Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blopress Tablets Specifický průzkum užívání drog "Hypertenze: Průzkum u pacientů s metabolickým syndromem"

26. září 2016 aktualizováno: Takeda

Candesartan Cilexetil Tablets Specifický průzkum užívání léků „Hypertenze: Průzkum u pacientů s metabolickým syndromem“

Účelem tohoto průzkumu je prozkoumat stav léčby hypertenzního pacienta s rizikovými faktory souvisejícími s metabolickým syndromem, léčeného tabletami kandesartan cilexetilu (Blopress tablety), a také posoudit vztahy mezi rizikovými faktory (příklad, akumulace viscerálního tuku) a výskyt cerebrovaskulárních/kardiovaskulárních příhod explorativním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento průzkum byl navržen tak, aby prozkoumal stav léčby pacientů s hypertenzí s rizikovými faktory souvisejícími s metabolickým syndromem, kteří byli léčeni tabletami kandesartan cilexetilu (Blopress Tablets), a také aby zhodnotil vztahy mezi rizikovými faktory (příklad, akumulace viscerálního tuku) a výskytem cerebrovaskulárních onemocnění. /kardiovaskulární příhody explorativním způsobem.

Dospělým se obvykle podává 4-8 mg kandesartancilexetilu perorálně jednou denně. Dávka se podle potřeby zvyšuje až na 12 mg. U pacientů s komplikacemi poškození ledvin by však mělo být podávání kandesartancilexetilu zahájeno dávkou 2 mg jednou denně a v případě potřeby dávka zvýšena až na 8 mg.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14151

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hypertenze

Popis

Kritéria pro zařazení: Hypertenzní pacienti s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů:

  • Obvod pasu větší nebo roven (≥) 85 centimetrům (cm) pro muže a ≥ 90 cm pro ženy
  • Hladina triglyceridů nalačno ≥ 150 miligramů na decilitr (mg/dl)
  • Hladina cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nižší než (<) 40 mg/dl
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 110 mg/dl
  • Body-mass index (BMI) ≥ 25,0 * Pacienti, kteří v současné době užívají léky na hypertriglyceridémii, hypo-HDL-cholesterolémii nebo diabetes mellitus, jsou také považováni za osoby splňující kritéria pro zařazení do sledování

Kritéria vyloučení: Hypertenzní pacienti, kteří splňují všechny následující podmínky ([1] až [3]):

  1. Pacienti, kteří dostávají kontinuální léčbu tabletami Blopress
  2. Pacienti ve věku < 20 let nebo ≥ 75 let
  3. Pacienti s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen během 6 měsíců před zahájením sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perorální podání 4-8 mg kandesartancilexetilu
Perorální podávání 4-8 miligramů (mg) kandesartancilexetilu jednou denně (v případě potřeby zvýšeno až na 12 mg)
Lék: kandesartan cilexetil
tablety candesartan cilexetilu
Ostatní jména:
  • Blopress tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
ADR jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Základní stav až 3 roky
Počet účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
SADR jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. SADR byl ADR vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Základní stav až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cerebrovaskulárních/kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Byly hlášeny cerebrovaskulární/kardiovaskulární příhody hlášené v souvislosti s přípravkem Blopress. Složené příhody klasifikované jako primární hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE) 1 a primární MACE2 byly definovány jako: MACE1: náhlá smrt, cerebrální krvácení, mozkový infarkt, subarachnoidální krvácení a akutní infarkt myokardu; MACE2: MACE1 + hospitalizace pro srdeční selhání a intervence/hospitalizace pro anginu pectoris. Renální příhody zahrnují (přechod na dialýzu + transplantaci ledviny).
Základní stav až 3 roky
Výskyt cerebrovaskulárních/kardiovaskulárních příhod ovlivněných základními rizikovými faktory obezity, abnormalitami krevní glukózy nebo abnormalitami lipidů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Byli hlášeni účastníci hlásící cerebrovaskulární/kardiovaskulární příhody, kteří měli buď obezitu, abnormality krevní glukózy nebo lipidové abnormality jako kterýkoli ze základních rizikových faktorů spojených s Blopressem v době zařazení. Složené příhody klasifikované jako primární MACE1 a primární MACE2 byly definovány jako : MACE1: náhlá smrt, cerebrální krvácení, mozkový infarkt, subarachnoidální krvácení a akutní infarkt myokardu; MACE2: MACE1 + hospitalizace pro srdeční selhání a intervence/hospitalizace pro anginu pectoris. Renální příhody zahrnují (přechod na dialýzu + transplantaci ledviny).
Základní stav až 3 roky
Výskyt cerebrovaskulárních/kardiovaskulárních příhod ovlivněných základními rizikovými faktory obezita + abnormality krevní glukózy, obezita + abnormality lipidů nebo abnormality krevní glukózy + abnormality lipidů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Byli hlášeni účastníci hlásící cerebrovaskulární/kardiovaskulární příhody, kteří měli více základních rizikových faktorů, které zahrnovaly buď obezitu + abnormality glukózy v krvi, obezitu + abnormality lipidů NEBO abnormality glukózy v krvi + lipidů spojené s Blopressem v době zařazení. Složené příhody klasifikované jako primární MACE1 a primární MACE2 byly definovány jako: MACE1: náhlá smrt, mozkové krvácení, mozkový infarkt, subarachnoidální krvácení a akutní infarkt myokardu; MACE2: MACE1 + hospitalizace pro srdeční selhání a intervence/hospitalizace pro anginu pectoris. Renální příhody zahrnují (přechod na dialýzu + transplantaci ledviny).
Základní stav až 3 roky
Výskyt cerebrovaskulárních/kardiovaskulárních příhod ovlivněných základními rizikovými faktory obezity + abnormality krevní glukózy + abnormality lipidů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Byli hlášeni účastníci hlásící cerebrovaskulární/kardiovaskulární příhody, kteří měli obezitu, abnormality krevní glukózy a lipidů spojené s Blopressem v době zařazení. Složené příhody klasifikované jako primární MACE1 a primární MACE2 byly definovány jako: MACE1: náhlá smrt, mozkové krvácení, mozkový infarkt, subarachnoidální krvácení a akutní infarkt myokardu; MACE2: MACE1 + hospitalizace pro srdeční selhání a intervence/hospitalizace pro anginu pectoris. Renální příhody zahrnují (přechod na dialýzu + transplantaci ledviny).
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 460-015
  • JapicCTI-142567 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160847 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kandesartan cilexetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit