Blopress Tabletas Encuesta de Uso de Fármacos Específicos "Hipertensión: Encuesta a Pacientes con Síndrome Metabólico"
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Takeda
Candesartán Cilexetil Comprimidos Encuesta de Uso de Medicamentos Específicos "Hipertensión: Encuesta en Pacientes con Síndrome Metabólico"
El propósito de esta encuesta está diseñado para investigar el estado del tratamiento del paciente hipertenso con factores de riesgo relacionados con el síndrome metabólico tratados con tabletas de candesartán cilexetilo (tabletas Blopress), así como para evaluar las relaciones entre los factores de riesgo (por ejemplo, acumulación de grasa visceral) y la incidencia de eventos cerebrovasculares/cardiovasculares de manera exploratoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta encuesta fue diseñada para investigar el estado del tratamiento de pacientes hipertensos con factores de riesgo relacionados con el síndrome metabólico tratados con tabletas de candesartán cilexetilo (Blopress Tabletas), así como para evaluar las relaciones entre los factores de riesgo (por ejemplo, acumulación de grasa visceral) y la incidencia de accidentes cerebrovasculares. /eventos cardiovasculares de manera exploratoria.
Para adultos, 4-8 mg de candesartán cilexetil generalmente se administran por vía oral una vez al día. La dosis se aumenta hasta 12 mg, según sea necesario. Sin embargo, para pacientes con complicaciones de daño renal, la administración de candesartán cilexetilo debe iniciarse con 2 mg una vez al día y, según sea necesario, aumentar la dosis hasta 8 mg.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14151
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hipertensión
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes hipertensos con al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Circunferencia de cintura mayor o igual a (≥) 85 centímetros (cm) para hombres y ≥ 90 cm para mujeres
- Nivel de triglicéridos en ayunas ≥ 150 miligramos por decilitro (mg/dL)
- Nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) inferior a (<) 40 mg/dL
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥ 110 mg/dL
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25,0 * También se considera que los pacientes que actualmente toman medicamentos para la hipertrigliceridemia, la hipocolesterolemia HDL o la diabetes mellitus cumplen los criterios de inclusión en la vigilancia
Criterios de exclusión: Pacientes hipertensos que cumplan con todas las siguientes condiciones ([1] a [3]):
- Pacientes que reciben terapia continua con tabletas Blopress
- Pacientes < 20 años o ≥ 75 años
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular o de las arterias coronarias en los 6 meses anteriores al inicio de la vigilancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Administración oral de 4-8 mg de candesartán cilexetilo
Administración oral de 4-8 miligramos (mg) de candesartán cilexetilo una vez al día (aumentado hasta 12 mg, según sea necesario)
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candesartán cilexetil comprimidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Las RAM se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
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Línea base hasta 3 años
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Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas graves a medicamentos (SADR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Los SADR se definen como eventos adversos graves (SAEs) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
SADR era una ADR que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativa por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Línea base hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos cerebrovasculares/cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Se informaron eventos cerebrovasculares/cardiovasculares asociados con Blopress.
Los eventos compuestos clasificados como eventos cardíacos adversos mayores primarios (MACE) 1 y MACE2 primarios se definieron como: MACE1: muerte súbita, hemorragia cerebral, infarto cerebral, hemorragia subaracnoidea e infarto agudo de miocardio; MACE2: MACE1 + hospitalización por insuficiencia cardiaca e intervención/hospitalización por angina de pecho.
Los eventos renales incluyen (transición a diálisis + trasplante renal).
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Línea base hasta 3 años
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Incidencia de eventos cerebrovasculares/cardiovasculares afectados por factores de riesgo subyacentes de obesidad, anomalías de glucosa en sangre o anomalías de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Se informaron los participantes que informaron eventos cerebrovasculares/cardiovasculares que tenían obesidad, anomalías de glucosa en sangre o anomalías de lípidos como cualquiera de los factores de riesgo subyacentes asociados con Blopress en el momento de la inscripción. Los eventos compuestos clasificados como MACE1 primario y MACE2 primario se definieron como : MACE1: muerte súbita, hemorragia cerebral, infarto cerebral, hemorragia subaracnoidea e infarto agudo de miocardio; MACE2: MACE1 + hospitalización por insuficiencia cardiaca e intervención/hospitalización por angina de pecho.
Los eventos renales incluyen (transición a diálisis + trasplante renal).
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Línea base hasta 3 años
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Incidencia de eventos cerebrovasculares/cardiovasculares afectados por factores de riesgo subyacentes de obesidad + anomalías de glucosa en sangre, obesidad + anomalías de lípidos o anomalías de glucosa en sangre + anomalías de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Se informaron los participantes que informaron eventos cerebrovasculares/cardiovasculares que tenían múltiples factores de riesgo subyacentes que incluían obesidad + anomalías en la glucosa en sangre, obesidad + anomalías en los lípidos O glucosa en sangre + anomalías en los lípidos asociadas con Blopress en el momento de la inscripción.
Los eventos compuestos clasificados como MACE1 primario y MACE2 primario se definieron como: MACE1: muerte súbita, hemorragia cerebral, infarto cerebral, hemorragia subaracnoidea e infarto agudo de miocardio; MACE2: MACE1 + hospitalización por insuficiencia cardiaca e intervención/hospitalización por angina de pecho.
Los eventos renales incluyen (transición a diálisis + trasplante renal).
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Línea base hasta 3 años
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Incidencia de eventos cerebrovasculares/cardiovasculares afectados por factores de riesgo subyacentes de obesidad + anomalías de glucosa en sangre + anomalías de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Se informaron los participantes que informaron eventos cerebrovasculares/cardiovasculares que tenían obesidad, glucosa en sangre y anormalidades de lípidos asociadas con Blopress en el momento de la inscripción.
Los eventos compuestos clasificados como MACE1 primario y MACE2 primario se definieron como: MACE1: muerte súbita, hemorragia cerebral, infarto cerebral, hemorragia subaracnoidea e infarto agudo de miocardio; MACE2: MACE1 + hospitalización por insuficiencia cardiaca e intervención/hospitalización por angina de pecho.
Los eventos renales incluyen (transición a diálisis + trasplante renal).
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Línea base hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hipertensión
- Síndrome metabólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- 460-015
- JapicCTI-142567 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R160847 (Identificador de registro: JapicCTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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