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Blopress Tablets ha specificato l'indagine sull'uso di droghe "Ipertensione: indagine sui pazienti con sindrome metabolica"

26 settembre 2016 aggiornato da: Takeda

Candesartan cilexetil compresse ha specificato l'indagine sull'uso di droghe "Ipertensione: indagine sui pazienti con sindrome metabolica"

Lo scopo di questa indagine è progettato per indagare lo stato di trattamento del paziente iperteso con fattori di rischio correlati alla sindrome metabolica trattati con compresse di candesartan cilexetil (compresse Blopress), nonché per valutare le relazioni tra fattori di rischio (ad esempio, accumulo di grasso viscerale) e il incidenza di eventi cerebrovascolari/cardiovascolari in maniera esplorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è stata progettata per indagare sullo stato di trattamento dei pazienti ipertesi con fattori di rischio correlati alla sindrome metabolica trattati con candesartan cilexetil compresse (Blopress compresse), nonché per valutare le relazioni tra i fattori di rischio (ad esempio, accumulo di grasso viscerale) e l'incidenza di malattie cerebrovascolari /eventi cardiovascolari in modo esplorativo.

Per gli adulti, 4-8 mg di candesartan cilexetil vengono generalmente somministrati per via orale una volta al giorno. La dose viene aumentata fino a 12 mg, se necessario. Per i pazienti con complicazioni di danno renale, tuttavia, la somministrazione di candesartan cilexetil deve essere iniziata con 2 mg una volta al giorno e, se necessario, la dose aumentata fino a 8 mg.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14151

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ipertensione

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti ipertesi con almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

  • Circonferenza vita maggiore o uguale a (≥) 85 centimetri (cm) per uomo e ≥ 90 cm per donna
  • Livello di trigliceridi a digiuno ≥ 150 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • Livello di colesterolo HDL (high-density lipoprotein) inferiore a (<) 40 mg/dL
  • Livello di glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25,0 * Anche i pazienti che attualmente assumono farmaci per l'ipertrigliceridemia, l'ipocolesterolemia HDL o il diabete mellito soddisfano i criteri per l'inclusione nella sorveglianza

Criteri di esclusione: pazienti ipertesi che soddisfano tutte le seguenti condizioni (da [1] a [3]):

  1. Pazienti sottoposti a terapia continua con compresse Blopress
  2. Pazienti di età < 20 anni o ≥ 75 anni
  3. Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare o coronarica entro 6 mesi prima dell'inizio della sorveglianza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Somministrazione orale di 4-8 mg di candesartan cilexetil
Somministrazione orale di 4-8 milligrammi (mg) di candesartan cilexetil una volta al giorno (aumentata fino a 12 mg, se necessario)
Droga: candesartan cilexetil
compresse di candesartan cilexetil
Altri nomi:
  • Compresse Blopress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Le ADR sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Linea di base fino a 3 anni
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse gravi al farmaco (SADR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
I SADR sono definiti come eventi avversi gravi (SAE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. SADR è stata una ADR che ha comportato uno dei seguenti esiti o è stata ritenuta significativa per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Linea di base fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cerebrovascolari/cardiovascolari
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Sono stati segnalati eventi cerebrovascolari/cardiovascolari associati a Blopress. Gli eventi compositi classificati come Eventi cardiaci avversi maggiori primari (MACE) 1 e MACE2 primari sono stati definiti come: MACE1: morte improvvisa, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, emorragia subaracnoidea e infarto miocardico acuto; MACE2: MACE1 + ricovero per scompenso cardiaco e intervento/ricovero per angina pectoris. Gli eventi renali includono (transizione alla dialisi + trapianto renale).
Linea di base fino a 3 anni
Incidenza di eventi cerebrovascolari/cardiovascolari influenzati da fattori di rischio sottostanti di obesità, anomalie della glicemia o anomalie dei lipidi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno riportato eventi cerebrovascolari/cardiovascolari che presentavano obesità, anomalie della glicemia o anomalie dei lipidi come uno qualsiasi dei fattori di rischio sottostanti associati a Blopress al momento dell'arruolamento. Gli eventi compositi classificati in MACE1 primario e MACE2 primario sono stati definiti come : MACE1: morte improvvisa, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, emorragia subaracnoidea e infarto miocardico acuto; MACE2: MACE1 + ricovero per scompenso cardiaco e intervento/ricovero per angina pectoris. Gli eventi renali includono (transizione alla dialisi + trapianto renale).
Linea di base fino a 3 anni
Incidenza di eventi cerebrovascolari/cardiovascolari influenzati da fattori di rischio sottostanti di obesità + anomalie della glicemia, obesità + anomalie dei lipidi o anomalie della glicemia + anomalie dei lipidi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno riportato eventi cerebrovascolari/cardiovascolari che presentavano molteplici fattori di rischio sottostanti che includevano obesità + anomalie della glicemia, obesità + anomalie lipidiche o glicemia + anomalie lipidiche associate a Blopress al momento dell'arruolamento. Gli eventi compositi classificati in MACE1 primario e MACE2 primario sono stati definiti come: MACE1: morte improvvisa, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, emorragia subaracnoidea e infarto miocardico acuto; MACE2: MACE1 + ricovero per scompenso cardiaco e intervento/ricovero per angina pectoris. Gli eventi renali includono (transizione alla dialisi + trapianto renale).
Linea di base fino a 3 anni
Incidenza di eventi cerebrovascolari/cardiovascolari influenzati da fattori di rischio sottostanti di obesità + anomalie della glicemia + anomalie dei lipidi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno riportato eventi cerebrovascolari/cardiovascolari che presentavano obesità, anomalie della glicemia e dei lipidi associate a Blopress al momento dell'arruolamento. Gli eventi compositi classificati in MACE1 primario e MACE2 primario sono stati definiti come: MACE1: morte improvvisa, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, emorragia subaracnoidea e infarto miocardico acuto; MACE2: MACE1 + ricovero per scompenso cardiaco e intervento/ricovero per angina pectoris. Gli eventi renali includono (transizione alla dialisi + trapianto renale).
Linea di base fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 460-015
  • JapicCTI-142567 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160847 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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