Blopress-tabletter spesifisert legemiddelbruksundersøkelse "Hypertensjon: undersøkelse på pasienter med metabolsk syndrom"
26. september 2016 oppdatert av: Takeda
Candesartan Cilexetil Tabletter Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse "Hypertensjon: undersøkelse på pasienter med metabolsk syndrom"
Formålet med denne undersøkelsen er utformet for å undersøke behandlingsstatusen til hypertensive pasienter med metabolsk syndrom-relaterte risikofaktorer behandlet med candesartan cilexetil tabletter (Blopress tabletter), samt å vurdere sammenhenger mellom risikofaktorer (eksempel, visceral fettakkumulering) og forekomst av cerebrovaskulære/kardiovaskulære hendelser på en utforskende måte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen ble utformet for å undersøke behandlingsstatusen til hypertensive pasienter med metabolsk syndrom-relaterte risikofaktorer behandlet med candesartan cilexetil tabletter (Blopress tabletter), samt å vurdere sammenhenger mellom risikofaktorer (eksempel, visceral fettakkumulering) og forekomsten av cerebrovaskulær /kardiovaskulære hendelser på en utforskende måte.
For voksne administreres vanligvis 4-8 mg candesartancilexetil oralt én gang daglig. Dosen økes opp til 12 mg etter behov. For pasienter med komplikasjoner av nyreskade bør imidlertid administrering av candesartancilexetil startes med 2 mg én gang daglig, og om nødvendig økes dosen opp til 8 mg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14151
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hypertensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Hypertensive pasienter med minst én av følgende risikofaktorer:
- Midjeomkrets større enn eller lik (≥) 85 centimeter (cm) for menn og ≥ 90 cm for kvinner
- Fastende triglyseridnivå ≥ 150 milligram per desiliter (mg/dL)
- High-density lipoprotein (HDL) kolesterolnivå mindre enn (<) 40 mg/dL
- Fastende blodsukkernivå ≥ 110 mg/dL
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 * Pasienter som for tiden tar medisiner for hypertriglyseridemi, hypo-HDL-kolesterolemi eller diabetes mellitus anses også å oppfylle kriteriene for inkludering i overvåkingen
Eksklusjonskriterier: Hypertensive pasienter som oppfyller alle følgende betingelser ([1] til [3]):
- Pasienter som får kontinuerlig behandling med Blopress-tabletter
- Pasienter < 20 år eller ≥ 75 år
- Pasienter med en historie med cerebrovaskulær eller koronararteriesykdom innen 6 måneder før oppstart av overvåkingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral administrering av 4-8 mg candesartancilexetil
Oral administrering av 4-8 milligram (mg) candesartancilexetil én gang daglig (økt opp til 12 mg, etter behov)
|
candesartan cilexetil tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer én eller flere bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Baseline opptil 3 år
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
SADR er definert som alvorlige uønskede hendelser (SAE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
SADR var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Baseline opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cerebrovaskulære/kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
Cerebrovaskulære/kardiovaskulære hendelser rapportert å være assosiert med Blopress ble rapportert.
De sammensatte hendelsene klassifisert under primære store uønskede hjertehendelser (MACE) 1 og primær MACE2 ble definert som: MACE1: plutselig død, hjerneblødning, hjerneinfarkt, subaraknoidal blødning og akutt hjerteinfarkt; MACE2: MACE1 + sykehusinnleggelse for hjertesvikt og intervensjon/sykehusinnleggelse for angina pectoris.
Nyrehendelser inkluderer (overgang til dialyse + nyretransplantasjon).
|
Baseline opptil 3 år
|
|
Forekomst av cerebrovaskulære/kardiovaskulære hendelser påvirket av underliggende risikofaktorer for fedme, blodsukkerunormaliteter eller lipidavvik
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
Deltakere som rapporterte cerebrovaskulære/kardiovaskulære hendelser som hadde enten fedme, blodsukkerabnormiteter eller lipidavvik som en av de underliggende risikofaktorene assosiert med Blopress på registreringstidspunktet. De sammensatte hendelsene klassifisert under primær MACE1 og primær MACE2 ble definert som : MACE1: plutselig død, hjerneblødning, hjerneinfarkt, subaraknoidal blødning og akutt hjerteinfarkt; MACE2: MACE1 + sykehusinnleggelse for hjertesvikt og intervensjon/sykehusinnleggelse for angina pectoris.
Nyrehendelser inkluderer (overgang til dialyse + nyretransplantasjon).
|
Baseline opptil 3 år
|
|
Forekomst av cerebrovaskulære/kardiovaskulære hendelser påvirket av underliggende risikofaktorer for fedme + blodsukkerunormaliteter, fedme + lipidavvik eller blodsukkerforstyrrelser + lipidavvik
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
Deltakere som rapporterte cerebrovaskulære/kardiovaskulære hendelser som hadde flere underliggende risikofaktorer som inkluderte enten fedme + blodsukkerabnormiteter, fedme + lipidavvik ELLER blodsukker + lipidavvik assosiert med Blopress på registreringstidspunktet.
De sammensatte hendelsene klassifisert under primær MACE1 og primær MACE2 ble definert som: MACE1: plutselig død, hjerneblødning, hjerneinfarkt, subaraknoidal blødning og akutt hjerteinfarkt; MACE2: MACE1 + sykehusinnleggelse for hjertesvikt og intervensjon/sykehusinnleggelse for angina pectoris.
Nyrehendelser inkluderer (overgang til dialyse + nyretransplantasjon).
|
Baseline opptil 3 år
|
|
Forekomst av cerebrovaskulære/kardiovaskulære hendelser påvirket av underliggende risikofaktorer for fedme + blodsukkerunormaliteter + lipidavvik
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
Deltakere som rapporterte cerebrovaskulære/kardiovaskulære hendelser som hadde fedme, blodsukker og lipidavvik assosiert med Blopress på registreringstidspunktet, ble rapportert.
De sammensatte hendelsene klassifisert under primær MACE1 og primær MACE2 ble definert som: MACE1: plutselig død, hjerneblødning, hjerneinfarkt, subaraknoidal blødning og akutt hjerteinfarkt; MACE2: MACE1 + sykehusinnleggelse for hjertesvikt og intervensjon/sykehusinnleggelse for angina pectoris.
Nyrehendelser inkluderer (overgang til dialyse + nyretransplantasjon).
|
Baseline opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Hypertensjon
- Metabolsk syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andre studie-ID-numre
- 460-015
- JapicCTI-142567 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- JapicCTI-R160847 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .