安定狭心症または急性冠症候群における iFR と FFR の評価 (iFR Swedeheart)
2017年1月11日 更新者：Uppsala University
安定狭心症または急性冠症候群患者における瞬時ウェーブフリー比とフラクショナルフローリザーブの比較。 Swedish Angiography and Angioplasty Registry (SWEDEHEART) プラットフォームに基づいた多施設前向きランダム化比較臨床試験
以前の試験では、血流予備量比 (FFR) を使用した狭窄重症度の生理学的評価の使用が、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) における血管造影評価よりも優れており、臨床転帰が改善されることが実証されています。 臨床的有用性にもかかわらず、FFR は現在、患者の 10 ～ 15% にしか使用されていません。 FFR の採用率が低い主な理由は、処置時間の延長、アデノシンに関連する不快感、およびアデノシンに関連するコストです。
Instantaneous Wave-Free ratio (iFR®) は、冠動脈病変の機能的意義を評価する新しい方法です。 FFR と比較したこの方法の主な利点は、測定が瞬時に行われ、アデノシンの注入を必要としないことです。 したがって、患者は測定による不快感を経験することがなく、FFRを使用する場合と比較して処置時間を短縮することができます。 これにより、冠動脈病変の生理学的評価の採用率が高まる可能性があります。
この試験の目的は、iFR® によって評価された患者の臨床転帰を FFR によって評価された患者と比較することです。
さらに、この試験は、臨床試験を実施するための新しい戦略である登録ベースのランダム化臨床試験（RRCT）として実施されます。 無作為化は、ウェブベースのプラットフォームを使用して、スウェーデンの血管造影および血管形成レジストリ (SWEDEHEART) でオンラインで行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2037
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavik、アイスランド
- Reykjavik University Hospital
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad、スウェーデン
- Halmstad sjukhus
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg County Hospital
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Kalmar、スウェーデン
- Kalmar County Hospital
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Karlstad、スウェーデン
- Karlstad County Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- S:t Göran County Hospital
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Sundsvall、スウェーデン
- Sundsvall County Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala university hospital
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Västerås、スウェーデン
- Västerås County Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Skejby University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安定狭心症または不安定狭心症/非ST部分上昇型心筋梗塞（NSTEMI）が疑われる患者で、冠動脈造影を受ける予定があり、冠動脈病変の生理学的ガイド付き評価の適応がある（通常、狭窄グレード30〜80％） ）。 安定狭心症が疑われる患者では、任意の病変を評価することができます。 不安定狭心症/NSTEMI の患者では、非原因病変のみが評価される場合があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 18歳未満
- iFR-SWEDEHEART 試験における以前の無作為化
- -平均余命が1年未満の既知の末期疾患。
- 多血管疾患および安定狭心症以外の適応症を有する患者では、原因病変がどれであるかを評価することが困難です。
- 血行動態が不安定な患者 (Killip クラス III-IV)
- アデノシンに耐えられない
- 以前の調査対象の血管への特許グラフトによる冠動脈バイパスグラフト (CABG)。
- 重度の石灰化または曲がりくねった血管で、圧力ワイヤーで病変を横切ることができないことが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瞬時無波比（iFR）
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瞬時ウェーブフリー比 (iFR®) に基づく治療
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アクティブコンパレータ：フラクショナル フロー リザーブ (FFR)
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Fractional Flow Reserve による介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因は死亡、致命的ではない心筋梗塞 (MI)、計画外の血行再建術
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべて死に至る
時間枠：1～5年
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1～5年
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致命的ではない心筋梗塞
時間枠：1～5年
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1～5年
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計画外の血行再建術
時間枠：1～5年
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1～5年
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標的病変の血行再建
時間枠：1～5年
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1～5年
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スウェーデンの冠動脈造影および血管形成登録（SCAAR）で報告されている、治療病変における急性冠閉塞、ステント血栓症および再狭窄までの時間
時間枠：1～5年
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1～5年
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IFR/FFR情報による医師の治療戦略の変化
時間枠：1日目
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無作為化の前に、オペレータは、冠動脈病変の血管造影評価と、血管造影情報のみに基づく理論的治療戦略を記録する必要があります。
無作為化と病変の重症度の機能評価の後、オペレーターは iFR/FFR が治療戦略をどのように変更したかを記録します。
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1日目
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処置中の患者の不快感の評価 (なし/軽度/中程度/重度)
時間枠：1日目
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1日目
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手続き時間
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Götberg, MD,PhD、Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
- スタディチェア：Ole Fröbert, Prof、Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gotberg M, Berntorp K, Rylance R, Christiansen EH, Yndigegn T, Gudmundsdottir IJ, Koul S, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Carlsson J, Jensen J, Karlsson AC, Erlinge D, Frobert O. 5-Year Outcomes of PCI Guided by Measurement of Instantaneous Wave-Free Ratio Versus Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):965-974. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.030.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir I, Sandhall L, Omerovic E, James SK, Erlinge D, Frobert O. Instantaneous Wave-Free Ratio versus Fractional Flow Reserve guided intervention (iFR-SWEDEHEART): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):945-50. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.031. Epub 2015 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。