Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blopress Tablets Specyficzne badanie dotyczące używania narkotyków „Nadciśnienie: ankieta dotycząca pacjentów z zespołem metabolicznym”

26 września 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Candesartan Cilexetil Tablets Określona ankieta dotycząca używania narkotyków „Nadciśnienie: ankieta dotycząca pacjentów z zespołem metabolicznym”

Celem niniejszej ankiety jest ocena stanu leczenia pacjenta z nadciśnieniem tętniczym i czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego leczonego kandesartanem cyleksetylu w tabletkach (Blopress Tablets), a także ocena zależności między czynnikami ryzyka (np. częstość występowania incydentów naczyniowo-mózgowych/sercowo-naczyniowych w sposób eksploracyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankieta ta miała na celu zbadanie stanu leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i czynnikami ryzyka związanymi z zespołem metabolicznym, leczonych kandesartanem cyleksetylu w tabletkach (Blopress Tablets), a także ocenę zależności między czynnikami ryzyka (np. / zdarzenia sercowo-naczyniowe w sposób eksploracyjny.

Dorosłym zwykle podaje się doustnie 4-8 mg cyleksetylu kandesartanu raz dziennie. W razie potrzeby dawkę zwiększa się do 12 mg. Natomiast u pacjentów z powikłaniami uszkodzenia nerek podawanie kandesartanu cyleksetylu należy rozpocząć od dawki 2 mg raz na dobę, aw razie potrzeby dawkę zwiększać do 8 mg.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nadciśnienie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z nadciśnieniem i przynajmniej jednym z następujących czynników ryzyka:

  • Obwód talii większy lub równy (≥) 85 centymetrów (cm) dla mężczyzn i ≥ 90 cm dla kobiet
  • Poziom trójglicerydów na czczo ≥ 150 miligramów na decylitr (mg/dl)
  • Poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) niższy niż (<) 40 mg/dl
  • Poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 110 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25,0 * Pacjenci aktualnie przyjmujący leki na hipertrójglicerydemię, hipo-HDL-cholesterolemię lub cukrzycę są również uważani za spełniających kryteria włączenia do nadzoru

Kryteria wykluczenia: pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki ([1] do [3]):

  1. Pacjenci otrzymujący ciągłą terapię tabletkami Blopress
  2. Pacjenci w wieku < 20 lat lub ≥ 75 lat
  3. Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową lub wieńcową w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podanie doustne 4-8 mg cyleksetylu kandesartanu
Doustne podawanie 4-8 miligramów (mg) cyleksetylu kandesartanu raz na dobę (w razie potrzeby zwiększana do 12 mg)
Lek: cyleksetyl kandesartanu
tabletki z cyleksetylem kandesartanu
Inne nazwy:
  • Tabletki Blopress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
ADR definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Baza do 3 lat
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej poważnych niepożądanych reakcji na lek (SADR)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
SADR definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. SADR był ADR prowadzącym do któregokolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Baza do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów naczyniowo-mózgowych/sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Zgłaszano zdarzenia mózgowo-naczyniowe/sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem produktu Blopress. Zdarzenia złożone sklasyfikowane jako pierwotne poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) 1 i pierwotne MACE2 zostały zdefiniowane jako: MACE1: nagła śmierć, krwotok mózgowy, zawał mózgu, krwotok podpajęczynówkowy i ostry zawał mięśnia sercowego; MACE2: MACE1 + hospitalizacja z powodu niewydolności serca i interwencja/hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej. Zdarzenia dotyczące nerek obejmują (przejście na dializę + przeszczep nerki).
Baza do 3 lat
Częstość występowania incydentów naczyniowo-mózgowych/sercowo-naczyniowych, na które miały wpływ podstawowe czynniki ryzyka otyłości, nieprawidłowości poziomu glukozy we krwi lub nieprawidłowości lipidów
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Zgłoszono uczestników zgłaszających zdarzenia naczyniowo-mózgowe/sercowo-naczyniowe, u których wystąpiła otyłość, zaburzenia stężenia glukozy we krwi lub zaburzenia lipidowe jako którykolwiek z podstawowych czynników ryzyka związanych z produktem Blopress w momencie włączenia. Zdarzenia złożone sklasyfikowane jako pierwotne MACE1 i pierwotne MACE2 zdefiniowano jako : MACE1: nagła śmierć, krwotok mózgowy, zawał mózgu, krwotok podpajęczynówkowy i ostry zawał mięśnia sercowego; MACE2: MACE1 + hospitalizacja z powodu niewydolności serca i interwencja/hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej. Zdarzenia dotyczące nerek obejmują (przejście na dializę + przeszczep nerki).
Baza do 3 lat
Częstość występowania incydentów naczyniowo-mózgowych/sercowo-naczyniowych, na które miały wpływ podstawowe czynniki ryzyka otyłości + nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, otyłość + nieprawidłowe stężenie lipidów lub nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi + nieprawidłowe stężenie lipidów
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Zgłoszono uczestników zgłaszających zdarzenia naczyniowo-mózgowe/sercowo-naczyniowe, u których występowało wiele czynników ryzyka, w tym otyłość + nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, otyłość + nieprawidłowe stężenie lipidów LUB nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi i nieprawidłowe lipidy związane z produktem Blopress w momencie włączenia. Zdarzenia złożone sklasyfikowane jako pierwotne MACE1 i pierwotne MACE2 zostały zdefiniowane jako: MACE1: nagła śmierć, krwotok mózgowy, zawał mózgu, krwotok podpajęczynówkowy i ostry zawał mięśnia sercowego; MACE2: MACE1 + hospitalizacja z powodu niewydolności serca i interwencja/hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej. Zdarzenia dotyczące nerek obejmują (przejście na dializę + przeszczep nerki).
Baza do 3 lat
Częstość występowania incydentów naczyniowo-mózgowych/sercowo-naczyniowych, na które mają wpływ podstawowe czynniki ryzyka otyłości + nieprawidłowości poziomu glukozy we krwi + nieprawidłowości lipidów
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Zgłoszono uczestników zgłaszających zdarzenia mózgowo-naczyniowe/sercowo-naczyniowe, u których w momencie włączenia do badania stwierdzono otyłość, zaburzenia stężenia glukozy i lipidów we krwi związane z produktem Blopress. Zdarzenia złożone sklasyfikowane jako pierwotne MACE1 i pierwotne MACE2 zostały zdefiniowane jako: MACE1: nagła śmierć, krwotok mózgowy, zawał mózgu, krwotok podpajęczynówkowy i ostry zawał mięśnia sercowego; MACE2: MACE1 + hospitalizacja z powodu niewydolności serca i interwencja/hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej. Zdarzenia dotyczące nerek obejmują (przejście na dializę + przeszczep nerki).
Baza do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 460-015
  • JapicCTI-142567 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160847 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyleksetyl kandesartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj