som för närvarande tar mediciner för hypertriglyceridemi, hypo-HDL-kolesterolemi eller diabetes mellitus anses också uppfylla kriterierna för att inkluderas i övervakningen
Uteslutningskriterier: Hypertensiva patienter som uppfyller alla följande villkor ([1] till [3]):
- Patienter som får kontinuerlig behandling med Blopress-tabletter
- Patienter < 20 år eller ≥ 75 år
- Patienter med en historia av cerebrovaskulär eller kranskärlssjukdom inom 6 månader innan övervakningen påbörjas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral administrering av 4-8 mg kandesartancilexetil
Oral administrering av 4-8 milligram (mg) candesartancilexetil en gång dagligen (ökat upp till 12 mg, vid behov)
|
candesartan cilexetil tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar (ADR)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Biverkningar definieras som biverkningar som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen.
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
SADR definieras som allvarliga biverkningar (SAE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen.
SADR var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Baslinje upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av cerebrovaskulära/kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Cerebrovaskulära/kardiovaskulära händelser som rapporterats vara associerade med Blopress har rapporterats.
De sammansatta händelserna som klassificerades under primära stora biverkningar i hjärtat (MACE) 1 och primär MACE2 definierades som: MACE1: plötslig död, hjärnblödning, hjärninfarkt, subaraknoidal blödning och akut hjärtinfarkt; MACE2: MACE1 + sjukhusvistelse för hjärtsvikt och intervention/sjukhusinläggning för angina pectoris.
Njurhändelser inkluderar (övergång till dialys + njurtransplantation).
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
Incidensen av cerebrovaskulära/kardiovaskulära händelser som påverkas av underliggande riskfaktorer för fetma, blodsockeravvikelser eller lipidavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Deltagare som rapporterade cerebrovaskulära/kardiovaskulära händelser som hade antingen fetma, blodsockeravvikelser eller lipidavvikelser som någon av de underliggande riskfaktorerna förknippade med Blopress vid tidpunkten för inskrivningen rapporterades. De sammansatta händelserna klassificerade under primär MACE1 och primär MACE2 definierades som : MACE1: plötslig död, hjärnblödning, hjärninfarkt, subaraknoidal blödning och akut hjärtinfarkt; MACE2: MACE1 + sjukhusvistelse för hjärtsvikt och intervention/sjukhusinläggning för angina pectoris.
Njurhändelser inkluderar (övergång till dialys + njurtransplantation).
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
Incidensen av cerebrovaskulära/kardiovaskulära händelser som påverkas av underliggande riskfaktorer för fetma + blodsockeravvikelser, fetma + lipidavvikelser eller blodsockeravvikelser + lipidavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Deltagare som rapporterade cerebrovaskulära/kardiovaskulära händelser som hade flera underliggande riskfaktorer som inkluderade antingen fetma + blodsockeravvikelser, fetma + lipidavvikelser ELLER blodsocker + lipidavvikelser associerade med Blopress vid tidpunkten för inskrivningen rapporterades.
De sammansatta händelserna klassificerade under primär MACE1 och primär MACE2 definierades som: MACE1: plötslig död, hjärnblödning, hjärninfarkt, subaraknoidal blödning och akut hjärtinfarkt; MACE2: MACE1 + sjukhusvistelse för hjärtsvikt och intervention/sjukhusinläggning för angina pectoris.
Njurhändelser inkluderar (övergång till dialys + njurtransplantation).
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
Incidensen av cerebrovaskulära/kardiovaskulära händelser som påverkas av underliggande riskfaktorer för fetma + blodsockeravvikelser + lipidavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Deltagare som rapporterade cerebrovaskulära/kardiovaskulära händelser som hade fetma, blodsocker- och lipidavvikelser associerade med Blopress vid tidpunkten för inskrivningen rapporterades.
De sammansatta händelserna klassificerade under primär MACE1 och primär MACE2 definierades som: MACE1: plötslig död, hjärnblödning, hjärninfarkt, subaraknoidal blödning och akut hjärtinfarkt; MACE2: MACE1 + sjukhusvistelse för hjärtsvikt och intervention/sjukhusinläggning för angina pectoris.
Njurhändelser inkluderar (övergång till dialys + njurtransplantation).
|
Baslinje upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Hypertoni
- Metaboliskt syndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andra studie-ID-nummer
- 460-015
- JapicCTI-142567 (Registeridentifierare: JapicCTI)
- JapicCTI-R160847 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .