Blopress Tablets Определенное исследование использования лекарств «Гипертония: обследование пациентов с метаболическим синдромом»
26 сентября 2016 г. обновлено: Takeda
Кандесартан Цилексетил Таблетки Специальное исследование по применению лекарственных средств «Гипертензия: исследование пациентов с метаболическим синдромом»
Целью данного исследования является изучение статуса лечения пациента с гипертонической болезнью с факторами риска, связанными с метаболическим синдромом, при лечении таблетками кандесартана цилексетила (таблетки Blopress), а также оценка связи между факторами риска (например, накоплением висцерального жира) и частота цереброваскулярных/сердечно-сосудистых событий в исследовательской манере.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было разработано для изучения статуса лечения пациентов с артериальной гипертензией с факторами риска, связанными с метаболическим синдромом, которые получали кандесартана цилексетил в таблетках (таблетки Blopress), а также для оценки связи между факторами риска (например, накоплением висцерального жира) и частотой цереброваскулярных нарушений. /сердечно-сосудистые события в исследовательской манере.
Взрослым обычно назначают 4–8 мг кандесартана цилексетила перорально один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 12 мг. Однако у пациентов с осложнениями поражения почек введение кандесартана цилексетила следует начинать с 2 мг 1 раз в сутки, при необходимости дозу увеличивают до 8 мг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14151
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гипертония
Описание
Критерии включения: пациенты с артериальной гипертензией, имеющие хотя бы один из следующих факторов риска:
- Окружность талии больше или равна (≥) 85 сантиметрам (см) для мужчин и ≥ 90 см для женщин
- Уровень триглицеридов натощак ≥ 150 мг на децилитр (мг/дл)
- Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) менее (<) 40 мг/дл
- Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 110 мг/дл
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25,0 * Пациенты, принимающие в настоящее время лекарства от гипертриглицеридемии, гипо-ЛПВП-холестеролемии или сахарного диабета, также считаются соответствующими критериям для включения в эпиднадзор
Критерии исключения: пациенты с артериальной гипертензией, отвечающие всем следующим условиям (от [1] до [3]):
- Пациенты, получающие постоянную терапию таблетками Blopress.
- Пациенты в возрасте < 20 лет или ≥ 75 лет
- Пациенты с цереброваскулярным заболеванием или заболеванием коронарных артерий в анамнезе в течение 6 месяцев до начала наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пероральное введение 4-8 мг кандесартана цилексетила
Пероральное введение 4-8 мг кандесартана цилексетила один раз в день (увеличение до 12 мг при необходимости)
|
кандесартан цилексетил таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарственные средства (НЛР)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
|
НЛР определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
|
Базовый до 3 лет
|
|
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких серьезных побочных реакциях на лекарства (SADR)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
|
SADR определяются как серьезные нежелательные явления (SAE), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
SADR представлял собой нежелательную реакцию, приведшую к любому из следующих исходов или считавшуюся значимой по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
Базовый до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота цереброваскулярных/сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
|
Сообщалось о цереброваскулярных/сердечно-сосудистых событиях, связанных с Блопрессом.
Составные события, классифицированные как первичные серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) 1 и первичные MACE2, были определены как: MACE1: внезапная смерть, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, субарахноидальное кровоизлияние и острый инфаркт миокарда; MACE2: MACE1 + госпитализация по поводу сердечной недостаточности и вмешательство/госпитализация по поводу стенокардии.
Почечные события включают (переход на диализ + трансплантацию почки).
|
Базовый до 3 лет
|
|
Частота цереброваскулярных/сердечно-сосудистых событий, на которые влияют основные факторы риска ожирения, аномалии уровня глюкозы в крови или аномалии липидов
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
|
Были зарегистрированы участники, сообщившие о цереброваскулярных / сердечно-сосудистых событиях, у которых было ожирение, нарушения уровня глюкозы в крови или нарушения липидов в качестве любого из основных факторов риска, связанных с Blopress во время регистрации. Составные события, классифицированные как первичный MACE1 и первичный MACE2, были определены как : MACE1: внезапная смерть, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, субарахноидальное кровоизлияние и острый инфаркт миокарда; MACE2: MACE1 + госпитализация по поводу сердечной недостаточности и вмешательство/госпитализация по поводу стенокардии.
Почечные события включают (переход на диализ + трансплантацию почки).
|
Базовый до 3 лет
|
|
Частота цереброваскулярных/сердечно-сосудистых событий, на которые влияют основные факторы риска ожирения + нарушения уровня глюкозы в крови, ожирения + нарушения липидов или нарушения уровня глюкозы в крови + нарушения липидов
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
|
Сообщалось об участниках, сообщивших о цереброваскулярных / сердечно-сосудистых событиях, которые имели несколько основных факторов риска, которые включали либо ожирение + нарушения уровня глюкозы в крови, ожирение + нарушения липидов ИЛИ уровни глюкозы в крови + нарушения липидов, связанные с Blopress, на момент регистрации.
Составные события, классифицированные как первичные MACE1 и первичные MACE2, были определены как: MACE1: внезапная смерть, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, субарахноидальное кровоизлияние и острый инфаркт миокарда; MACE2: MACE1 + госпитализация по поводу сердечной недостаточности и вмешательство/госпитализация по поводу стенокардии.
Почечные события включают (переход на диализ + трансплантацию почки).
|
Базовый до 3 лет
|
|
Частота цереброваскулярных/сердечно-сосудистых событий, на которые влияют основные факторы риска ожирения + нарушения уровня глюкозы в крови + нарушения липидов
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
|
Сообщалось об участниках, сообщивших о цереброваскулярных/сердечно-сосудистых событиях, которые имели ожирение, нарушения уровня глюкозы в крови и липидов, связанные с Blopress, во время регистрации.
Составные события, классифицированные как первичные MACE1 и первичные MACE2, были определены как: MACE1: внезапная смерть, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, субарахноидальное кровоизлияние и острый инфаркт миокарда; MACE2: MACE1 + госпитализация по поводу сердечной недостаточности и вмешательство/госпитализация по поводу стенокардии.
Почечные события включают (переход на диализ + трансплантацию почки).
|
Базовый до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Гипертония
- Метаболический синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- 460-015
- JapicCTI-142567 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- JapicCTI-R160847 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .