Blopress Tablets Especificação de Pesquisa de Uso de Drogas "Hipertensão: Pesquisa em Pacientes com Síndrome Metabólica"
26 de setembro de 2016 atualizado por: Takeda
Candesartana Cilexetila Comprimidos Pesquisa de Uso de Medicamentos Especificados "Hipertensão: Pesquisa em Pacientes com Síndrome Metabólica"
O objetivo desta pesquisa é investigar o estado de tratamento de pacientes hipertensos com fatores de risco relacionados à síndrome metabólica tratados com comprimidos de candesartana cilexetil (Blopress Comprimidos), bem como avaliar as relações entre os fatores de risco (por exemplo, acúmulo de gordura visceral) e o incidência de eventos cerebrovasculares/cardiovasculares de forma exploratória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi elaborada para investigar o estado de tratamento de pacientes hipertensos com fatores de risco relacionados à síndrome metabólica tratados com comprimidos de candesartana cilexetil (Blopress Comprimidos), bem como para avaliar as relações entre os fatores de risco (por exemplo, acúmulo de gordura visceral) e a incidência de doenças cerebrovasculares /eventos cardiovasculares de forma exploratória.
Para adultos, 4-8 mg de candesartan cilexetil são normalmente administrados por via oral uma vez ao dia. A dose é aumentada até 12 mg, conforme necessário. Para pacientes com complicações de lesão renal, no entanto, a administração de candesartana cilexetil deve ser iniciada com 2 mg uma vez ao dia e, conforme necessário, a dose aumentada até 8 mg.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14151
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hipertensão
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes hipertensos com pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Circunferência da cintura maior ou igual a (≥) 85 centímetros (cm) para homens e ≥ 90 cm para mulheres
- Nível de triglicerídeos em jejum ≥ 150 miligramas por decilitro (mg/dL)
- Nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) inferior a (<) 40 mg/dL
- Nível de glicose no sangue em jejum ≥ 110 mg/dL
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25,0 * Os pacientes que atualmente tomam medicamentos para hipertrigliceridemia, hipo-HDL-colesterolemia ou diabetes mellitus também são considerados como preenchendo os critérios para inclusão na vigilância
Critérios de exclusão: Pacientes hipertensos que atendem a todas as seguintes condições ([1] a [3]):
- Pacientes recebendo terapia contínua com Blopress Comprimidos
- Pacientes com idade < 20 anos ou ≥ 75 anos
- Pacientes com história de doença cerebrovascular ou coronariana até 6 meses antes do início da vigilância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Administração oral de 4-8 mg de candesartana cilexetil
Administração oral de 4-8 miligramas (mg) de candesartana cilexetil uma vez ao dia (aumentada até 12 mg, conforme necessário)
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candesartan cilexetil comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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ADR são definidos como eventos adversos (EAs) que estão na opinião do investigador de relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
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Linha de base até 3 anos
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas graves a medicamentos (SADR)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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SADR são definidos como eventos adversos graves (SAEs) que estão na opinião do investigador de relação causal com o tratamento do estudo.
SADR foi uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Cerebrovasculares/Cardiovasculares
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Foram relatados eventos cerebrovasculares/cardiovasculares associados ao Blopress.
Os eventos compostos classificados como eventos cardíacos adversos maiores primários (MACE) 1 e MACE2 primários foram definidos como: MACE1: morte súbita, hemorragia cerebral, infarto cerebral, hemorragia subaracnóidea e infarto agudo do miocárdio; MACE2: MACE1 + hospitalização por insuficiência cardíaca e intervenção/hospitalização por angina pectoris.
Os eventos renais incluem (transição para diálise + transplante renal).
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Linha de base até 3 anos
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Incidência de eventos cerebrovasculares/cardiovasculares afetados por fatores de risco subjacentes de obesidade, anormalidades de glicose no sangue ou anormalidades lipídicas
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Os participantes que relataram eventos cerebrovasculares/cardiovasculares que apresentavam obesidade, anormalidades de glicose no sangue ou anormalidades lipídicas como qualquer um dos fatores de risco subjacentes associados ao Blopress no momento da inscrição foram relatados. Os eventos compostos classificados em MACE1 primário e MACE2 primário foram definidos como : MACE1: morte súbita, hemorragia cerebral, infarto cerebral, hemorragia subaracnóidea e infarto agudo do miocárdio; MACE2: MACE1 + hospitalização por insuficiência cardíaca e intervenção/hospitalização por angina pectoris.
Os eventos renais incluem (transição para diálise + transplante renal).
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Linha de base até 3 anos
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Incidência de eventos cerebrovasculares/cardiovasculares afetados por fatores de risco subjacentes de obesidade + anormalidades de glicose no sangue, obesidade + anormalidades lipídicas ou anormalidades de glicose no sangue + anormalidades lipídicas
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Foram relatados participantes que relataram eventos cerebrovasculares/cardiovasculares que tinham múltiplos fatores de risco subjacentes que incluíam obesidade + anormalidades de glicose no sangue, obesidade + anormalidades lipídicas OU glicose no sangue + anormalidades lipídicas associadas ao Blopress no momento da inscrição.
Os eventos compostos classificados em MACE1 primário e MACE2 primário foram definidos como: MACE1: morte súbita, hemorragia cerebral, infarto cerebral, hemorragia subaracnóidea e infarto agudo do miocárdio; MACE2: MACE1 + hospitalização por insuficiência cardíaca e intervenção/hospitalização por angina pectoris.
Os eventos renais incluem (transição para diálise + transplante renal).
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Linha de base até 3 anos
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Incidência de Eventos Cerebrovasculares/Cardiovasculares Afetados por Fatores de Risco Subjacentes de Obesidade + Anormalidades da Glicemia + Anormalidades Lipídicas
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Os participantes que relataram eventos cerebrovasculares/cardiovasculares que apresentavam obesidade, glicemia e anormalidades lipídicas associadas ao Blopress no momento da inscrição foram relatados.
Os eventos compostos classificados em MACE1 primário e MACE2 primário foram definidos como: MACE1: morte súbita, hemorragia cerebral, infarto cerebral, hemorragia subaracnóidea e infarto agudo do miocárdio; MACE2: MACE1 + hospitalização por insuficiência cardíaca e intervenção/hospitalização por angina pectoris.
Os eventos renais incluem (transição para diálise + transplante renal).
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Linha de base até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hipertensão
- Síndrome metabólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Candesartana
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- 460-015
- JapicCTI-142567 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R160847 (Identificador de registro: JapicCTI)
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