Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Blopress tabletták által meghatározott gyógyszerhasználati felmérés "Hypertonia: Felmérés a metabolikus szindrómás betegekről"

2016. szeptember 26. frissítette: Takeda

A Candesartan Cilexetil tabletták meghatározott gyógyszerhasználati felmérése "Hypertonia: Felmérés a metabolikus szindrómás betegekről"

A felmérés célja a metabolikus szindrómával összefüggő rizikófaktorokkal rendelkező, candesartan cilexetil tablettával (Blopress tabletta) kezelt hipertóniás betegek kezelési státuszának vizsgálata, valamint a kockázati tényezők (például a zsigeri zsír felhalmozódása) és a cerebrovascularis/cardiovascularis események előfordulási gyakorisága feltáró módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felmérés célja a metabolikus szindrómával összefüggő kockázati tényezőkkel rendelkező, candesartan cilexetil tablettával (Blopress tabletta) kezelt hipertóniás betegek kezelési státuszának vizsgálata, valamint a kockázati tényezők (például a zsigeri zsír felhalmozódása) és a cerebrovascularis megbetegedések előfordulása közötti összefüggések felmérése. /cardiovascularis események feltáró jelleggel.

Felnőttek esetében általában 4-8 mg candesartan-cilexetilt adnak be szájon át naponta egyszer. Az adagot szükség szerint 12 mg-ra emelik. A vesekárosodás szövődményeiben szenvedő betegeknél azonban a candesartan-cilexetil adagolását napi egyszeri 2 mg-mal kell kezdeni, és szükség esetén az adagot 8 mg-ra kell emelni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14151

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magas vérnyomás

Leírás

Bevételi kritériumok: Hipertóniás betegek, akiknél az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy fennáll:

  • A derékbőség nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 85 cm (cm) férfiaknál és ≥ 90 cm nőknél
  • Éhgyomri trigliceridszint ≥ 150 milligramm deciliterenként (mg/dl)
  • A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin szintje kevesebb, mint (<) 40 mg/dl
  • Éhgyomri vércukorszint ≥ 110 mg/dl
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 25,0 * A hipertrigliceridémia, hypo-HDL-koleszterinémia vagy diabetes mellitus miatt jelenleg gyógyszert szedő betegek szintén megfelelnek a felügyeletbe való felvétel feltételeinek.

Kizárási kritériumok: Hipertóniás betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének ([1]–[3]):

  1. Folyamatos Blopress tablettát kapó betegek
  2. 20 évesnél fiatalabb vagy 75 év feletti betegek
  3. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében cerebrovascularis vagy koszorúér-betegség szerepel a megfigyelés megkezdése előtt 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
4-8 mg candesartan-cilexetil szájon át történő beadása
4-8 milligramm (mg) candesartan cilexetil szájon át történő beadása naponta egyszer (szükség szerint 12 mg-ra növelve)
Drog: kandezartán-cilexetil
candesartan cilexetil tabletta
Más nevek:
  • Blopress tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy vagy több gyógyszermellékhatást (ADR) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A mellékhatások olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel. A nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Alapállapot akár 3 év
Egy vagy több súlyos gyógyszermellékhatást (SADR) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A SADR olyan súlyos nemkívánatos eseményekként definiálható, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel. A SADR olyan ADR volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Alapállapot akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cerebrovascularis/cardiovascularis események előfordulása
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A Blopress-szal összefüggésbe hozható cerebrovascularis/cardiovascularis eseményekről számoltak be. Az elsődleges súlyos szívbetegségek (MACE) 1 és az elsődleges MACE2 kategóriába sorolt ​​összetett események a következők voltak: MACE1: hirtelen halál, agyvérzés, agyi infarktus, subarachnoidális vérzés és akut miokardiális infarktus; MACE2: MACE1 + szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és angina pectoris miatti beavatkozás/hospitalizáció. A vese események közé tartozik (dialízisre való átállás + veseátültetés).
Alapállapot akár 3 év
Az elhízás, a vércukorszint rendellenességek vagy a lipid rendellenességek mögöttes kockázati tényezői által befolyásolt cerebrovascularis/cardiovascularis események előfordulása
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik cerebrovaszkuláris/cardiovascularis eseményekről számoltak be, és akiknél a beiratkozás időpontjában a Blopress-szel összefüggésbe hozható bármely mögöttes kockázati tényezőként elhízás, vércukorszint vagy lipid-rendellenesség volt. Az összetett eseményeket az elsődleges MACE1 és az elsődleges MACE2 kategóriába sorolták: : MACE1: hirtelen halál, agyvérzés, agyi infarktus, subarachnoidális vérzés és akut szívinfarktus; MACE2: MACE1 + szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és angina pectoris miatti beavatkozás/hospitalizáció. A vese események közé tartozik (dialízisre való átállás + veseátültetés).
Alapállapot akár 3 év
Az elhízás mögöttes rizikótényezők által befolyásolt cerebrovascularis/cardiovascularis események előfordulása + vércukorszint eltérések, elhízás + lipid rendellenességek vagy vércukorszint eltérések + lipid rendellenességek
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik cerebrovaszkuláris/cardiovascularis eseményekről számoltak be, és akiknél több kockázati tényező állt a háttérben, beleértve az elhízást + vércukorszint-rendellenességet, az elhízást + a lipid-rendellenességeket VAGY a Blopress-szel kapcsolatos vércukor- + lipid-rendellenességeket a beiratkozáskor. Az elsődleges MACE1 és primer MACE2 kategóriába sorolt ​​összetett események a következők voltak: MACE1: hirtelen halál, agyvérzés, agyi infarktus, subarachnoidális vérzés és akut miokardiális infarktus; MACE2: MACE1 + szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és angina pectoris miatti beavatkozás/hospitalizáció. A vese események közé tartozik (dialízisre való átállás + veseátültetés).
Alapállapot akár 3 év
Az elhízás mögöttes kockázati tényezők által befolyásolt cerebrovascularis/cardiovascularis események előfordulása + vércukorszint eltérések + lipid rendellenességek
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik cerebrovaszkuláris/cardiovascularis eseményekről számoltak be, akiknél a beiratkozás időpontjában elhízott, vércukor- és lipid-rendellenesség volt a Blopress-szel kapcsolatban. Az elsődleges MACE1 és primer MACE2 kategóriába sorolt ​​összetett események a következők voltak: MACE1: hirtelen halál, agyvérzés, agyi infarktus, subarachnoidális vérzés és akut miokardiális infarktus; MACE2: MACE1 + szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és angina pectoris miatti beavatkozás/hospitalizáció. A vese események közé tartozik (dialízisre való átállás + veseátültetés).
Alapállapot akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 460-015
  • JapicCTI-142567 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160847 (Registry Identifier: JapicCTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel