Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blopress-tabletter specificeret stofbrugsundersøgelse "Hypertension: Undersøgelse af patienter med metabolisk syndrom"

26. september 2016 opdateret af: Takeda

Candesartan cilexetil tabletter specificeret lægemiddelbrug undersøgelse "Hypertension: undersøgelse af patienter med metabolisk syndrom"

Formålet med denne undersøgelse er designet til at undersøge behandlingsstatus for hypertensive patienter med metabolisk syndrom-relaterede risikofaktorer behandlet med candesartan cilexetil-tabletter (Blopress-tabletter), samt at vurdere sammenhænge mellem risikofaktorer (eksempelvis ophobning af visceral fedt) og forekomst af cerebrovaskulære/kardiovaskulære hændelser på en eksplorativ måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at undersøge behandlingsstatus for hypertensive patienter med metabolisk syndrom-relaterede risikofaktorer behandlet med candesartan cilexetil-tabletter (Blopress-tabletter), samt at vurdere sammenhænge mellem risikofaktorer (eksempel, visceral fedtophobning) og forekomsten af ​​cerebrovaskulær /kardiovaskulære hændelser på en undersøgende måde.

Til voksne indgives 4-8 mg candesartancilexetil typisk oralt én gang dagligt. Dosis øges op til 12 mg efter behov. For patienter med komplikationer til nyreskade bør administration af candesartancilexetil dog startes med 2 mg én gang dagligt, og om nødvendigt øges dosis op til 8 mg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14151

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forhøjet blodtryk

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Hypertensive patienter med mindst én af følgende risikofaktorer:

  • Taljeomkreds større end eller lig med (≥) 85 centimeter (cm) for mænd og ≥ 90 cm for kvinder
  • Fastende triglyceridniveau ≥ 150 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • High-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveau mindre end (<) 40 mg/dL
  • Fastende blodsukkerniveau ≥ 110 mg/dL
  • Body-mass index (BMI) ≥ 25,0 * Patienter, der i øjeblikket tager medicin mod hypertriglyceridæmi, hypo-HDL-kolesterolæmi eller diabetes mellitus, anses også for at opfylde kriterierne for at blive inkluderet i overvågningen

Eksklusionskriterier: Hypertensive patienter, der opfylder alle følgende betingelser ([1] til [3]):

  1. Patienter, der modtager kontinuerlig behandling med Blopress-tabletter
  2. Patienter i alderen < 20 år eller ≥ 75 år
  3. Patienter med en anamnese med cerebrovaskulær eller koronararteriesygdom inden for 6 måneder før starten af ​​overvågningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral administration af 4-8 mg candesartancilexetil
Oral administration af 4-8 milligram (mg) candesartan cilexetil én gang dagligt (øget op til 12 mg efter behov)
Medicin: candesartan cilexetil
candesartan cilexetil tabletter
Andre navne:
  • Blopress tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE'er), som efter investigators opfattelse er årsagssammenhænge til undersøgelsesbehandlingen. AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 3 år
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
SADR defineres som alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), som efter investigators opfattelse er årsagssammenhænge til undersøgelsesbehandlingen. SADR var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cerebrovaskulære/kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Cerebrovaskulære/kardiovaskulære hændelser rapporteret at være forbundet med Blopress blev rapporteret. De sammensatte hændelser klassificeret under primære store uønskede hjertehændelser (MACE) 1 og primær MACE2 blev defineret som: MACE1: pludselig død, hjerneblødning, hjerneinfarkt, subaraknoidal blødning og akut myokardieinfarkt; MACE2: MACE1 + indlæggelse for hjertesvigt og intervention/hospitalisering for angina pectoris. Nyrehændelser omfatter (overgang til dialyse + nyretransplantation).
Baseline op til 3 år
Forekomst af cerebrovaskulære/kardiovaskulære hændelser påvirket af underliggende risikofaktorer for fedme, blodsukkerabnormiteter eller lipidabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Deltagere, der rapporterede cerebrovaskulære/kardiovaskulære hændelser, som havde enten fedme, blodsukker abnormiteter eller lipid abnormiteter som en af ​​de underliggende risikofaktorer forbundet med Blopress på tidspunktet for indskrivningen blev rapporteret. De sammensatte hændelser klassificeret under primær MACE1 og primær MACE2 blev defineret som : MACE1: pludselig død, hjerneblødning, hjerneinfarkt, subaraknoidal blødning og akut myokardieinfarkt; MACE2: MACE1 + indlæggelse for hjertesvigt og intervention/hospitalisering for angina pectoris. Nyrehændelser omfatter (overgang til dialyse + nyretransplantation).
Baseline op til 3 år
Forekomst af cerebrovaskulære/kardiovaskulære hændelser påvirket af underliggende risikofaktorer for fedme + blodsukkerabnormiteter, fedme + lipidabnormiteter eller blodsukkerabnormiteter + lipidabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Deltagere, der rapporterede cerebrovaskulære/kardiovaskulære hændelser, som havde flere underliggende risikofaktorer, som inkluderede enten fedme + blodsukkerabnormiteter, fedme + lipidabnormiteter ELLER blodglucose + lipidabnormiteter forbundet med Blopress på tidspunktet for indskrivningen, blev rapporteret. De sammensatte hændelser klassificeret under primær MACE1 og primær MACE2 blev defineret som: MACE1: pludselig død, hjerneblødning, hjerneinfarkt, subaraknoidal blødning og akut myokardieinfarkt; MACE2: MACE1 + indlæggelse for hjertesvigt og intervention/hospitalisering for angina pectoris. Nyrehændelser omfatter (overgang til dialyse + nyretransplantation).
Baseline op til 3 år
Forekomst af cerebrovaskulære/kardiovaskulære hændelser påvirket af underliggende risikofaktorer for fedme + blodsukkerabnormiteter + lipidabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Deltagere, der rapporterede cerebrovaskulære/kardiovaskulære hændelser, som havde fedme, blodsukker og lipid-abnormiteter forbundet med Blopress på tidspunktet for indskrivningen, blev rapporteret. De sammensatte hændelser klassificeret under primær MACE1 og primær MACE2 blev defineret som: MACE1: pludselig død, hjerneblødning, hjerneinfarkt, subaraknoidal blødning og akut myokardieinfarkt; MACE2: MACE1 + indlæggelse for hjertesvigt og intervention/hospitalisering for angina pectoris. Nyrehændelser omfatter (overgang til dialyse + nyretransplantation).
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 460-015
  • JapicCTI-142567 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160847 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med candesartan cilexetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner