Blopress-tabletten Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik "Hypertensie: onderzoek naar patiënten met het metabool syndroom"
26 september 2016 bijgewerkt door: Takeda
Candesartan cilexetil-tabletten Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik "Hypertensie: onderzoek onder patiënten met het metabool syndroom"
Het doel van dit onderzoek is bedoeld om de behandelingsstatus te onderzoeken van hypertensieve patiënten met metabool syndroom-gerelateerde risicofactoren die worden behandeld met candesartan cilexetil-tabletten (Blopress-tabletten), evenals om relaties tussen risicofactoren (bijvoorbeeld viscerale vetophoping) en de incidentie van cerebrovasculaire/cardiovasculaire gebeurtenissen op een verkennende manier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was bedoeld om de behandelingsstatus te onderzoeken van hypertensieve patiënten met metabool syndroom-gerelateerde risicofactoren die werden behandeld met candesartan cilexetil-tabletten (Blopress-tabletten), evenals om relaties tussen risicofactoren (bijvoorbeeld ophoping van visceraal vet) en de incidentie van cerebrovasculaire aandoeningen te beoordelen. /cardiovasculaire gebeurtenissen op een verkennende manier.
Voor volwassenen wordt doorgaans eenmaal daags 4-8 mg candesartan cilexetil oraal toegediend. Indien nodig wordt de dosis verhoogd tot 12 mg. Voor patiënten met complicaties van nierbeschadiging moet de toediening van candesartan cilexetil echter worden gestart met eenmaal daags 2 mg en, indien nodig, de dosis worden verhoogd tot 8 mg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14151
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hypertensie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Hypertensieve patiënten met ten minste een van de volgende risicofactoren:
- Tailleomtrek groter dan of gelijk aan (≥) 85 centimeter (cm) voor mannen en ≥ 90 cm voor vrouwen
- Nuchtere triglyceridenspiegel ≥ 150 milligram per deciliter (mg/dL)
- High-density lipoprotein (HDL) cholesterolgehalte lager dan (<) 40 mg/dL
- Nuchtere bloedglucosespiegel ≥ 110 mg/dL
- Body-mass index (BMI) ≥ 25,0 * Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken voor hypertriglyceridemie, hypo-HDL-cholesterolemie of diabetes mellitus worden ook geacht te voldoen aan de criteria voor opname in de surveillance
Uitsluitingscriteria: hypertensieve patiënten die aan alle volgende voorwaarden voldoen ([1] tot [3]):
- Patiënten die continu worden behandeld met Blopress-tabletten
- Patiënten van < 20 jaar of ≥ 75 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire of coronaire hartziekte binnen 6 maanden voor aanvang van de surveillance
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orale toediening van 4-8 mg candesartan cilexetil
Orale toediening van 4-8 milligram (mg) candesartan cilexetil eenmaal daags (verhoogd tot 12 mg, indien nodig)
|
candesartan cilexetil-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling.
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
SADR wordt gedefinieerd als ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling.
SADR was een ADR die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cerebrovasculaire/cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Er werden cerebrovasculaire/cardiovasculaire voorvallen gemeld die verband hielden met Blopress.
De samengestelde gebeurtenissen geclassificeerd onder primaire ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) 1 en primaire MACE2 werden gedefinieerd als: MACE1: plotseling overlijden, hersenbloeding, herseninfarct, subarachnoïdale bloeding en acuut myocardinfarct; MACE2: MACE1 + ziekenhuisopname voor hartfalen en interventie/opname voor angina pectoris.
Niergebeurtenissen omvatten (overgang naar dialyse + niertransplantatie).
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Incidentie van cerebrovasculaire/cardiovasculaire gebeurtenissen beïnvloed door onderliggende risicofactoren van obesitas, bloedglucoseafwijkingen of lipideafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Deelnemers die cerebrovasculaire/cardiovasculaire voorvallen meldden die op het moment van inschrijving ofwel obesitas, bloedglucose- of lipide-afwijkingen hadden als een van de onderliggende risicofactoren geassocieerd met Blopress, werden gerapporteerd. De samengestelde voorvallen geclassificeerd onder primaire MACE1 en primaire MACE2 werden gedefinieerd als : MACE1: plotseling overlijden, hersenbloeding, herseninfarct, subarachnoïdale bloeding en acuut myocardinfarct; MACE2: MACE1 + ziekenhuisopname voor hartfalen en interventie/opname voor angina pectoris.
Niergebeurtenissen omvatten (overgang naar dialyse + niertransplantatie).
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Incidentie van cerebrovasculaire/cardiovasculaire gebeurtenissen beïnvloed door onderliggende risicofactoren van obesitas + bloedglucoseafwijkingen, obesitas + lipideafwijkingen of bloedglucoseafwijkingen + lipideafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Er werden deelnemers gerapporteerd die cerebrovasculaire/cardiovasculaire gebeurtenissen rapporteerden die meerdere onderliggende risicofactoren hadden, waaronder obesitas + bloedglucose-afwijkingen, obesitas + lipide-afwijkingen OF bloedglucose + lipide-afwijkingen geassocieerd met Blopress op het moment van inschrijving.
De samengestelde gebeurtenissen geclassificeerd onder primaire MACE1 en primaire MACE2 werden gedefinieerd als: MACE1: plotseling overlijden, hersenbloeding, herseninfarct, subarachnoïdale bloeding en acuut myocardinfarct; MACE2: MACE1 + ziekenhuisopname voor hartfalen en interventie/opname voor angina pectoris.
Niergebeurtenissen omvatten (overgang naar dialyse + niertransplantatie).
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Incidentie van cerebrovasculaire/cardiovasculaire gebeurtenissen beïnvloed door onderliggende risicofactoren van obesitas + bloedglucoseafwijkingen + lipideafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Van deelnemers die cerebrovasculaire/cardiovasculaire voorvallen meldden die op het moment van inschrijving obesitas, bloedglucose- en lipidenafwijkingen hadden die verband hielden met Blopress, werd melding gemaakt.
De samengestelde gebeurtenissen geclassificeerd onder primaire MACE1 en primaire MACE2 werden gedefinieerd als: MACE1: plotseling overlijden, hersenbloeding, herseninfarct, subarachnoïdale bloeding en acuut myocardinfarct; MACE2: MACE1 + ziekenhuisopname voor hartfalen en interventie/opname voor angina pectoris.
Niergebeurtenissen omvatten (overgang naar dialyse + niertransplantatie).
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Hypertensie
- Metaboolsyndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andere studie-ID-nummers
- 460-015
- JapicCTI-142567 (Register-ID: JapicCTI)
- JapicCTI-R160847 (Register-ID: JapicCTI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .