Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av iFR vs FFR vid stabil angina eller akut koronarsyndrom (iFR Swedeheart)

11 januari 2017 uppdaterad av: Uppsala University

Momentan vågfritt förhållande kontra fraktionell flödesreserv hos patienter med stabil angina pectoris eller akut kranskärlssyndrom. En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning baserad på plattformen Swedish Angiography and Angioplasty Registry (SWEDEHEART)

Tidigare studier har visat att användningen av fysiologisk bedömning av stenosens svårighetsgrad med hjälp av fraktionerad flödesreserv (FFR) är överlägsen angiografisk bedömning vid perkutan koronar intervention (PCI) och förbättrar det kliniska resultatet. Trots den kliniska användbarheten används FFR endast hos 10-15 % av patienterna idag. De främsta orsakerna till den låga adoptionsfrekvensen av FFR är den förlängda procedurtiden, adenosinrelaterade obehag och kostnader förknippade med adenosin.

Instantaneous Wave-Free ratio (iFR®) är en ny metod för att bedöma koronarskador med avseende på funktionell betydelse. De främsta fördelarna med metoden jämfört med FFR är att mätningen är momentan och inte kräver adenosininfusion. Därmed upplever inte patienten något obehag av mätningen och procedurtiden skulle kunna förkortas jämfört med vid användning av FFR. Detta kan potentiellt öka adoptionshastigheten för fysiologisk bedömning av koronarskador.

Syftet med denna studie är att jämföra det kliniska resultatet för patienter som bedömts med iFR® med patienter som bedömts av FFR.

Dessutom kommer prövningen att genomföras som en registerbaserad randomiserad klinisk prövning (RRCT) som är en ny strategi för att genomföra kliniska prövningar. Randomiseringen kommer att ske online i Svenska angiografi- och angioplastikregistret (SWEDEHEART) med hjälp av en webbaserad plattform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2037

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Skejby University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Reykjavik University Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med misstänkt stabil angina pectoris eller instabil angina pectoris/icke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) som är schemalagda att genomgå koronarangiografi och som har indikation för fysiologisk vägledd bedömning av koronarlesioner (vanligtvis 30-80 % stenosgrad ). Hos patienter med misstänkt stabil angina pectoris kan eventuell lesion bedömas. Hos patienter med instabil angina pectoris/NSTEMI kan endast den icke-skyldige lesionen bedömas.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Ålder under 18 år
  • Tidigare randomisering i iFR-SWEDEHEART-studien
  • Känd terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
  • Hos patienter med multikärlsjukdom och annan indikation än stabil angina pectoris, svårighet att bedöma vilken den skyldige lesionen är.
  • Patient med instabil hemodynamik (Killip klass III-IV)
  • Oförmåga att tolerera adenosin
  • Tidigare kransartärbypasstransplantat (CABG) med patenttransplantat till det förhörda kärlet.
  • Kraftigt förkalkat eller slingrande kärl där oförmåga att korsa lesionen med en trycktråd förväntas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Momentan vågfritt förhållande (iFR)
Enhet: iFR
Behandling styrd av ögonblickligt vågfritt förhållande (iFR®)
Aktiv komparator: Fraktionell flödesreserv (FFR)
Enhet: FFR
Intervention styrd av Fractional Flow Reserve

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI), oplanerad revaskularisering
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar döden
Tidsram: 1-5 år
1-5 år
Icke-dödlig MI
Tidsram: 1-5 år
1-5 år
Oplanerad revaskularisering
Tidsram: 1-5 år
1-5 år
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1-5 år
1-5 år
Tid till akut kranskärlsocklusion, stenttrombos och restenos i behandlade lesioner som rapporterats i Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR)
Tidsram: 1-5 år
1-5 år
Ändring av läkares behandlingsstrategi beroende på iFR/FFR-information
Tidsram: Dag 1
Före randomisering måste operatörerna registrera sin angiografiska bedömning av koronarskadorna och den teoretiska behandlingsstrategin baserad på enbart angiografisk information. Efter randomisering och funktionsbedömning av lesionens svårighetsgrad kommer operatörerna att registrera hur iFR/FFR ändrade behandlingsstrategin.
Dag 1
Bedömning av patientens obehag under ingreppet (ingen/lindrig/måttlig/svår
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Procedurtid
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Studiestol: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-2013-044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera