Blopress 片剂特定药物使用调查“高血压：代谢综合征患者调查”
2016年9月26日 更新者：Takeda
坎地沙坦酯片特定用药调查“高血压：代谢综合征患者调查”
本次调查的目的是调查坎地沙坦酯片（Blopress Tablets）治疗具有代谢综合征相关危险因素的高血压患者的治疗状况，以及评估危险因素（例如，内脏脂肪堆积）与以探索性方式研究脑血管/心血管事件的发生率。
研究概览
详细说明
本次调查旨在调查坎地沙坦酯片（Blopress Tablets）治疗具有代谢综合征相关危险因素的高血压患者的治疗状况，以及评估危险因素（例如，内脏脂肪堆积）与脑血管病发生率之间的关系/心血管事件以探索的方式。
对于成人，通常每天口服一次 4-8 毫克坎地沙坦酯。 必要时，剂量增加至 12 mg。 然而，对于有肾损害并发症的患者，坎地沙坦酯的起始剂量应为 2 mg，每天一次，必要时，剂量增加至 8 mg。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14151
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
高血压
描述
纳入标准：至少具有以下危险因素之一的高血压患者：
- 男性腰围≥（≥）85厘米，女性≥90厘米
- 空腹甘油三酯水平 ≥ 150 毫克每分升 (mg/dL)
- 高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平低于 (<) 40 mg/dL
- 空腹血糖水平 ≥ 110 mg/dL
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 25.0 * 目前正在服用高甘油三酯血症、低 HDL 胆固醇血症或糖尿病药物的患者也被视为符合纳入监测的标准
排除标准：满足以下所有条件（[1]至[3]）的高血压患者：
- 接受 Blopress 片剂持续治疗的患者
- 年龄 < 20 岁或 ≥ 75 岁的患者
- 监测开始前 6 个月内有脑血管或冠状动脉疾病病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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口服 4-8 mg 坎地沙坦酯
每天一次口服 4-8 毫克 (mg) 的坎地沙坦酯（必要时增加至 12 毫克）
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坎地沙坦酯片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一种或多种药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年的基线
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ADR 定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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长达 3 年的基线
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报告一种或多种严重药物不良反应 (SADR) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年的基线
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SADR 被定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的严重不良事件 (SAE)。
SADR 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 ADR：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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长达 3 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血管/心血管事件的发生率
大体时间：长达 3 年的基线
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报道了与 Blopress 相关的脑血管/心血管事件。
主要主要不良心脏事件（MACE）1和主要MACE2分类的复合事件定义为： MACE1：猝死、脑出血、脑梗死、蛛网膜下腔出血和急性心肌梗死； MACE2：MACE1 + 心力衰竭住院和心绞痛干预/住院。
肾脏事件包括（过渡到透析+肾移植）。
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长达 3 年的基线
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受肥胖、血糖异常或血脂异常等潜在危险因素影响的脑血管/心血管事件的发生率
大体时间：长达 3 年的基线
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报告脑血管/心血管事件的参与者在入组时报告了肥胖、血糖异常或血脂异常作为与 Blopress 相关的任何一种潜在危险因素。分类为主要 MACE1 和主要 MACE2 的复合事件定义为: MACE1：猝死、脑出血、脑梗塞、蛛网膜下腔出血、急性心肌梗塞； MACE2：MACE1 + 心力衰竭住院和心绞痛干预/住院。
肾脏事件包括（过渡到透析+肾移植）。
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长达 3 年的基线
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受肥胖+血糖异常、肥胖+血脂异常或血糖异常+血脂异常等潜在危险因素影响的脑血管/心血管事件发生率
大体时间：长达 3 年的基线
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报告脑血管/心血管事件的参与者有多种潜在危险因素，包括肥胖 + 血糖异常、肥胖 + 脂质异常或血糖 + 脂质异常与 Blopress 在登记时相关。
主要MACE1和主要MACE2下的复合事件定义为： MACE1：猝死、脑出血、脑梗死、蛛网膜下腔出血、急性心肌梗死； MACE2：MACE1 + 心力衰竭住院和心绞痛干预/住院。
肾脏事件包括（过渡到透析+肾移植）。
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长达 3 年的基线
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受肥胖+血糖异常+血脂异常等潜在危险因素影响的脑血管/心血管事件发生率
大体时间：长达 3 年的基线
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报告了在入组时报告与 Blopress 相关的肥胖、血糖和血脂异常的脑血管/心血管事件的参与者。
主要MACE1和主要MACE2下的复合事件定义为： MACE1：猝死、脑出血、脑梗死、蛛网膜下腔出血、急性心肌梗死； MACE2：MACE1 + 心力衰竭住院和心绞痛干预/住院。
肾脏事件包括（过渡到透析+肾移植）。
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长达 3 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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