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Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés pour les comprimés de Blopress "Hypertension : enquête sur les patients atteints du syndrome métabolique"

26 septembre 2016 mis à jour par: Takeda

Candesartan Cilexetil Comprimés Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés "Hypertension : Enquête sur les patients atteints du syndrome métabolique"

Le but de cette enquête est conçu pour étudier l'état du traitement des patients hypertendus présentant des facteurs de risque liés au syndrome métabolique traités avec des comprimés de candésartan cilexetil (comprimés Blopress), ainsi que pour évaluer les relations entre les facteurs de risque (par exemple, l'accumulation de graisse viscérale) et la l'incidence des événements cérébrovasculaires/cardiovasculaires de manière exploratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête a été conçue pour étudier l'état du traitement des patients hypertendus présentant des facteurs de risque liés au syndrome métabolique et traités par des comprimés de candésartan cilexetil (comprimés Blopress), ainsi que pour évaluer les relations entre les facteurs de risque (par exemple, l'accumulation de graisse viscérale) et l'incidence des accidents vasculaires cérébraux. /événements cardiovasculaires de manière exploratoire.

Chez l'adulte, 4 à 8 mg de candésartan cilexétil sont généralement administrés par voie orale une fois par jour. La dose est augmentée jusqu'à 12 mg, si nécessaire. Pour les patients présentant des complications de lésions rénales, cependant, l'administration de candésartan cilexetil doit être débutée à 2 mg une fois par jour et, si nécessaire, la dose doit être augmentée jusqu'à 8 mg.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14151

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hypertension

La description

Critères d'inclusion : Patients hypertendus présentant au moins un des facteurs de risque suivants :

  • Tour de taille supérieur ou égal à (≥) 85 centimètres (cm) pour les hommes et ≥ 90 cm pour les femmes
  • Taux de triglycérides à jeun ≥ 150 milligrammes par décilitre (mg/dL)
  • Taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) inférieur à (<) 40 mg/dL
  • Glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 * Les patients prenant actuellement des médicaments pour l'hypertriglycéridémie, l'hypo-HDL-cholestérolémie ou le diabète sucré sont également considérés comme répondant aux critères d'inclusion dans la surveillance

Critères d'exclusion : Patients hypertendus remplissant toutes les conditions suivantes ([1] à [3]) :

  1. Patients recevant un traitement continu avec les comprimés Blopress
  2. Patients âgés de < 20 ans ou ≥ 75 ans
  3. Patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire ou coronarienne dans les 6 mois précédant le début de la surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Administration orale de 4 à 8 mg de candésartan cilexétil
Administration orale de 4 à 8 milligrammes (mg) de candésartan cilexétil une fois par jour (augmenté jusqu'à 12 mg, si nécessaire)
Médicament: candésartan cilexétil
comprimés de candésartan cilexétil
Autres noms:
  • Comprimés Blopress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Les effets indésirables sont définis comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Base jusqu'à 3 ans
Nombre de participants ayant signalé une ou plusieurs réactions indésirables graves à un médicament (RESD)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Les SADR sont définis comme des événements indésirables graves (EIG) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Le SADR était un EIM entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Base jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cérébrovasculaires/cardiovasculaires
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Des événements cérébrovasculaires/cardiovasculaires associés à Blopress ont été signalés. Les événements composites classés en événements cardiaques indésirables majeurs primaires (MACE) 1 et MACE2 primaire ont été définis comme suit : MACE1 : mort subite, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, hémorragie sous-arachnoïdienne et infarctus aigu du myocarde ; MACE2 : MACE1 + hospitalisation pour insuffisance cardiaque et intervention/hospitalisation pour angine de poitrine. Les événements rénaux comprennent (passage à la dialyse + transplantation rénale).
Base jusqu'à 3 ans
Incidence des événements cérébrovasculaires/cardiovasculaires affectés par des facteurs de risque sous-jacents d'obésité, d'anomalies de la glycémie ou d'anomalies lipidiques
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Les participants signalant des événements cérébrovasculaires / cardiovasculaires qui présentaient soit une obésité, des anomalies de la glycémie ou des anomalies lipidiques comme l'un des facteurs de risque sous-jacents associés à Blopress au moment de l'inscription ont été signalés. Les événements composites classés sous MACE1 primaire et MACE2 primaire ont été définis comme : MACE1 : mort subite, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, hémorragie sous-arachnoïdienne et infarctus aigu du myocarde ; MACE2 : MACE1 + hospitalisation pour insuffisance cardiaque et intervention/hospitalisation pour angine de poitrine. Les événements rénaux comprennent (passage à la dialyse + transplantation rénale).
Base jusqu'à 3 ans
Incidence des événements cérébrovasculaires/cardiovasculaires affectés par des facteurs de risque sous-jacents d'obésité + anomalies glycémiques, d'obésité + anomalies lipidiques ou d'anomalies glycémiques + anomalies lipidiques
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Les participants signalant des événements cérébrovasculaires / cardiovasculaires qui présentaient de multiples facteurs de risque sous-jacents, notamment l'obésité + des anomalies de la glycémie, l'obésité + des anomalies des lipides OU des anomalies de la glycémie + des lipides associés à Blopress au moment de l'inscription ont été signalés. Les événements composites classés sous MACE1 primaire et MACE2 primaire ont été définis comme : MACE1 : mort subite, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, hémorragie sous-arachnoïdienne et infarctus aigu du myocarde ; MACE2 : MACE1 + hospitalisation pour insuffisance cardiaque et intervention/hospitalisation pour angine de poitrine. Les événements rénaux comprennent (passage à la dialyse + transplantation rénale).
Base jusqu'à 3 ans
Incidence des événements cérébrovasculaires/cardiovasculaires affectés par des facteurs de risque sous-jacents d'obésité + anomalies de la glycémie + anomalies lipidiques
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Les participants ayant signalé des événements cérébrovasculaires/cardiovasculaires qui présentaient une obésité, des anomalies de la glycémie et des lipides associés à Blopress au moment de l'inscription ont été signalés. Les événements composites classés sous MACE1 primaire et MACE2 primaire ont été définis comme : MACE1 : mort subite, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, hémorragie sous-arachnoïdienne et infarctus aigu du myocarde ; MACE2 : MACE1 + hospitalisation pour insuffisance cardiaque et intervention/hospitalisation pour angine de poitrine. Les événements rénaux comprennent (passage à la dialyse + transplantation rénale).
Base jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 460-015
  • JapicCTI-142567 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160847 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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