Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af iFR vs FFR ved stabil angina eller akut koronarsyndrom (iFR Swedeheart)

11. januar 2017 opdateret af: Uppsala University

Øjeblikkelig bølgefri forhold versus fraktioneret flowreserve hos patienter med stabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom. Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg baseret på den svenske Angiography and Angioplasty Registry (SWEDEHEART) platform

Tidligere forsøg har vist, at brugen af ​​fysiologisk vurdering af stenosesværhedsgrad ved hjælp af fraktioneret flowreserve (FFR) er bedre end angiografisk vurdering ved perkutan koronar intervention (PCI) og forbedrer det kliniske resultat. På trods af den kliniske anvendelighed anvendes FFR kun hos 10-15 % af patienterne i dag. Hovedårsagerne til den lave adoptionsrate af FFR er den forlængede proceduretid, adenosinrelateret ubehag og omkostninger forbundet med adenosin.

Instantaneous Wave-Free ratio (iFR®) er en ny metode til at vurdere koronare læsioner for funktionel betydning. De vigtigste fordele ved metoden sammenlignet med FFR er, at målingen er øjeblikkelig og ikke kræver Adenosin-infusion. Patienten oplever således ikke ubehag ved målingen, og proceduretiden kunne forkortes i forhold til ved brug af FFR. Dette kan potentielt øge adoptionshastigheden af ​​fysiologisk vurdering af koronare læsioner.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne det kliniske resultat af patienter vurderet med iFR® med patienter vurderet ved FFR.

Endvidere vil forsøget blive udført som et registerbaseret randomiseret klinisk forsøg (RRCT), som er en ny strategi til at udføre kliniske forsøg. Randomiseringen vil ske online i det svenske angiografi- og angioplastikregister (SWEDEHEART) ved hjælp af en webbaseret platform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2037

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Skejby University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Reykjavik University Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om stabil angina pectoris eller ustabil angina pectoris/non-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), som er planlagt til at gennemgå koronar angiografi, og som har en indikation for fysiologisk vejledt vurdering af koronare læsioner (sædvanligvis 30-80 % stenosegrad ). Hos patienter med mistanke om stabil angina pectoris kan enhver læsion vurderes. Hos patienter med ustabil angina pectoris/NSTEMI kan kun den ikke-skyldige læsion vurderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alder under 18 år
  • Tidligere randomisering i iFR-SWEDEHEART forsøget
  • Kendt terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end et år.
  • Hos patienter med multikarsygdom og anden indikation end stabil angina pectoris, vanskeligheder med at vurdere, hvilken synderen læsionen er.
  • Patient med ustabil hæmodynamik (Killip klasse III-IV)
  • Manglende evne til at tolerere adenosin
  • Tidligere koronararterie-bypassgraft (CABG) med patentgrafts til det forespurgte kar.
  • Stærkt forkalket eller snoet kar, hvor manglende evne til at krydse læsionen med en tryktråd forventes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR)
Enhed: iFR
Behandling styret af øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR®)
Aktiv komparator: Fractional Flow Reserve (FFR)
Enhed: FFR
Intervention styret af Fractional Flow Reserve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager døden
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Tid til akut koronar okklusion, stenttrombose og restenose i behandlede læsioner som rapporteret i Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR)
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Ændring i lægens behandlingsstrategi afhængig af iFR/FFR-information
Tidsramme: Dag 1
Før randomisering skal operatørerne registrere deres angiografiske vurdering af koronare læsioner og den teoretiske behandlingsstrategi baseret på den angiografiske information alene. Efter randomisering og funktionel vurdering af læsionens sværhedsgrad vil operatørerne registrere, hvordan iFR/FFR ændrede behandlingsstrategien.
Dag 1
Vurdering af patientens ubehag under proceduren (ingen/mild/moderat/alvorlig
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Proceduretid
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Studiestol: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-2013-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med iFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner