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Blopress Tablets Specific Drug Use Survey „Hypertension: Survey on Patients With Metabolic Syndrome“

26. September 2016 aktualisiert von: Takeda

Candesartan-Cilexetil-Tabletten Spezifizierte Arzneimittelumfrage „Hypertonie: Umfrage bei Patienten mit metabolischem Syndrom“

Der Zweck dieser Umfrage ist die Untersuchung des Behandlungsstatus von Bluthochdruckpatienten mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom, die mit Candesartancilexetil-Tabletten (Blopress-Tabletten) behandelt wurden, sowie die Bewertung der Beziehungen zwischen Risikofaktoren (z. B. Ansammlung von viszeralem Fett) und dem Inzidenz von zerebrovaskulären/kardiovaskulären Ereignissen auf explorative Weise.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Umfrage wurde entwickelt, um den Behandlungsstatus von Bluthochdruckpatienten mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom zu untersuchen, die mit Candesartancilexetil-Tabletten (Blopress-Tabletten) behandelt wurden, sowie um die Beziehungen zwischen Risikofaktoren (z. B. Ansammlung von viszeralem Fett) und der Inzidenz von zerebrovaskulären Erkrankungen zu bewerten /kardiovaskuläre Ereignisse auf explorative Weise.

Bei Erwachsenen werden typischerweise 4–8 mg Candesartancilexetil einmal täglich oral verabreicht. Die Dosis wird bei Bedarf auf bis zu 12 mg erhöht. Bei Patienten mit Komplikationen einer Nierenschädigung sollte die Gabe von Candesartancilexetil jedoch mit 2 mg einmal täglich begonnen und die Dosis bei Bedarf auf bis zu 8 mg erhöht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bluthochdruckpatienten mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren:

  • Taillenumfang größer oder gleich (≥) 85 Zentimeter (cm) für Männer und ≥ 90 cm für Frauen
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel ≥ 150 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
  • High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel von weniger als (<) 40 mg/dL
  • Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥ 110 mg/dL
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25,0 * Patienten, die derzeit Medikamente gegen Hypertriglyzeridämie, Hypo-HDL-Cholesterinämie oder Diabetes mellitus einnehmen, gelten ebenfalls als erfüllte Kriterien für den Einschluss in die Überwachung

Ausschlusskriterien: Bluthochdruckpatienten, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen ([1] bis [3]):

  1. Patienten, die eine Dauertherapie mit Blopress-Tabletten erhalten
  2. Patienten im Alter von < 20 Jahren oder ≥ 75 Jahren
  3. Patienten mit zerebrovaskulärer oder koronarer Herzkrankheit in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orale Verabreichung von 4-8 mg Candesartancilexetil
Orale Verabreichung von 4-8 Milligramm (mg) Candesartancilexetil einmal täglich (erhöht auf bis zu 12 mg, falls erforderlich)
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartancilexetil Tabletten
Andere Namen:
  • Blopress-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) berichteten
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
UAW sind als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurden.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADR) berichteten
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
SADR sind als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. SADR war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus anderen Gründen als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Basiswert bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von zerebrovaskulären/kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Es wurden zerebrovaskuläre/kardiovaskuläre Ereignisse berichtet, die im Zusammenhang mit Blopress standen. Die zusammengesetzten Ereignisse, die unter primäre schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE) 1 und primäre MACE2 klassifiziert wurden, wurden wie folgt definiert: MACE1: plötzlicher Tod, Hirnblutung, Hirninfarkt, Subarachnoidalblutung und akuter Myokardinfarkt; MACE2: MACE1 + Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Intervention/Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris. Zu den renalen Ereignissen gehören (Übergang zur Dialyse + Nierentransplantation).
Basiswert bis zu 3 Jahren
Inzidenz von zerebrovaskulären/kardiovaskulären Ereignissen, die durch zugrunde liegende Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, Blutzucker- oder Lipidanomalien beeinflusst werden
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die zerebrovaskuläre/kardiovaskuläre Ereignisse berichteten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme entweder Fettleibigkeit, Blutzuckeranomalien oder Lipidanomalien als einen der zugrunde liegenden Risikofaktoren im Zusammenhang mit Blopress aufwiesen. Die unter primärem MACE1 und primärem MACE2 klassifizierten zusammengesetzten Ereignisse wurden definiert als : MACE1: plötzlicher Tod, Hirnblutung, Hirninfarkt, Subarachnoidalblutung und akuter Myokardinfarkt; MACE2: MACE1 + Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Intervention/Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris. Zu den renalen Ereignissen gehören (Übergang zur Dialyse + Nierentransplantation).
Basiswert bis zu 3 Jahren
Inzidenz von zerebrovaskulären/kardiovaskulären Ereignissen, die durch die zugrunde liegenden Risikofaktoren Adipositas + Blutzuckeranomalien, Adipositas + Lipidanomalien oder Blutzuckeranomalien + Lipidanomalien beeinflusst werden
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die zerebrovaskuläre/kardiovaskuläre Ereignisse berichteten, die mehrere zugrunde liegende Risikofaktoren aufwiesen, darunter entweder Adipositas + Blutzucker-Anomalien, Adipositas + Lipid-Anomalien ODER Blutzucker- + Lipid-Anomalien im Zusammenhang mit Blopress zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die unter primärem MACE1 und primärem MACE2 klassifizierten zusammengesetzten Ereignisse wurden wie folgt definiert: MACE1: plötzlicher Tod, Hirnblutung, Hirninfarkt, Subarachnoidalblutung und akuter Myokardinfarkt; MACE2: MACE1 + Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Intervention/Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris. Zu den renalen Ereignissen gehören (Übergang zur Dialyse + Nierentransplantation).
Basiswert bis zu 3 Jahren
Inzidenz von zerebrovaskulären/kardiovaskulären Ereignissen, die durch die zugrunde liegenden Risikofaktoren von Adipositas + Blutzucker-Anomalien + Lipid-Anomalien beeinflusst werden
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die über zerebrovaskuläre/kardiovaskuläre Ereignisse berichteten und bei denen zum Zeitpunkt der Einschreibung Fettleibigkeit, Blutzucker- und Lipidanomalien im Zusammenhang mit Blopress auftraten. Die unter primärem MACE1 und primärem MACE2 klassifizierten zusammengesetzten Ereignisse wurden wie folgt definiert: MACE1: plötzlicher Tod, Hirnblutung, Hirninfarkt, Subarachnoidalblutung und akuter Myokardinfarkt; MACE2: MACE1 + Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Intervention/Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris. Zu den renalen Ereignissen gehören (Übergang zur Dialyse + Nierentransplantation).
Basiswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 460-015
  • JapicCTI-142567 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160847 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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